Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten perifeeristen veren kantasolujen luunsisäinen siirto potilailla, joilla on myeloidisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia.

tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen suoran luunsisäisen siirron tehokkuus ja turvallisuus, jotka muodostavat HLA:n kanssa yhteensopivia sisarusluovuttajia potilailla, joilla on myeloidisia ja lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen suoran luunsisäisen siirtotoimenpiteen tehoa ja turvallisuutta HLA-sovitetuista sisarusluovuttajista potilailla, joilla on myeloidi- ja lymfoidisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on vakiintunut hoitovaihtoehto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti leukemioiden ja lymfoomien, hoitoon, ja se tarjoaa parantavaa potentiaalia. Optimaalinen luovuttaja on HLA-yhteensopiva sisarus ja G-CSF-stimuloitu perifeerinen veri on nykyään yleisin kantasolujen lähde. Rutiininomaisesti käytetty kantasolusiirtoreitti on suonensisäinen infuusio keskuslaskimokatetrin kautta. Eläinkokeiden perusteella vain 10-15 % suonensisäisesti siirretyistä kantasoluista siirtyy hematopoieettisiin kohtiin, kun taas loput katoavat muihin elimiin. Tutkimukset suorista luunsisäisistä allogeenisista napanuoraverisolujen siirroista ihmisillä vahvistavat, että tämä siirtoreitti liittyy pienempään siirteen epäonnistumisen todennäköisyyteen ja lisäksi se voi vähentää graft-versus-host -taudin ja pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen riskiä. Näitä tarkoituksia varten tässä tutkimuksessa tutkimme allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron luunsisäistä reittiä. Tarkoituksenamme on saavuttaa nopea istutus ja minimoida uusiutumisen ja graft versus-host -taudin riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Rekrytointi
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Giebel, Assoc. prof.
          • Puhelinnumero: +48322788523
          • Sähköposti: ots@io.gliwice.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Leukemian tai lymfooman diagnoosi
  • Käyttöaihe allogeeniselle kantasolusiirrolle eurooppalaisen veri- ja luuytimensiirtoryhmän ohjeiden mukaisesti
  • HLA-vastaava sisarusluovuttaja on kelpuutettu perifeerisen veren kantasolujen luovutukseen
  • Suorituskykytila ​​WHO 0-1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinten toimintahäiriöt: kohonnut ALT, AST, bilirubiini, AF; kreatiniini > 1,5 normaalin ylärajaa; LVEF
  • Aktiivinen infektio
  • Epävakaa diabetes
  • Psyykkiset sairaudet
  • Liikalihavuus tai anatominen este suoralle luunsisäiselle siirrolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luunsisäinen siirto
Perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen suora luunsisäinen siirtomenetelmä muodostaa HLA:n kanssa yhteensopivia sisarusluovuttajia potilailla, joilla on myeloidisia ja lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Menettely: Luunsisäinen siirto
Perifeerisen veren hematopoieettisten kantasolujen suora luunsisäinen siirtomenetelmä muodostaa HLA:n kanssa yhteensopivia sisarusluovuttajia potilailla, joilla on myeloidisia ja lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutus (ANC > 0,5 G/l)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren T-solulymfosyyttien linjakimerismi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Verihiutaleiden kiinnittyminen (Plt > 20 G/l)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Luunsisäiseen siirtoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Relapsien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBT-COI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa