Vnitrokostní transplantace alogenních kmenových buněk periferní krve u pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami.
23. července 2013 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Účinnost a bezpečnost přímé nitrokostní transplantace krvetvorných kmenových buněk periferní krve tvoří HLA-shodné sourozenecké dárce u pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami.
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost postupu přímé nitrokostní transplantace krvetvorných buněk periferní krve od HLA-shodných sourozeneckých dárců u pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami.
Přehled studie
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk je zavedenou léčebnou možností hematologických malignit, zejména leukémií a lymfomů, s léčebným potenciálem.
Optimálním dárcem je HLA-shodný sourozenec a G-CSF stimulovaná periferní krev je v současnosti nejčastějším zdrojem kmenových buněk.
Rutinně používaným způsobem transplantace kmenových buněk je intravenózní infuze přes centrální žilní katétr.
Na základě studií na zvířatech pouze 10-15 % intravenózně transplantovaných kmenových buněk migruje do hematopoetických míst, zatímco zbytek je ztracen v jiných orgánech.
Výsledky studií přímé intrakostní alogenní transplantace buněk pupečníkové krve u lidí potvrzují, že tato cesta transplantace je spojena s menší pravděpodobností selhání štěpu a navíc může snížit riziko reakce štěpu proti hostiteli a relapsu malignity.
Pro tyto účely v této studii zkoumáme intrakostní cestu alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve.
Naším záměrem je dosáhnout rychlého přihojení a minimalizovat riziko relapsu a reakce štěpu proti hostiteli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Nábor
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Sebastian Giebel, Assoc. prof.
- Telefonní číslo: +48322788523
- E-mail: ots@io.gliwice.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Diagnóza leukémie nebo lymfomu
- Indikace pro alogenní transplantaci kmenových buněk podle pokynů Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně
- Sourozenecký dárce odpovídající HLA kvalifikovaný pro darování kmenových buněk periferní krve
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Orgánová dysfunkce: zvýšená ALT, AST, bilirubin, AF; kreatinin >1,5 horní normální hranice; LVEF
- Aktivní infekce
- Nestabilní diabetes
- Psychiatrická onemocnění
- Obezita nebo anatomická překážka pro přímou nitrokostní transplantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vnitrokostní transplantace
Postup přímé nitrokostní transplantace hematopoetických kmenových buněk periferní krve tvoří HLA-shodné sourozenecké dárce u pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami.
|
Postup přímé nitrokostní transplantace hematopoetických kmenových buněk periferní krve tvoří HLA-shodné sourozenecké dárce u pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přihojení neutrofilů (ANC > 0,5 G/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Linie chimérismus lymfocytů T-buněk periferní krve
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přihojení krevních destiček (Plt > 20 G/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Nežádoucí účinky související s postupem nitrokostní transplantace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt relapsů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Okada M, Yoshihara S, Taniguchi K, Kaida K, Ikegame K, Kato R, Tamaki H, Inoue T, Soma T, Kai S, Kato S, Ogawa H. Intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning treatment: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Apr;18(4):633-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.08.010. Epub 2011 Aug 23.
- Massollo M, Podesta M, Marini C, Morbelli S, Cassanelli C, Pinto V, Ubezio G, Curti G, Uccelli A, Frassoni F, Sambuceti G. Contact with the bone marrow microenvironment readdresses the fate of transplanted hematopoietic stem cells. Exp Hematol. 2010 Oct;38(10):968-77. doi: 10.1016/j.exphem.2010.06.003. Epub 2010 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBT-COI-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .