Dożylne podanie deksketoprofenu i paracetamolu w leczeniu bólu głowy spowodowanego ostrym napadem migreny

Materiały i metody badań:

Spośród pacjentów zgłaszających się do pogotowia ratunkowego z powodu bólu głowy grupę badaną stanowić będą ci, którzy spełniają kryteria „Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy dla migreny bez aury” i wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Pacjenci tworzący grupę badaną zostaną włączeni do badania po dokonaniu oceny według kryteriów włączenia lub wyłączenia. Nasze badanie jest badaniem równoważności. Przy założeniu, że różnica między grupami wynosi 50%, α: 99%, a 1-β: 80%, ustalono, że każda grupa powinna liczyć co najmniej 94 osoby, a liczbę dobrowolnych osób określono na 200, każda grupa zawiera 100 osób.

Przede wszystkim w pomiarze częstotliwości bólów głowy wykorzystana zostanie standardowa 11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS), której rzetelność została potwierdzona, oraz 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS). W przypadku NRS pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 (zero) oznacza brak bólu, a 10 – najcięższy ból; mając na uwadze, że w przypadku VAS zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 – najcięższy ból. Kolejnym narzędziem pomiarowym będzie skala oceny słownej (VRS) z 4 punktami standardowymi. W tym pomiarze pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie swojego bólu jako silnego, umiarkowanego, łagodnego i braku bólu.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy.

Grupy i dawki leków do podania;

1. grupa: Deksketoprofen Trometamol (50 mg)
2. grupa: Paracetamol (1000 mg)

Lek, który zostanie podany po randomizacji, zostanie rozcieńczony w 150 ml surowicy fizjologicznej i podany w postaci szybkiego wlewu dożylnego.

Bóle pacjentów będą oceniane w 0., 15. i 30. minut przez NRS, VAS i VRS i będą monitorowani pod kątem oznak życiowych i możliwych skutków ubocznych.

w 30. minucie badanie zostanie zakończone, a jeśli ból będzie się utrzymywał, zostanie podany fentanyl w dawce 1 mcg/kg.

W przypadku konsultacji pacjenta zakwalifikowanego do badania, po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta, zostanie on przydzielony do jednej z grup badawczych na podstawie kolejnego numeru badania. Losowanie numerów badań będzie przygotowywane przez osobę inną niż osoba pracująca w pogotowiu przy pomocy komputera i do czasu zakończenia badania, który numer zostanie przypisany do jakiego leku będzie znany tylko tej osobie. Jedna z pielęgniarek pracujących na oddziale ratunkowym będzie odpowiedzialna za przygotowanie badanego leku, podczas gdy druga pielęgniarka na ślepo będzie odpowiedzialna za podanie badanego leku. Numery należące do wcześniej wyliczonych grup badawczych będą przechowywane w kopertach niewidocznych od środka (ukrycie przydziału), a badany lek zostanie przygotowany po otwarciu kolejnej koperty przez pielęgniarkę badającą. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną przewiezieni na oddział „obserwacji z monitorem” na oddziale ratunkowym, gdzie zostanie zapewniony monitoring i założony dostęp naczyniowy IV. Badane leki zostaną przygotowane przez pielęgniarkę ratunkową odpowiedzialną za badanie i zostaną podane przez drugą pielęgniarkę. Leki przygotowane dla każdej grupy są przejrzyste i takie same.