Dexketoprofene e paracetamolo per via endovenosa nel trattamento del mal di testa causato da un attacco acuto di emicrania

Materiali e metodi di ricerca:

Tra i pazienti che si rivolgono al servizio di emergenza con una denuncia di mal di testa, quelli che soddisfano i criteri della "Classificazione internazionale dei criteri per i disturbi della cefalea per l'emicrania senza aura" e hanno accettato di partecipare allo studio formeranno il gruppo di studio.

I pazienti che compongono il gruppo di studio saranno inclusi nello studio dopo essere stati valutati secondo i criteri di inclusione o esclusione. La nostra ricerca è uno studio di equivalenza. A condizione che la differenza tra i gruppi sia del 50 %, α: 99 % e 1-β: 80 %, è stato determinato che ciascun gruppo dovrebbe includere almeno 94 soggetti e il numero di soggetti volontari è stato determinato in 200, ogni gruppo contenente 100 soggetti.

Innanzitutto, nella misurazione della frequenza delle cefalee, verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS) standard a 11 punti, la cui affidabilità è comprovata, e la scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Per la NRS, ai pazienti verrà chiesto di assegnare un punteggio al proprio dolore su una scala che va da 0 a 10, segnando 0 (zero) in assenza di dolore e 10 in caso di dolore più intenso; mentre, per VAS, verrà chiesto loro di valutare il proprio dolore su una scala che va da 0 a 100, segnando 0 in assenza di dolore e 100 in caso di dolore più intenso. Come ulteriore strumento di misurazione verrà utilizzata la scala di valutazione verbale (VRS) con 4 punti standard. In questa misurazione, ai pazienti verrà chiesto di esprimere il proprio dolore come grave, moderato, lieve e nessun dolore.

I pazienti saranno divisi in due gruppi.

Gruppi e dosi di farmaci da somministrare;

1. gruppo: Dexketoprofene Trometamolo (50 mg)
2. gruppo: Paracetamolo (1000 mg)

Il farmaco che verrà somministrato dopo la randomizzazione sarà diluito in 150 ml di siero fisiologico e verrà somministrato per infusione endovenosa rapida.

I dolori dei pazienti saranno valutati in 0., 15. e 30. minuti da NRS, VAS e VRS, e saranno monitorati per segni vitali e possibili effetti collaterali.

Nel 30. minuto, lo studio sarà terminato e, se il dolore persiste, verrà somministrato fentanil 1 mcg/kg.

Quando un paziente idoneo per lo studio si consulta, dopo aver ottenuto il consenso scritto del paziente, il paziente verrà assegnato a uno dei gruppi di studio in base al numero di studio successivo. La randomizzazione dei numeri dello studio sarà preparata da qualcuno diverso da una persona che lavora nel servizio di emergenza con l'aiuto di un computer, e fino al completamento dello studio, quale numero è assegnato a quale farmaco sarà conosciuto solo da quella persona. Una delle infermiere che lavorano nel pronto soccorso sarà responsabile della preparazione del farmaco in studio, mentre l'altra infermiera alla cieca sarà responsabile della somministrazione del farmaco in studio. I numeri appartenenti ai gruppi di studio precedentemente enumerati verranno conservati in buste che non mostrano l'interno (occultamento dell'assegnazione) e il farmaco in studio verrà preparato dopo che la busta successiva sarà aperta dall'infermiere dello studio. I pazienti eleggibili per lo studio saranno portati all'unità denominata "osservazione con monitor" nel pronto soccorso, monitorati e verrà stabilito l'accesso vascolare IV. I farmaci dello studio saranno preparati dall'infermiere di emergenza responsabile dello studio e saranno forniti dall'altro infermiere. Le medicine preparate per ogni gruppo sono trasparenti e uguali.