Transplante intraósseo de células-tronco alogênicas de sangue periférico em pacientes com malignidades mielóides e linfóides.
23 de julho de 2013 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Eficácia e Segurança do Transplante Intraósseo Direto de Células-Tronco Hematopoiéticas de Sangue Periférico Formam Irmãos Doadores HLA-compatíveis em Pacientes com Malignidades Mielóides e Linfóides.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do procedimento de transplante intraósseo direto de células-tronco hematopoiéticas do sangue periférico de doadores irmãos com compatibilidade HLA em pacientes com malignidades mielóides e linfóides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é uma opção de tratamento estabelecida para malignidades hematológicas, especialmente leucemias e linfomas, proporcionando potencial curativo.
O doador ideal é o irmão compatível com HLA e o sangue periférico estimulado com G-CSF é hoje em dia a fonte mais comum de células-tronco.
A via rotineiramente utilizada de transplante de células-tronco é a infusão intravenosa via cateter venoso central.
Com base nos estudos com animais, apenas 10-15% das células-tronco transplantadas por via intravenosa migram para locais hematopoiéticos, enquanto o restante é perdido em outros órgãos.
Os resultados dos estudos de transplante alogênico intraósseo direto de células sanguíneas do cordão umbilical em humanos confirmam que esta via de transplante está associada a menor probabilidade de falha do enxerto e, além disso, pode reduzir o risco de doença do enxerto versus hospedeiro e recidiva de malignidade.
Para esses fins, no presente estudo, investigamos a rota intraóssea do transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
Nossa intenção é obter um enxerto rápido e minimizar o risco de recidiva e doença do enxerto contra o hospedeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Recrutamento
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
-
Contato:
- Sebastian Giebel, Assoc. prof.
- Número de telefone: +48322788523
- E-mail: ots@io.gliwice.pl
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Diagnóstico de leucemia ou linfoma
- Indicação para transplante alogênico de células-tronco de acordo com as diretrizes do European Group for Blood and Marrow Transplantation
- Doador irmão HLA compatível qualificado para doação de células-tronco do sangue periférico
- Status de desempenho OMS 0-1
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Disfunção orgânica: elevação de ALT, AST, bilirrubina, FA; creatinina >1,5 limite superior normal; FEVE
- infecção ativa
- diabetes instável
- doenças psiquiátricas
- Obesidade ou obstáculo anatômico para transplante intraósseo direto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante intraósseo
Procedimento de transplante intraósseo direto de células-tronco hematopoiéticas do sangue periférico de doadores irmãos HLA compatíveis em pacientes com malignidades mielóides e linfóides.
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Procedimento de transplante intraósseo direto de células-tronco hematopoiéticas do sangue periférico de doadores irmãos HLA compatíveis em pacientes com malignidades mielóides e linfóides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Enxerto de neutrófilos (ANC > 0,5 G/l)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quimerismo de linhagem de linfócitos T de sangue periférico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Enxerto de plaquetas (Plt > 20 G/l)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Reações adversas relacionadas ao procedimento de transplante intraósseo
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de recaída
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Okada M, Yoshihara S, Taniguchi K, Kaida K, Ikegame K, Kato R, Tamaki H, Inoue T, Soma T, Kai S, Kato S, Ogawa H. Intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning treatment: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Apr;18(4):633-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.08.010. Epub 2011 Aug 23.
- Massollo M, Podesta M, Marini C, Morbelli S, Cassanelli C, Pinto V, Ubezio G, Curti G, Uccelli A, Frassoni F, Sambuceti G. Contact with the bone marrow microenvironment readdresses the fate of transplanted hematopoietic stem cells. Exp Hematol. 2010 Oct;38(10):968-77. doi: 10.1016/j.exphem.2010.06.003. Epub 2010 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBT-COI-01
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