急性片頭痛発作による頭痛の治療におけるデクスケトプロフェンとパラセタモールの静脈内投与

研究の材料と方法:

頭痛を訴えて救急外来を受診した患者のうち、「国際頭痛分類基準の前兆のない片頭痛基準」を満たし、研究への参加に同意した患者が研究グループを形成する。

研究グループを形成する患者は、包含または除外の基準に従って評価された後、研究に含まれます。 私たちの研究は同等性研究です。 群間の差を 50%、α:99%、1-β:80%とすると、各群は少なくとも 94 人の被験者を含むべきであると決定され、任意の被験者の数は 200 と決定され、各グループには 100 人の被験者が含まれます。

まず、頭痛の頻度の測定には、信頼性が証明されている標準的な11段階の数値評価尺度（NRS）と、100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）が使用されます。 NRS の場合、患者は 0 から 10 の範囲のスケールで痛みを採点するように求められます。痛みがない場合は 0 (ゼロ)、最も激しい痛みの場合は 10 です。一方、VAS の場合は、0 から 100 までのスケールで痛みを採点するように求められます。痛みがない場合は 0、最も激しい痛みの場合は 100 です。 別の測定ツールとして、4 つの基準点を備えた言語評価尺度 (VRS) が使用されます。 この測定では、患者は自分の痛みを重度、中等度、軽度、無痛のいずれかで表現するよう求められます。

患者は2つのグループに分けられます。

投与するグループと薬剤の投与量。

1. グループ: デクスケトプロフェン トロメタモール (50 mg)
2. グループ: パラセタモール (1000 mg)

無作為化後に投与される薬物は、150 mlの生理血清で希釈され、静脈内急速注入として投与されます。

患者の痛みは、0、15、30 で評価されます。 分、NRS、VAS、VRS によってバイタル サインと副作用の可能性が監視されます。

30年。 分、研究は終了し、痛みが続く場合は、フェンタニル 1 mcg/kg が投与されます。

試験対象患者が相談に応じ、患者の書面による同意を得た後、患者は次の試験番号に基づいていずれかの試験グループに割り当てられます。 研究番号の無作為化は、緊急サービスで働く人以外の誰かがコンピューターを使用して準備し、研究が完了するまで、どの薬にどの番号が割り当てられているかはその人だけが知ることができます。 救急部門で働く看護師の 1 人が治験薬の準備を担当し、もう 1 人の看護師がやみくもに治験薬の投与を担当します。 先に列挙された研究グループに属する番号は、中身が見えない封筒に保管され（割り当て隠蔽）、研究看護師が次の封筒を開封した後に治験薬が準備されます。 研究に適格な患者は、救急部門の「モニター付き観察」と呼ばれるユニットに連れて行かれ、監視され、IV血管アクセスが確立されます。 治験薬は、治験を担当する救急看護師によって準備され、他の看護師によって与えられます。 グループごとに用意された薬は透明で同じです。