Trasplante intraóseo de células madre alogénicas de sangre periférica en pacientes con neoplasias malignas mieloides y linfoides.
23 de julio de 2013 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Eficacia y seguridad del trasplante intraóseo directo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica de donantes hermanos compatibles con HLA en pacientes con neoplasias malignas mieloides y linfoides.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del procedimiento de trasplante intraóseo directo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica de hermanos donantes compatibles con HLA en pacientes con neoplasias malignas mieloides y linfoides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas es una opción de tratamiento establecida para las neoplasias malignas hematológicas, especialmente las leucemias y los linfomas, y ofrece un potencial curativo.
El donante óptimo es un hermano HLA compatible y la sangre periférica estimulada con G-CSF es hoy en día la fuente más común de células madre.
La vía de trasplante de células madre utilizada habitualmente es la infusión intravenosa a través de un catéter venoso central.
Según los estudios en animales, solo el 10-15 % de las células madre trasplantadas por vía intravenosa migran a los sitios hematopoyéticos, mientras que el resto se pierde en otros órganos.
Los resultados de los estudios de trasplante alogénico intraóseo de células de la sangre del cordón umbilical en seres humanos confirman que esta vía de trasplante está asociada con una menor probabilidad de fracaso del injerto y, además, puede reducir el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped y recaída de malignidad.
Para esos fines, en el presente estudio investigamos la ruta intraósea del trasplante alogénico de células madre de sangre periférica.
Nuestra intención es lograr un injerto rápido y minimizar el riesgo de recaída y la enfermedad de injerto contra huésped del injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Reclutamiento
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
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Contacto:
- Sebastian Giebel, Assoc. prof.
- Número de teléfono: +48322788523
- Correo electrónico: ots@io.gliwice.pl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Diagnóstico de leucemia o linfoma
- Indicación para el trasplante alogénico de células madre según las directrices del European Group for Blood and Marrow Transplantation
- Hermano donante compatible con HLA calificado para la donación de células madre de sangre periférica
- Estado funcional OMS 0-1
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Disfunción de órganos: elevación de ALT, AST, bilirrubina, FA; creatinina >1,5 límite superior normal; FEVI
- Infección activa
- diabetes inestable
- enfermedades psiquiátricas
- Obesidad u obstáculo anatómico para trasplante intraóseo directo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante intraóseo
Procedimiento de trasplante intraóseo directo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica de donantes hermanos compatibles con HLA en pacientes con neoplasias malignas mieloides y linfoides.
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Procedimiento de trasplante intraóseo directo de células madre hematopoyéticas de sangre periférica de donantes hermanos compatibles con HLA en pacientes con neoplasias malignas mieloides y linfoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Injerto de neutrófilos (RAN > 0,5 G/l)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Quimerismo de linaje de linfocitos de células T de sangre periférica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Injerto de plaquetas (Plt > 20 G/l)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de trasplante intraóseo
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Okada M, Yoshihara S, Taniguchi K, Kaida K, Ikegame K, Kato R, Tamaki H, Inoue T, Soma T, Kai S, Kato S, Ogawa H. Intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning treatment: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Apr;18(4):633-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.08.010. Epub 2011 Aug 23.
- Massollo M, Podesta M, Marini C, Morbelli S, Cassanelli C, Pinto V, Ubezio G, Curti G, Uccelli A, Frassoni F, Sambuceti G. Contact with the bone marrow microenvironment readdresses the fate of transplanted hematopoietic stem cells. Exp Hematol. 2010 Oct;38(10):968-77. doi: 10.1016/j.exphem.2010.06.003. Epub 2010 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBT-COI-01
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