아급성 SCI 대상자에서 자가 인간 슈반 세포(ahSC)의 안전성

포함 기준:

• 1) 최근 30일 이내에 발생한 외상성 척수손상자.
• 2) 마지막 생일을 기준으로 18세 이상 60세 미만.
• 3) MRI에 의해 정의된 T3-T11 사이의 흉부 수준 및 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)에 대한 온전한 운동 및 감각 기능의 가장 꼬리 수준의 SCI.
• 4) 등록 시점에 ISNCSCI 등급 A 장애가 있는 급성 SCI.

제외 기준:

• 1) 자기공명영상(MRI)으로 확인된 뼛조각 열상을 포함하여 척수의 관통 손상 또는 척수의 완전한 절단이 있는 사람.
• 2) 수질원추, 말말 또는 하지말초신경에 병변이 있는 자.
• 3) 안전하게 MRI를 받을 수 없는 자.
• 4) 적절한 MRI 영상을 얻을 수 없는 자.
• 5) 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 발생한 사람.
• 6) 정보에 입각한 동의를 제공하고 완전히 재활에 참여하는 능력에 영향을 미치는 기타 외상성 부상(예: CHI, 다른 수준의 SCI).
• 7) 비마약성 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 지속적인 중증 신경병성 통증이 자가보고된 자.
• 8) 임상 시험에 의해 기록된 바와 같이 신경학적 수준 또는 입쪽에서 중증의 지속적인 기계적 또는 열적 과민증/이질통이 있는 사람.
• 9) 임신부 또는 등록 전 가임 여성의 양성 임신 검사.
• 10) 피험자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 전신 질환의 존재.
• 11) 참가자가 연구 참여로 인해 부당한 위험에 처하게 되거나 임상 과정의 상당한 악화를 초래할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
• 12) 체질량 지수(BMI) > 35.
• 13) 활성 물질 남용의 병력.
• 14) 지난 90일 이내에 PI가 혼동 가능성이 있다고 판단한 다른 실험적 치료에 참여했거나 진행 중인 다른 임상시험에 등록한 사람.
• 15) 상당한 하지 손상, 이전 수술 또는 만족할 만한 비골 신경 수확을 불가능하게 하는 절단이 있는 사람.
• 16) 겐타마이신에 알레르기가 있는 사람
• 17) HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 양성 판정을 받은 자.
• 18) 혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리 포스파스타제(ALP) 및 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)를 포함하는 신장 기능, CBC, INR 및 간 검사에 대한 기본 항목 기준. SCI 맥락에서 우려되는 실험실 값을 가진 사람은 만성 또는 심각한 급성 병리를 나타내는 경우 시험 참여에서 제외될 수 있습니다.
• 19) 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제요법이 필요할 수 있는 자가면역질환자.
• 20) 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 임상적으로 문서화된 악성 종양이 있는 사람.