Intravenózní dexketoprofen a paracetamol v léčbě bolesti hlavy způsobené akutním záchvatem migrény

Materiály a metody výzkumu:

Mezi pacienty, kteří konzultují pohotovostní službu se stížností na bolest hlavy, budou tvořit studijní skupinu ti, kteří splňují kritéria „mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy kritéria pro migrénu bez aury“ a souhlasili s účastí ve studii.

Pacienti tvořící studijní skupinu budou zařazeni do studie poté, co budou vyhodnoceni podle kritérií zařazení nebo vyloučení. Náš výzkum je studií ekvivalence. Za předpokladu, že rozdíl mezi skupinami je 50 %, α: 99 % a 1-β: 80 %, bylo stanoveno, že každá skupina by měla zahrnovat alespoň 94 subjektů a počet dobrovolných subjektů byl stanoven na 200, každá skupina obsahuje 100 subjektů.

V prvé řadě bude při měření frekvence bolestí hlavy použita standardní 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS), jejíž spolehlivost je ověřena, a 100mm vizuální analogová stupnice (VAS). U NRS budou pacienti požádáni, aby hodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 (nula) při absenci bolesti a 10 v případě nejsilnější bolesti; vzhledem k tomu, že pro VAS budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 100, přičemž skóre 0 bylo v případě nepřítomnosti bolesti a 100 v případě nejsilnější bolesti. Jako další nástroj měření bude použita slovní hodnotící stupnice (VRS) se 4 standardními body. Při tomto měření budou pacienti požádáni, aby svou bolest vyjádřili jako závažnou, střední, mírnou a žádnou bolest.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.

Skupiny a dávky léků, které mají být podávány;

1. skupina: Dexketoprofen trometamol (50 mg)
2. skupina: Paracetamol (1000 mg)

Lék, který bude podán po randomizaci, bude naředěn ve 150 ml fyziologického séra a bude podáván jako intravenózní rychlá infuze.

Bolesti pacientů budou hodnoceny v 0., 15. a 30. minut pomocí NRS, VAS a VRS a budou monitorovány z hlediska vitálních funkcí a možných vedlejších účinků.

Ve 30. minutu bude studie ukončena a pokud bolest přetrvává, bude podán fentanyl 1 mcg/kg.

Když pacient vhodný pro studii konzultuje, po obdržení pacientova písemného souhlasu bude pacient zařazen do jedné ze studijních skupin na základě čísla příští studie. Randomizaci studijních čísel připraví za pomoci počítače někdo jiný než osoba pracující na záchranné službě a do ukončení studie, jaké číslo je kterému léku přiděleno, bude znát pouze tato osoba. Jedna ze sester pracujících na pohotovosti bude zodpovědná za přípravu studovaného léku, zatímco druhá sestra naslepo bude zodpovědná za podání studovaného léku. Čísla patřící dříve vyjmenovaným studijním skupinám budou uložena v obálkách, které neukazují vnitřek (utajení přidělování), a studovaný lék bude připraven po otevření další obálky studijní sestrou. Pacienti způsobilí pro studii budou převezeni na jednotku nazvanou „observace s monitorem“ na pohotovostním oddělení, budou monitorováni a bude zaveden IV cévní vstup. Studované léky připraví pohotovostní sestra odpovědná za studii a podá je druhá sestra. Léky připravené pro každou skupinu jsou transparentní a stejné.