- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01730326
Intravenøs dexketoprofen og paracetamol i behandling av hodepine forårsaket av akutt migreneanfall
Sammenligningen av effektiviteten av intravenøs dexketoprofen og paracetamol i behandling av hodepine forårsaket av akutt migreneanfall i nødhjelp
Pasienter med akutt migreneanfall utgjør flertallet av pasientene som oppsøker legevakten på grunn av hodepine. Målet med behandlingen i legevakten er å oppnå et minimumsnivå av uønskede bivirkninger og å raskt lindre smertene som ikke vil gjenta seg etter utskrivning fra legevakten. Ideell kontraindikasjon for medikamentell behandling bør være på et minimumsnivå og ikke utløse migrene. Paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukes ofte i behandlingen av migrenehodepine.
Selv om narkotiske analgetika gir effektiv og rask analgesi, har de slike bivirkninger som hypotensjon, kvalme og oppkast, døsighet. I de senere årene, med produksjonen av parenterale former for ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende midler, har den smertestillende effekten av disse legemidlene vært et av temaene av interesse for forskere. Spesielt intravenøs form for paracetamol er ny ennå sammenlignet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, og det er et medikament med bred sikkerhetsmargin og mindre forekomst av bivirkninger. Effektiviteten til den intravenøse formen for paracetamol og om den kan være et alternativ til andre smertestillende midler er et av de store forskningstemaene i dag, og det er behov for mer studier på dette emnet.
Begge legemidlene brukes ofte i nødetatene for å behandle hodepine forårsaket av akutt migreneanfall. Vårt mål er å sammenligne effektiviteten av intravenøst dexketoprofen med paracetamol i behandlingen av hodepine forårsaket av akutt migreneanfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder for forskning:
Blant pasientene som konsulterer legevakten med en klage på hodepine, vil de som oppfyller kriteriene for 'International Classification of Headache Disorders criteria for migrene without aura' og samtykker i å delta i studien utgjøre studiegruppen.
Pasientene som utgjør studiegruppen vil bli inkludert i studien etter at de er evaluert i henhold til kriteriene for inkludering eller eksklusjon. Vår forskning er en ekvivalensstudie. Forutsatt at forskjellen mellom gruppene er 50 %, α: 99 % og 1-β: 80 %, er det bestemt at hver gruppe skal omfatte minst 94 forsøkspersoner, og antallet frivillige forsøkspersoner er bestemt til 200, hver gruppe inneholder 100 fag.
Først av alt, i måling av frekvensen av hodepine, vil standard 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvis pålitelighet er bevist, og 100 mm visuell analog skala (VAS) brukes. For NRS vil pasienter bli bedt om å skåre smertene sine på en skala fra 0 til 10, skåre 0 (null) i fravær av smerte, og 10 i tilfelle av mest alvorlig smerte; mens for VAS vil de bli bedt om å skåre smertene sine på en skala fra 0 til 100, skåre 0 i fravær av smerte og 100 i tilfelle av mest alvorlig smerte. Verbal vurderingsskala (VRS) med 4 standardpoeng vil bli brukt som et annet måleverktøy. I denne målingen vil pasientene bli bedt om å uttrykke smerten som alvorlig, moderat, mild og ingen smerte.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper.
grupper og medikamentdoser som skal gis;
- gruppe: Dexketoprofen Trometamol (50 mg)
- gruppe: Paracetamol (1000 mg)
Legemidlet som gis etter randomisering vil bli fortynnet i 150 ml fysiologisk serum og gis som intravenøs rask infusjon.
Pasientenes smerter vil bli vurdert i 0., 15. og 30. minutter av NRS, VAS og VRS, og de vil bli overvåket for vitale tegn og mulige bivirkninger.
I 30. minutt vil studien avsluttes, og Hvis smertene fortsetter, gis fentanyl 1 mcg/kg.
Når en pasient som er kvalifisert for studien konsulterer, etter å ha innhentet pasientens skriftlige samtykke, vil pasienten bli tildelt en av studiegruppene basert på neste studienummer. Randomisering av studienummer vil bli utarbeidet av andre enn en person som jobber i legevakten ved hjelp av en datamaskin, og frem til fullføring av studien, hvilket nummer som tildeles hvilket legemiddel vil kun være kjent av denne personen. En av sykepleierne som jobber i akuttmottaket vil ha ansvar for å tilberede studiemedikamentet, mens den andre sykepleieren blindt vil ha ansvaret for å gi studiemedikamentet. Tallene som tilhører de tidligere oppregnede studiegruppene vil bli lagret i konvolutter som ikke viser innsiden (tildelingsskjul), og studiemedikamentet vil bli tilberedt etter at neste konvolutt er åpnet av studiesykepleieren. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli tatt til enheten som kalles "observasjon med monitor" i akuttmottaket, overvåket og IV vaskulær tilgang vil bli etablert. Studiemedikamentene vil bli tilberedt av akuttsykepleieren som er ansvarlig for studien og gis av den andre sykepleieren. Medisiner tilberedt for hver gruppe er transparente og like.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20020
- Pamukkale University Hospital, Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. Pasienter som er 18 år og eldre, og som takket ja til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått smertestillende i løpet av de siste seks timene,
- gravide kvinner,
- kvinner i fertil alder og som ikke bruker prevensjon,
- de som ikke godtar å delta i studien,
- de under 18 år, de som har tegn på peritoneal irritasjon,
- de som er allergiske mot legemidler brukt i studien,
- hemodynamisk ustabile pasienter,
- pasienter med nyretransplantasjon,
- de som lider av lever-, nyre-, hjerte- og lungesvikt og andre med systemiske sykdommer,
- pasienter med synsproblemer og de som er analfabeter vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol
Paracetamol som gis etter randomisering vil fortynnes i serumfysiologisk og gis som intravenøs rask infusjon.
|
1000 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexketoprofen
Dexketoprofen som gis etter randomisering vil fortynnes i serumfysiologisk og gis som intravenøs rask infusjon.
|
50 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i visuell analog skala og numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 15 minutters intervall
|
Smerten til studiepersonene ble målt etter 15. og 30. minutter senere etter at studiemedikamentet ble administrert.
|
15 minutters intervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter etter
|
30 minutter etter at studiemedisinen ble administrert
|
30 minutter etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i verbal vurderingsskala
Tidsramme: 15 minutters intervall
|
Smerten til studiepersonene ble målt etter 15. og 30. minutter senere etter at studiemedikamentet ble administrert.
|
15 minutters intervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ibrahim Turkcuer, assoc. prof., Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hewitt DJ, Martin V, Lipton RB, Brandes J, Ceesay P, Gottwald R, Schaefer E, Lines C, Ho TW. Randomized controlled study of telcagepant plus ibuprofen or acetaminophen in migraine. Headache. 2011 Apr;51(4):533-43. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01860.x.
- Prior MJ, Codispoti JR, Fu M. A randomized, placebo-controlled trial of acetaminophen for treatment of migraine headache. Headache. 2010 May;50(5):819-33. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01638.x. Epub 2010 Mar 5.
- Turkcuer I, Serinken M, Eken C, Yilmaz A, Akdag O, Uyan E, Kiray C, Elicabuk H. Intravenous paracetamol versus dexketoprofen in acute migraine attack in the emergency department: a randomised clinical trial. Emerg Med J. 2014 Mar;31(3):182-5. doi: 10.1136/emermed-2013-203044. Epub 2014 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Paracetamol
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- turkcuer 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .