Bezpečnost autologních lidských Schwannových buněk (ahSC) u subjektů se subakutní SCI

Kritéria pro zařazení:

• 1) Osoby s traumatickým SCI, ke kterému došlo během předchozích 30 dnů.
• 2) Ve věku od 18 do 60 let při posledních narozeninách.
• 3) SCI na úrovni hrudníku mezi T3-T11, jak je definováno pomocí MRI, a nejkaudálnější úrovní intaktní motorické a senzorické funkce podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
• 4) Akutní SCI s poruchou ISNCSCI stupně A v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

• 1) Osoby s penetrujícím poraněním míchy nebo kompletním přetnutím míchy, včetně tržných rán kostních fragmentů, jak bylo identifikováno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
• 2) Osoby s lézí v conus medullaris, cauda equina nebo periferním nervem dolní končetiny.
• 3) Osoby, které nemohou bezpečně podstoupit MRI.
• 4) Osoby, u kterých nelze získat odpovídající zobrazení MRI.
• 5) Osoby, u kterých se rozvinula plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT).
• 6) Jiná traumatická poranění (např. CHI, jiná úroveň SCI) ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas a plně se účastnit rehabilitace.
• 7) Osoby s vlastními údaji o přetrvávající těžké neuropatické bolesti, nedostatečně kontrolované neomamnou medikací.
• 8) Osoby s těžkou přetrvávající mechanickou nebo tepelnou hypersenzitivitou/alodynií na neurologické úrovni nebo rostrální k ní, jak je dokumentováno klinickým testováním.
• 9) Těhotné ženy nebo pozitivní těhotenský test u žen s reprodukčním potenciálem před zařazením.
• 10) Přítomnost systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s bezpečností subjektu, jeho dodržováním nebo hodnocením studovaného stavu.
• 11) Přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního nebo psychiatrického stavu, u kterého lze důvodně předpokládat, že vystaví účastníka neopodstatněnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii nebo bude mít za následek významné zhoršení jeho klinického průběhu.
• 12) Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
• 13) Anamnéza zneužívání účinných látek.
• 14) Osoby, které se během posledních 90 dnů účastnily jiné experimentální léčby, které PI považuje za možného zmatku, nebo se zapsaly do jakékoli jiné probíhající studie.
• 15) Osoby s významným poraněním dolní končetiny, předchozím chirurgickým zákrokem nebo amputací, které by znemožnily uspokojivý odběr surálního nervu.
• 16) Osoby alergické na gentamicin
• 17) Osoby s pozitivním testem na HIV nebo virus hepatitidy B nebo C.
• 18) Výchozí vstupní kritéria pro renální funkce, CBC, INR a jaterní testy včetně sérového albuminu, celkového bilirubinu, alanin transaminázy (ALT), aspartát transaminázy (AST), alkalické fosfastázy (ALP) a gama glutamyl transpeptidázy (GGT). Osoby s laboratorními hodnotami, které se týkají SCI, mohou být vyloučeny z účasti ve studii, pokud tyto naznačují chronickou nebo závažnou akutní patologii.
• 19) Osoby s autoimunitními chorobami, u kterých může být zapotřebí chronická kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčba.
• 20) Osoby s klinicky prokázaným maligním onemocněním v posledních 5 letech s výjimkou léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže.