- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01728389
Transplantation intraosseuse de cellules souches allogéniques du sang périphérique chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.
23 juillet 2013 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Efficacité et innocuité de la greffe intraosseuse directe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs frères et sœurs HLA compatibles chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la procédure de transplantation intraosseuse directe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs frères et sœurs HLA compatibles chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est une option de traitement établie pour les hémopathies malignes, en particulier les leucémies et les lymphomes, offrant un potentiel curatif.
Le donneur optimal est un frère ou une sœur HLA compatible et le sang périphérique stimulé par le G-CSF est aujourd'hui la source la plus courante de cellules souches.
La voie de greffe de cellules souches couramment utilisée est la perfusion intraveineuse via un cathéter veineux central.
D'après les études sur les animaux, seulement 10 à 15 % des cellules souches transplantées par voie intraveineuse migrent vers les sites hématopoïétiques tandis que le reste est perdu dans d'autres organes.
Les résultats d'études sur la transplantation intraosseuse directe de cellules de sang de cordon allogénique chez l'homme confirment que cette voie de transplantation est associée à une moindre probabilité d'échec de la greffe et peut en outre réduire le risque de maladie du greffon contre l'hôte et de rechute de la malignité.
À ces fins, dans la présente étude, nous étudions la voie intraosseuse de la greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique.
Notre intention est d'obtenir une prise de greffe rapide et de minimiser le risque de rechute et de réaction du greffon contre l'hôte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Recrutement
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
-
Contact:
- Sebastian Giebel, Assoc. prof.
- Numéro de téléphone: +48322788523
- E-mail: ots@io.gliwice.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans
- Diagnostic de leucémie ou de lymphome
- Indication pour la greffe allogénique de cellules souches selon les directives du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse
- Donneur frère/soeur compatible HLA qualifié pour le don de cellules souches du sang périphérique
- Statut de performance OMS 0-1
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement d'organe : ALT, AST, bilirubine, FA élevés ; créatinine > 1,5 limite supérieure normale ; FEVG
- Infection active
- Diabète instable
- Maladies psychiatriques
- Obésité ou obstacle anatomique pour la greffe intra-osseuse directe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation intraosseuse
Procédure de transplantation intraosseuse directe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs frères et sœurs HLA compatibles chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.
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Procédure de transplantation intraosseuse directe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs frères et sœurs HLA compatibles chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Greffe de neutrophiles (ANC > 0,5 G/l)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Chimérisme de lignée des lymphocytes T du sang périphérique
Délai: 1 année
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1 année
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Greffe plaquettaire (Plt > 20 G/l)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Effets indésirables liés à la procédure de transplantation intraosseuse
Délai: 28 jours
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Survie sans maladie
Délai: 1 année
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1 année
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Incidence des rechutes
Délai: 1 année
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1 année
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Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Okada M, Yoshihara S, Taniguchi K, Kaida K, Ikegame K, Kato R, Tamaki H, Inoue T, Soma T, Kai S, Kato S, Ogawa H. Intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning treatment: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Apr;18(4):633-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.08.010. Epub 2011 Aug 23.
- Massollo M, Podesta M, Marini C, Morbelli S, Cassanelli C, Pinto V, Ubezio G, Curti G, Uccelli A, Frassoni F, Sambuceti G. Contact with the bone marrow microenvironment readdresses the fate of transplanted hematopoietic stem cells. Exp Hematol. 2010 Oct;38(10):968-77. doi: 10.1016/j.exphem.2010.06.003. Epub 2010 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Première publication (Estimation)
19 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBT-COI-01
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