Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrabeintransplantasjon av allogene perifere blodstamceller hos pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter.

23. juli 2013 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Effekt og sikkerhet ved direkte intrabentransplantasjon av hematopoietiske stamceller fra perifert blod danner HLA-matchede søskendonorer hos pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter.

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved direkte intrabentransplantasjonsprosedyre av hematopoietiske stamceller fra perifert blod fra HLA-matchede søskendonorer hos pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon er et etablert behandlingsalternativ for hematologiske maligniteter, spesielt leukemier og lymfomer, som gir kurativt potensial. Den optimale giveren er HLA-tilpassede søsken og G-CSF-stimulert perifert blod er i dag den vanligste kilden til stamceller. Rutinemessig brukt rute for stamcelletransplantasjon er intravenøs infusjon via sentralt venekateter. Basert på dyrestudiene migrerer bare 10-15 % av intravenøst ​​transplanterte stamceller til hematopoietiske steder mens resten går tapt i andre organer. Resultater fra studier av direkte intrabone allogene navlestrengsblodcelletransplantasjon hos mennesker bekrefter at denne transplantasjonsveien er assosiert med mindre sannsynlighet for graftsvikt og dessuten kan redusere risikoen for graft-versus-host-sykdom og malignitetsrelaps. For disse formålene i den nåværende studien undersøker vi intrabenveien for allogen perifer blodstamcelletransplantasjon. Vår intensjon er å oppnå rask engraftment og minimere risikoen for tilbakefall og graft-versus-host sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Giebel, Assoc. prof.
          • Telefonnummer: +48322788523
          • E-post: ots@io.gliwice.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Diagnose av leukemi eller lymfom
  • Indikasjon for allogen stamcelletransplantasjon i henhold til retningslinjer for European Group for Blood and Marrow Transplantation
  • HLA-matchet søskendonor kvalifisert for perifer blodstamcelledonasjon
  • Prestasjonsstatus WHO 0-1
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Organdysfunksjon: forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin, AF; kreatinin >1,5 øvre normalgrense; LVEF
  • Aktiv infeksjon
  • Ustabil diabetes
  • Psykiatriske sykdommer
  • Overvekt eller anatomisk hindring for direkte intrabentransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrabentransplantasjon
Direkte intrabentransplantasjonsprosedyre av hematopoietiske stamceller fra perifert blod danner HLA-matchede søskendonorer hos pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter.
Fremgangsmåte: Intrabentransplantasjon
Direkte intrabentransplantasjonsprosedyre av hematopoietiske stamceller fra perifert blod danner HLA-matchede søskendonorer hos pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøytrofile engraftment (ANC > 0,5 G/l)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avstamningskimerisme av T-cellelymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 1 år
1 år
Blodplateinnplanting (Plt > 20 G/l)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Bivirkninger relatert til intrabentransplantasjonsprosedyre
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBT-COI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere