- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01730326
급성 편두통 발작으로 인한 두통 치료에서 정맥 주사 Dexketoprofen 및 Paracetamol
급성 편두통 발작에 의한 응급실 두통 치료에서 Dexketoprofen 정맥주사와 Paracetamol의 효과 비교
급성 편두통 발작 환자는 두통으로 인해 응급 서비스를 받는 환자의 대다수를 차지합니다. 응급 서비스에서의 치료 목표는 바람직하지 않은 부작용의 최소 수준을 달성하고 응급 서비스에서 퇴원한 후 반복되지 않는 통증을 신속하게 완화하는 것입니다. 이상적인 약물 치료 금기는 최소 수준이어야 하며 편두통을 유발하지 않아야 합니다. 파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제는 종종 편두통 치료에 사용됩니다.
마약성 진통제는 효과적이고 신속한 진통 효과를 나타내지만 저혈압, 메스꺼움 및 구토, 졸음 등의 부작용이 있다. 최근 비경구 형태의 비스테로이드성 소염 진통제의 생산으로 이들 약물의 진통 효능은 연구자들의 관심 주제 중 하나가 되었습니다. 특히 파라세타몰은 정맥주사 형태로 다른 비스테로이드성 소염진통제에 비해 아직 새로운 형태로 안전역이 넓고 부작용 발생률이 적은 약물이다. 정맥 주사 형태의 파라세타몰의 효과와 그것이 다른 진통제에 대한 대안이 될 수 있는지 여부는 오늘날 주요 연구 주제 중 하나이며 이 주제에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
두 약물 모두 급성 편두통 발작으로 인한 두통을 치료하기 위해 응급 서비스에서 자주 사용됩니다. 우리의 목표는 급성 편두통 발작으로 인한 두통 치료에서 정맥 주사 덱스케토프로펜과 파라세타몰의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 재료 및 방법:
두통을 호소하여 응급실에 내원한 환자 중 '무조짐편두통에 대한 국제두통장애분류 기준'의 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 자로 연구반을 구성한다.
연구 그룹을 구성하는 환자는 포함 또는 제외 기준에 따라 평가된 후 연구에 포함됩니다. 우리의 연구는 동등성 연구입니다. 그룹 간 차이가 50%, α: 99%, 1-β: 80%인 경우, 각 그룹은 최소 94명의 피험자가 포함되어야 하며, 자발적인 피험자의 수는 200명으로 결정되었으며, 각 그룹은 100개의 주제를 포함합니다.
우선 두통의 빈도 측정은 신뢰도가 검증된 표준 11점 NRS(Numeric Rating Scale)와 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용한다. NRS의 경우, 환자는 통증이 없는 경우 0점, 가장 심한 통증의 경우 10점으로 0에서 10까지의 척도로 통증을 점수화하도록 요청받게 됩니다. 반면 VAS의 경우 통증이 없는 경우 0점, 통증이 가장 심한 경우 100점으로 0에서 100까지의 척도로 통증 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. 또 다른 측정 도구로 4점 기준의 구두 등급 척도(VRS)가 사용됩니다. 이 측정에서 환자는 자신의 통증을 중증, 중등도, 경미함 및 무통증으로 표현하도록 요청받을 것입니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
투여할 그룹 및 약물 용량;
- 그룹: Dexketoprofen Trometamol(50mg)
- 그룹: 파라세타몰(1000mg)
무작위 배정 후 투여할 약물은 생리학적 혈청 150ml에 희석하여 신속하게 정맥주사합니다.
환자의 통증은 0., 15. 및 30으로 평가됩니다. NRS, VAS 및 VRS를 통해 몇 분 동안 바이탈 사인 및 가능한 부작용을 모니터링합니다.
30에서. 분, 연구가 종료되고 통증이 계속되면 펜타닐 1 mcg / kg이 주어집니다.
연구에 적합한 환자가 상담할 때 환자의 서면 동의를 얻은 후 환자는 다음 연구 번호에 따라 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 연구 번호의 무작위화는 컴퓨터의 도움을 받아 응급 서비스에 종사하는 사람이 아닌 다른 사람이 준비하고 연구가 완료될 때까지 어떤 번호에 어떤 약물이 할당되는지는 그 사람만 알 수 있습니다. 응급실에서 근무하는 간호사 중 한 명은 연구 약물 준비를 담당하고 다른 간호사는 맹목적으로 연구 약물 제공을 담당합니다. 이전에 열거된 스터디 그룹에 속하는 번호는 내부가 보이지 않는 봉투에 보관되며(할당 은폐), 연구 간호사가 다음 봉투를 개봉한 후 연구 약물이 준비됩니다. 연구에 적합한 환자는 응급실의 '모니터 관찰'이라는 단위로 이동하고 모니터링되고 IV 혈관 접근이 설정됩니다. 연구 약물은 연구를 담당하는 응급 간호사가 준비하고 다른 간호사가 제공합니다. 각 그룹별로 준비된 의약품은 투명하고 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Denizli, 칠면조, 20020
- Pamukkale University Hospital, Emergency Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ㅏ. 18세 이상이고 연구 참여에 동의한 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 지난 6시간 동안 진통제를 투여받은 환자,
- 임산부,
- 임신 가능성이 있고 피임법을 사용하지 않는 여성,
- 연구 참여에 동의하지 않는 자,
- 18세 미만, 복막 자극의 징후가 있는 자,
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자,
- 혈역학적으로 불안정한 환자,
- 신장 이식 환자,
- 간, 신장, 심장 및 폐 기능 부전 및 기타 전신 질환을 앓고 있는 사람,
- 시력 문제가 있는 환자와 문맹자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰
무작위 배정 후 제공될 파라세타몰은 혈청 생리학적으로 희석되고 정맥내 급속 주입으로 제공될 것입니다.
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1000mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱케토프로펜
무작위 배정 후 투여되는 Dexketoprofen은 혈청 생리학적 제제로 희석되어 급속 정맥 주입으로 투여됩니다.
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50mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 및 수치 평가 척도 감소
기간: 15분 간격
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연구 대상자의 통증은 연구 약물 투여 후 15분과 30분 후에 측정하였다.
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15분 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30분 후
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연구 약물 투여 후 30분
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30분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 등급 척도 감소
기간: 15분 간격
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연구 대상자의 통증은 연구 약물 투여 후 15분과 30분 후에 측정하였다.
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15분 간격
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ibrahim Turkcuer, assoc. prof., Pamukkale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hewitt DJ, Martin V, Lipton RB, Brandes J, Ceesay P, Gottwald R, Schaefer E, Lines C, Ho TW. Randomized controlled study of telcagepant plus ibuprofen or acetaminophen in migraine. Headache. 2011 Apr;51(4):533-43. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01860.x.
- Prior MJ, Codispoti JR, Fu M. A randomized, placebo-controlled trial of acetaminophen for treatment of migraine headache. Headache. 2010 May;50(5):819-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01638.x. Epub 2010 Mar 5.
- Turkcuer I, Serinken M, Eken C, Yilmaz A, Akdag O, Uyan E, Kiray C, Elicabuk H. Intravenous paracetamol versus dexketoprofen in acute migraine attack in the emergency department: a randomised clinical trial. Emerg Med J. 2014 Mar;31(3):182-5. doi: 10.1136/emermed-2013-203044. Epub 2014 Jan 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- turkcuer 001
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