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Um estudo de Evacetrapib em participantes saudáveis

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeito do Genfibrozil na Farmacocinética do Evacetrapib (LY2484595) em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar se as concentrações do medicamento do estudo (evacetrapib) na corrente sanguínea são as mesmas ou diferentes quando a pessoa também está tomando gemfibrozil (um medicamento usado para diminuir os níveis lipídicos). Cada participante receberá gemfibrozil sozinho, evacetrapib sozinho e ambos os medicamentos em combinação. Não há período de eliminação entre as doses. A segurança de ambos os medicamentos do estudo administrados em conjunto será avaliada. Informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ter ocorrido também serão coletadas. Este estudo durará aproximadamente 36 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Ter um índice de massa corporal de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2)

Critério de exclusão:

  • Tem alergia conhecida a evacetrapib e gemfibrozil, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
  • Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
  • Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Atualmente fuma cigarros ou usa tabaco ou substitutos da nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Genfibrozil
Dose oral única de 600 miligramas (mg) de genfibrozil no Dia 1
Medicamento: Genfibrozil
Experimental: Evacetrapibe
Doses orais de 130 mg de evacetrapib uma vez ao dia (QD) por 10 dias (dia 2 ao dia 12)
Medicamento: Evacetrapibe
Outros nomes:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapibe + Genfibrozila
Doses orais de 600 mg de gemfibrozil duas vezes ao dia (BID) e 130 mg de evacetrapib QD por 10 dias (dia 13 até dia 22). Dose oral única de 600 mg de genfibrozil no dia 23.
Medicamento: Genfibrozil
Medicamento: Evacetrapibe
Outros nomes:
  • LY2484595

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 11 e Dia 22
Amostras de sangue venoso foram coletadas no Dia 11 para estimativas de parâmetros PK de evacetrapib sozinho e no Dia 22 para estimativas de parâmetros PK de evacetrapib quando coadministrado com gemfibrozil.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 11 e Dia 22
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração ao longo de um intervalo de dosagem de 24 horas (AUCτ) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 11 e Dia 22
Amostras de sangue venoso foram coletadas no Dia 11 para estimativas de parâmetros PK de evacetrapib sozinho e no Dia 22 para estimativas de parâmetros PK de evacetrapib quando coadministrado com gemfibrozil.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 11 e Dia 22
Farmacocinética (PK): Tempo da Concentração Máxima de Medicamento Observada (Tmax) de Evacetrapib
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 11 e Dia 22
Amostras de sangue venoso foram coletadas no Dia 11 para estimativas de parâmetros PK de evacetrapib sozinho e no Dia 22 para estimativas de parâmetros PK de evacetrapib quando coadministrado com gemfibrozil.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 11 e Dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração ao longo de um intervalo de dosagem de 12 horas (AUCτ) de Gemfibrozil
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 13
Amostras de sangue venoso foram coletadas no Dia 1 para estimativas de parâmetros PK de gemfibrozil sozinho e no Dia 13 para estimativas de parâmetros PK de gemfibrozil quando coadministrado com evacetrapib.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 13
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Gemfibrozil
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 13
Amostras de sangue venoso foram coletadas no Dia 1 para estimativas de parâmetros PK de gemfibrozil sozinho e no Dia 13 para estimativas de parâmetros PK de gemfibrozil quando coadministrado com evacetrapib.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 13
Farmacocinética (PK): Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) de Gemfibrozil
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 13
Amostras de sangue venoso foram coletadas no Dia 1 para estimativas de parâmetros PK de gemfibrozil sozinho e no Dia 13 para estimativas de parâmetros PK de gemfibrozil quando coadministrado com evacetrapib.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14701 (Outro identificador: Other)
  • I1V-MC-EIBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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