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Transplantation intraosseuse de cellules souches allogéniques du sang périphérique chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.

Efficacité et innocuité de la greffe intraosseuse directe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs frères et sœurs HLA compatibles chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la procédure de transplantation intraosseuse directe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs frères et sœurs HLA compatibles chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est une option de traitement établie pour les hémopathies malignes, en particulier les leucémies et les lymphomes, offrant un potentiel curatif. Le donneur optimal est un frère ou une sœur HLA compatible et le sang périphérique stimulé par le G-CSF est aujourd'hui la source la plus courante de cellules souches. La voie de greffe de cellules souches couramment utilisée est la perfusion intraveineuse via un cathéter veineux central. D'après les études sur les animaux, seulement 10 à 15 % des cellules souches transplantées par voie intraveineuse migrent vers les sites hématopoïétiques tandis que le reste est perdu dans d'autres organes. Les résultats d'études sur la transplantation intraosseuse directe de cellules de sang de cordon allogénique chez l'homme confirment que cette voie de transplantation est associée à une moindre probabilité d'échec de la greffe et peut en outre réduire le risque de maladie du greffon contre l'hôte et de rechute de la malignité. À ces fins, dans la présente étude, nous étudions la voie intraosseuse de la greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique. Notre intention est d'obtenir une prise de greffe rapide et de minimiser le risque de rechute et de réaction du greffon contre l'hôte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Recrutement
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
        • Contact:
          • Sebastian Giebel, Assoc. prof.
          • Numéro de téléphone: +48322788523
          • E-mail: ots@io.gliwice.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-55 ans
  • Diagnostic de leucémie ou de lymphome
  • Indication pour la greffe allogénique de cellules souches selon les directives du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse
  • Donneur frère/soeur compatible HLA qualifié pour le don de cellules souches du sang périphérique
  • Statut de performance OMS 0-1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement d'organe : ALT, AST, bilirubine, FA élevés ; créatinine > 1,5 limite supérieure normale ; FEVG
  • Infection active
  • Diabète instable
  • Maladies psychiatriques
  • Obésité ou obstacle anatomique pour la greffe intra-osseuse directe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation intraosseuse
Procédure de transplantation intraosseuse directe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs frères et sœurs HLA compatibles chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.
Procédure de transplantation intraosseuse directe de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs frères et sœurs HLA compatibles chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et lymphoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Greffe de neutrophiles (ANC > 0,5 G/l)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Chimérisme de lignée des lymphocytes T du sang périphérique
Délai: 1 année
1 année
Greffe plaquettaire (Plt > 20 G/l)
Délai: 28 jours
28 jours
Effets indésirables liés à la procédure de transplantation intraosseuse
Délai: 28 jours
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Survie sans maladie
Délai: 1 année
1 année
Incidence des rechutes
Délai: 1 année
1 année
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

19 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBT-COI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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