Bezpieczeństwo autologicznych ludzkich komórek Schwanna (ahSC) u pacjentów z podostrym SCI

Kryteria przyjęcia:

• 1) Osoby po traumatycznym urazie rdzenia kręgowego, które wystąpiły w ciągu ostatnich 30 dni.
• 2) W wieku od 18 do 60 lat w dniu ostatnich urodzin.
• 3) SCI na poziomie klatki piersiowej między T3-T11, jak zdefiniowano za pomocą MRI, a najbardziej doogonowym poziomem nienaruszonych funkcji motorycznych i czuciowych według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
• 4) Ostry SCI z upośledzeniem stopnia ISNCSCI A w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Osoby z penetrującym uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub całkowitym przecięciem rdzenia kręgowego, w tym ranami szarpanymi fragmentów kości, stwierdzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
• 2) Osoby z uszkodzeniem stożka rdzeniowego, ogona końskiego lub nerwu obwodowego kończyny dolnej.
• 3) Osoby, które nie mogą bezpiecznie przejść badania MRI.
• 4) Osoby, u których nie można uzyskać odpowiedniego obrazowania MRI.
• 5) Osoby, u których rozwinęła się zatorowość płucna (PE) lub zakrzepica żył głębokich (DVT).
• 6) Inne urazy pourazowe (np. CHI, inny poziom SCI) wpływające na zdolność wyrażenia świadomej zgody i pełnego udziału w rehabilitacji.
• 7) Osoby z zgłaszanym przez siebie uporczywym, ciężkim bólem neuropatycznym, niedostatecznie kontrolowanym lekami nienarkotycznymi.
• 8) Osoby z ciężką, uporczywą nadwrażliwością mechaniczną lub termiczną/allodynią na poziomie neurologicznym lub donosowym, udokumentowaną badaniami klinicznymi.
• 9) Kobiety w ciąży lub pozytywny test ciążowy u kobiet z potencjałem rozrodczym przed włączeniem.
• 10) Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócać bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu.
• 11) Obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu medycznego lub psychicznego, co do którego można zasadnie oczekiwać, że narazi uczestnika na nieuzasadnione ryzyko związane z udziałem w badaniu lub spowoduje znaczne pogorszenie jego przebiegu klinicznego.
• 12) Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
• 13) Historia nadużywania substancji czynnych.
• 14) Osoby, które brały udział w innych eksperymentalnych terapiach w ciągu ostatnich 90 dni, które zostały uznane przez PI za osoby z możliwym zamieszaniem, lub które uczestniczyły w jakimkolwiek innym trwającym badaniu.
• 15) Osoby ze znacznym urazem kończyny dolnej, wcześniejszą operacją lub amputacją, które uniemożliwiają zadowalające pobranie nerwu łydkowego.
• 16) Osoby uczulone na gentamycynę
• 17) Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• 18) Wyjściowe kryteria wstępne dla czynności nerek, CBC, INR i testów wątrobowych, w tym albuminy w surowicy, bilirubiny całkowitej, transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT). Osoby z wartościami laboratoryjnymi, które są niepokojące w kontekście SCI, mogą zostać wykluczone z udziału w badaniu, jeśli wskazują one na przewlekłą lub ciężką ostrą patologię.
• 19) Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, u których może być potrzebna przewlekła kortykosteroidoterapia lub terapia immunosupresyjna.
• 20) Osoby z klinicznie udokumentowanym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonych nieczerniakowych raków skóry.