Внутривенное введение декскетопрофена и парацетамола в лечении головной боли, вызванной острым приступом мигрени

Материалы и методы исследования:

Среди пациентов, обратившихся в службу неотложной помощи с жалобами на головную боль, исследуемую группу составят те, кто соответствует критериям «Международной классификации головных болей по критериям мигрени без ауры» и дал согласие на участие в исследовании.

Пациенты, составляющие группу исследования, будут включены в исследование после их оценки в соответствии с критериями включения или исключения. Наше исследование является исследованием эквивалентности. При условии, что разница между группами составляет 50 %, α: 99 % и 1-β: 80 %, было определено, что каждая группа должна включать не менее 94 испытуемых, а количество добровольных испытуемых определено как 200, в каждой группе по 100 человек.

Прежде всего, при измерении частоты головных болей будет использоваться стандартная 11-балльная числовая рейтинговая шкала (ЧШР), надежность которой доказана, и 100-мм визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Для NRS пациентов попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, при этом 0 (ноль) баллов при отсутствии боли и 10 баллов в случае наиболее сильной боли; тогда как для ВАШ их попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 100, при этом 0 баллов при отсутствии боли и 100 баллов в случае наиболее сильной боли. В качестве еще одного инструмента измерения будет использоваться вербальная рейтинговая шкала (VRS) с 4 стандартными баллами. В этом измерении пациентов попросят выразить свою боль как сильную, умеренную, легкую и отсутствие боли.

Пациенты будут разделены на две группы.

Группы и дозы препаратов, которые необходимо вводить;

1. группа: Декскетопрофен Трометамол (50 мг)
2. группа: Парацетамол (1000 мг)

Препарат, который будет вводиться после рандомизации, будет разбавлен в 150 мл физиологической сыворотки и будет введен в виде внутривенной быстрой инфузии.

Боли пациентов будут оцениваться в 0., 15. и 30. минут с помощью NRS, VAS и VRS, и они будут контролироваться на предмет основных показателей жизнедеятельности и возможных побочных эффектов.

В 30. минуту исследование будет закончено, и если боль не исчезнет, ​​будет введен фентанил 1 мкг/кг.

Когда пациент, имеющий право на участие в исследовании, консультируется, после получения письменного согласия пациента он будет отнесен к одной из групп исследования на основании следующего номера исследования. Рандомизация номеров исследования будет подготовлена ​​кем-то, кроме лица, работающего в службе экстренной помощи, с помощью компьютера, и до завершения исследования, какой номер будет присвоен какому лекарству, будет известно только этому лицу. Одна из медсестер, работающих в отделении неотложной помощи, будет отвечать за приготовление исследуемого препарата, а другая медсестра вслепую будет нести ответственность за введение исследуемого препарата. Номера, принадлежащие ранее перечисленным исследуемым группам, будут храниться в конвертах, внутренняя сторона которых не видна (сокрытие распределения), а исследуемый препарат будет приготовлен после вскрытия следующего конверта исследовательской медсестрой. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут доставлены в отделение под названием «наблюдение с помощью монитора» в отделении неотложной помощи, где им будет проведен мониторинг, и будет установлен внутривенный сосудистый доступ. Исследуемые препараты будут приготовлены медсестрой скорой помощи, ответственной за исследование, и будут выданы другой медсестрой. Лекарства, приготовленные для каждой группы, прозрачны и одинаковы.