Sikkerhed for autologe humane Schwann-celler (ahSC) hos forsøgspersoner med subakut SCI

Inklusionskriterier:

• 1) Personer med traumatisk SCI, der opstod inden for de foregående 30 dage.
• 2) Mellem 18 og 60 år ved sidste fødselsdag.
• 3) SCI på et thoraxniveau mellem T3-T11 som defineret ved MR og det mest kaudale niveau af intakt motorisk og sensorisk funktion på de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI).
• 4) Akut SCI med ISNCSCI grad A svækkelse på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Personer med penetrerende skade i rygmarven eller fuldstændig gennemskæring af ledningen, herunder knoglefragmenter, som identificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
• 2) Personer med læsion i conus medullaris, cauda equina eller perifer nerve i den nedre ekstremitet.
• 3) Personer, der ikke sikkert kan gennemgå en MR.
• 4) Personer, hvor tilstrækkelig MR-billeddannelse ikke kan opnås.
• 5) Personer, der har udviklet en lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT).
• 6) Andre traumatiske skader (f.eks. CHI, et andet niveau af SCI), der påvirker evnen til at give informeret samtykke og deltage fuldt ud i rehabilitering.
• 7) Personer med selvrapporteret vedvarende alvorlig neuropatisk smerte, utilstrækkeligt kontrolleret af ikke-narkotisk medicin.
• 8) Personer med svær vedvarende mekanisk eller termisk overfølsomhed/allodyni på neurologisk niveau eller rostralt herfor som dokumenteret ved klinisk test.
• 9) Gravide kvinder eller en positiv graviditetstest hos de kvinder med reproduktionspotentiale før tilmelding.
• 10) Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af den undersøgte tilstand.
• 11) Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der med rimelighed kan forventes at udsætte deltageren for uberettiget risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller resultere i en væsentlig forværring af hans/hendes kliniske forløb.
• 12) Body Mass Index (BMI) > 35.
• 13) Historie om aktiv stofmisbrug.
• 14) Personer, der har deltaget i andre eksperimentelle behandlinger inden for de seneste 90 dage, som af PI anses for at repræsentere en mulig forvirring eller er tilmeldt ethvert andet igangværende forsøg.
• 15) Personer med betydelig skade på underekstremiteterne, tidligere operation eller amputation, som ville udelukke tilfredsstillende sural nervehøst.
• 16) Personer, der er allergiske over for gentamicin
• 17) Personer, der tester positive for HIV eller Hepatitis B eller C-virus.
• 18) Baseline-indgangskriterier for nyrefunktion, CBC, INR og levertests inklusive serumalbumin, total bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfastase (ALP) og gammaglutamyltranspeptidase (GGT). Personer med laboratorieværdier, der er bekymrende i forbindelse med SCI, kan udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis disse indikerer kronisk eller alvorlig akut patologi.
• 19) Personer med autoimmune sygdomme, for hvilke kroniske kortikosteroider eller immunsuppressionsbehandling kan være nødvendig.
• 20) Personer med klinisk dokumenteret malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra behandlede ikke-melanom hudkræftformer.