Sikkerhet for autologe humane Schwann-celler (ahSC) hos personer med subakutt SCI

Inklusjonskriterier:

• 1) Personer med traumatisk SCI som har oppstått i løpet av de siste 30 dagene.
• 2) Mellom 18 og 60 år ved siste bursdag.
• 3) SCI på et thoraxnivå mellom T3-T11 som definert av MR og det mest kaudale nivået av intakt motorisk og sensorisk funksjon på International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
• 4) Akutt SCI med ISNCSCI grad A svekkelse ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Personer med penetrerende skade i ryggmargen eller fullstendig transeksjon av ledningen, inkludert rifter i benfragmenter, identifisert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
• 2) Personer med lesjon i conus medullaris, cauda equina eller perifer nerve i nedre ekstremitet.
• 3) Personer som ikke trygt kan gjennomgå en MR.
• 4) Personer som ikke kan oppnå tilstrekkelig MR-avbildning.
• 5) Personer som har utviklet lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT).
• 6) Andre traumatiske skader (f.eks. CHI, et annet nivå av SCI) som påvirker evnen til å gi informert samtykke og delta fullt ut i rehabilitering.
• 7) Personer med selvrapportert vedvarende alvorlig nevropatisk smerte, utilstrekkelig kontrollert av ikke-narkotiske medisiner.
• 8) Personer med alvorlig vedvarende mekanisk eller termisk overfølsomhet/allodyni på nevrologisk nivå eller rostralt til det som dokumentert ved klinisk testing.
• 9) Gravide kvinner eller en positiv graviditetstest hos de kvinnene med reproduksjonspotensial før påmelding.
• 10) Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan forstyrre pasientens sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres.
• 11) Tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som med rimelighet kan forventes å utsette deltakeren for uberettiget risiko ved deltakelse i studien eller resultere i en betydelig forverring av hans/hennes kliniske forløp.
• 12) Kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
• 13) Historie om aktivt rusmisbruk.
• 14) Personer som har deltatt i andre eksperimentelle behandlinger i løpet av de siste 90 dagene som av PI anses for å representere en mulig forvirring eller er registrert i andre pågående forsøk.
• 15) Personer med betydelig skade på underekstremitetene, tidligere kirurgi eller amputasjon slik at det utelukker tilfredsstillende sural nervehøst.
• 16) Personer som er allergiske mot gentamicin
• 17) Personer som tester positivt for HIV eller Hepatitt B eller C-virus.
• 18) Baseline-kriterier for nyrefunksjon, CBC, INR og leverprøver inkludert serumalbumin, total bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfastase (ALP) og gammaglutamyltranspeptidase (GGT). Personer med laboratorieverdier som er bekymringsfulle i sammenheng med SCI kan utelukkes fra å delta i studien dersom disse indikerer kronisk eller alvorlig akutt patologi.
• 19) Personer med autoimmune sykdommer, for hvilke kroniske kortikosteroider eller immunsuppresjonsbehandling kan være nødvendig.
• 20) Personer med klinisk dokumentert malignitet de siste 5 årene med unntak av behandlede ikke-melanom hudkreft.