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Uno studio su Evacetrapib in partecipanti sani

18 febbraio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto di Gemfibrozil sulla farmacocinetica di Evacetrapib (LY2484595) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se le concentrazioni del farmaco in studio (evacetrapib) nel flusso sanguigno sono le stesse o sono diverse quando la persona sta assumendo anche gemfibrozil (un farmaco usato per abbassare i livelli di lipidi). Ogni partecipante riceverà gemfibrozil da solo, evacetrapib da solo ed entrambi i farmaci in combinazione. Non c'è periodo di sospensione tra le dosi. Verrà valutata la sicurezza di entrambi i farmaci in studio somministrati insieme. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbero essersi verificati. Questo studio durerà circa 36 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come determinato dalla storia medica e dall'esame fisico
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a evacetrapib e gemfibrozil, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Utilizzare regolarmente droghe note di abuso e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Attualmente fuma sigarette o usa tabacco o sostituti della nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemfibrozil
Singola dose orale di 600 milligrammi (mg) di gemfibrozil il giorno 1
Droga: Gemfibrozil
Sperimentale: Evatrapib
Dosi orali di 130 mg di evacetrapib una volta al giorno (QD) per 10 giorni (dal giorno 2 al giorno 12)
Droga: Evatrapib
Altri nomi:
  • LY2484595
Sperimentale: Evacetrapib + Gemfibrozil
Dosi orali di 600 mg di gemfibrozil due volte al giorno (BID) e 130 mg di evacetrapib una volta al giorno per 10 giorni (dal giorno 13 al giorno 22). Singola dose orale di 600 mg di gemfibrozil il giorno 23.
Droga: Gemfibrozil
Droga: Evatrapib
Altri nomi:
  • LY2484595

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 11 e il Giorno 22
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati il ​​giorno 11 per le stime dei parametri PK di evacetrapib da solo e il giorno 22 per le stime dei parametri PK di evacetrapib quando co-somministrato con gemfibrozil.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 11 e il Giorno 22
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione in un intervallo di somministrazione di 24 ore (AUCτ) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 11 e il Giorno 22
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati il ​​giorno 11 per le stime dei parametri PK di evacetrapib da solo e il giorno 22 per le stime dei parametri PK di evacetrapib quando co-somministrato con gemfibrozil.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 11 e il Giorno 22
Farmacocinetica (PK): tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di Evacetrapib
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 11 e il Giorno 22
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati il ​​giorno 11 per le stime dei parametri PK di evacetrapib da solo e il giorno 22 per le stime dei parametri PK di evacetrapib quando co-somministrato con gemfibrozil.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 11 e il Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione in un intervallo di somministrazione di 12 ore (AUCτ) di gemfibrozil
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 13
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati il ​​giorno 1 per le stime dei parametri PK di gemfibrozil da solo e il giorno 13 per le stime dei parametri PK di gemfibrozil quando co-somministrato con evacetrapib.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 13
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Gemfibrozil
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 13
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati il ​​giorno 1 per le stime dei parametri PK di gemfibrozil da solo e il giorno 13 per le stime dei parametri PK di gemfibrozil quando co-somministrato con evacetrapib.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 13
Farmacocinetica (PK): tempo della concentrazione massima del farmaco osservata (Tmax) di Gemfibrozil
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 13
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati il ​​giorno 1 per le stime dei parametri PK di gemfibrozil da solo e il giorno 13 per le stime dei parametri PK di gemfibrozil quando co-somministrato con evacetrapib.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14701 (Altro identificatore: Other)
  • I1V-MC-EIBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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