건강한 참여자를 대상으로 한 Evacetrapib 연구
2018년 2월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 에바세트라피브(LY2484595)의 약동학에 대한 Gemfibrozil의 효과
이 연구의 목적은 사람이 gemfibrozil(지질 수치를 낮추는 데 사용되는 약물)을 함께 복용할 때 혈류 내 연구 약물(evacetrapib)의 농도가 동일한지 또는 다른지 여부를 결정하는 것입니다.
각 참가자는 젬피브로질 단독, 에바세트라피브 단독 및 두 약물의 조합을 받게 됩니다.
투여 사이에 워시아웃 기간이 없습니다.
함께 제공된 두 연구 약물의 안전성을 평가할 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구는 약 36일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 참가자
- 제곱미터당 체질량 지수가 18~32kg(kg/m^2)이어야 합니다.
제외 기준:
- evacetrapib 및 gemfibrozil, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 현재 담배를 피우거나 담배 또는 니코틴 대체물을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬피브로질
1일째 젬피브로질 600밀리그램(mg)의 단일 경구 투여
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실험적: 에바세트라피브
10일 동안(2일차부터 12일차까지) 1일 1회(QD) 에바세트라피브 130mg의 경구 투여량
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다른 이름들:
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실험적: 에바세트라피브 + 젬피브로질
600mg gemfibrozil 1일 2회(BID) 및 130mg evacetrapib QD를 10일 동안(13일부터 22일까지) 경구 투여합니다.
23일째에 젬피브로질 600mg의 단일 경구 용량.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 에바세트라피브의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 11일 및 22일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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정맥혈 샘플을 에바세트라피브 단독의 PK 매개변수 추정치에 대해 11일째에, 젬피브로질과 공동 투여 시 에바세트라피브의 PK 매개변수 추정치에 대해 22일째에 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 11일 및 22일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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약동학(PK): 에바세트라피브의 24시간 투여 간격(AUCτ)에 걸친 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 11일 및 22일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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정맥혈 샘플을 에바세트라피브 단독의 PK 매개변수 추정치에 대해 11일째에, 젬피브로질과 공동 투여 시 에바세트라피브의 PK 매개변수 추정치에 대해 22일째에 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 11일 및 22일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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약동학(PK): 에바세트라피브의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 11일 및 22일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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정맥혈 샘플을 에바세트라피브 단독의 PK 매개변수 추정치에 대해 11일째에, 젬피브로질과 공동 투여 시 에바세트라피브의 PK 매개변수 추정치에 대해 22일째에 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 11일 및 22일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): Gemfibrozil의 12시간 투약 간격(AUCτ)에 걸친 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 13일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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정맥혈 샘플을 젬피브로질 단독의 PK 매개변수 추정치에 대해 1일째에, 에바세트라피브와 병용투여시 젬피브로질의 PK 매개변수 추정치에 대해 13일째에 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 13일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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약동학(PK): Gemfibrozil의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 13일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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정맥혈 샘플을 젬피브로질 단독의 PK 매개변수 추정치에 대해 1일째에, 에바세트라피브와 병용투여시 젬피브로질의 PK 매개변수 추정치에 대해 13일째에 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 13일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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약동학(PK): Gemfibrozil의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 13일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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정맥혈 샘플을 젬피브로질 단독의 PK 매개변수 추정치에 대해 1일째에, 에바세트라피브와 병용투여시 젬피브로질의 PK 매개변수 추정치에 대해 13일째에 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 13일 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14701 (기타 식별자: Other)
- I1V-MC-EIBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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젬피브로질에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한