Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evacetrapib vizsgálata egészséges résztvevők körében

2018. február 18. frissítette: Eli Lilly and Company

A gemfibrozil hatása az evacetrapib (LY2484595) farmakokinetikájára egészséges alanyokban

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgált gyógyszer (evacetrapib) koncentrációja a véráramban azonos vagy eltérő-e, ha a személy gemfibrozilt (a lipidszint csökkentésére használt gyógyszert) is szed. Minden résztvevő önmagában gemfibrozilt, önmagában evacetrapibot és mindkét gyógyszert kombinációban kap. Az adagok között nincs kimosódási időszak. A két vizsgálati gyógyszer együtt adott biztonságosságát értékelni kell. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk. Ez a vizsgálat körülbelül 36 napig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
  • Testtömegindexe 18-32 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)

Kizárási kritériumok:

  • allergiás az evacetrapibra és a gemfibrozilra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  • Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
  • Jelenleg dohányzik, vagy dohány- vagy nikotinpótlót használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemfibrozil
Egyszeri orális adag 600 milligramm (mg) gemfibrozil az 1. napon
Drog: Gemfibrozil
Kísérleti: Evacetrapib
130 mg evacetrapib szájon át naponta egyszer (QD) 10 napon keresztül (2. naptól 12. napig)
Drog: Evacetrapib
Más nevek:
  • LY2484595
Kísérleti: Evacetrapib + Gemfibrozil
600 mg gemfibrozil naponta kétszer (BID) és 130 mg evacetrapib QD szájon át 10 napon keresztül (13. naptól 22. napig). Egyszeri orális adag 600 mg gemfibrozil a 23. napon.
Drog: Gemfibrozil
Drog: Evacetrapib
Más nevek:
  • LY2484595

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az evacetrapib maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 11. és a 22. napon
Vénás vérmintákat vettünk a 11. napon az evacetrapib önmagában történő farmakokinetikai paramétereinek becslésére, és a 22. napon a gemfibrozillal együtt adott evacetrapib PK paramétereinek becslésére.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 11. és a 22. napon
Farmakokinetika (PK): az evacetrapib koncentrációs görbe alatti területe 24 órás adagolási intervallumon (AUCτ)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 11. és a 22. napon
Vénás vérmintákat vettünk a 11. napon az evacetrapib önmagában történő farmakokinetikai paramétereinek becslésére, és a 22. napon a gemfibrozillal együtt adott evacetrapib PK paramétereinek becslésére.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 11. és a 22. napon
Farmakokinetika (PK): Az evacetrapib maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 11. és a 22. napon
Vénás vérmintákat vettünk a 11. napon az evacetrapib önmagában történő farmakokinetikai paramétereinek becslésére, és a 22. napon a gemfibrozillal együtt adott evacetrapib PK paramétereinek becslésére.
Adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 11. és a 22. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A koncentrációs görbe alatti terület a gemfibrozil 12 órás adagolási intervallumán (AUCτ)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. és 13. napon
Vénás vérmintákat vettünk az 1. napon a gemfibrozil egyedüli PK paramétereinek becslésére, és a 13. napon a gemfibrozil PK paramétereinek becslésére, ha evacetrapibbal együtt adták.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. és 13. napon
Farmakokinetika (PK): A gemfibrozil maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. és 13. napon
Vénás vérmintákat vettünk az 1. napon a gemfibrozil egyedüli PK paramétereinek becslésére, és a 13. napon a gemfibrozil PK paramétereinek becslésére, ha evacetrapibbal együtt adták.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. és 13. napon
Farmakokinetika (PK): a gemfibrozil maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. és 13. napon
Vénás vérmintákat vettünk az 1. napon a gemfibrozil egyedüli PK paramétereinek becslésére, és a 13. napon a gemfibrozil PK paramétereinek becslésére, ha evacetrapibbal együtt adták.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. és 13. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14701 (Egyéb azonosító: Other)
  • I1V-MC-EIBD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Gemfibrozil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel