Autologisten ihmisen Schwann-solujen (ahSC) turvallisuus potilailla, joilla on subakuutti SCI

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Henkilöt, joilla on traumaattinen SCI, joka tapahtui edellisten 30 päivän aikana.
• 2) 18-60-vuotiaana viimeisenä syntymäpäivänä.
• 3) SCI rintakehän tasolla T3-T11:n välillä magneettikuvauksen määrittämänä ja ehjimmän motorisen ja sensorisen toiminnan kaudaalisimman tason välillä selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) kansainvälisessä standardissa.
• 4) Akuutti SCI ja ISNCSCI-luokan A heikkeneminen ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Henkilöt, joilla on magneettikuvauksella (MRI) tunnistettu selkäytimen läpitunkeva vamma tai selkäytimen täydellinen poikkileikkaus, mukaan lukien luunfragmenttihaava.
• 2) Henkilöt, joilla on leesio conus medullarisissa, cauda equinassa tai alaraajan ääreishermossa.
• 3) Henkilöt, joille ei voida turvallisesti tehdä magneettikuvausta.
• 4) Henkilöt, joilta ei voida saada riittävää MRI-kuvausta.
• 5) Henkilöt, joille on kehittynyt keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotukos (DVT).
• 6) Muut traumaattiset vammat (esim. CHI, toinen SCI-taso), jotka vaikuttavat kykyyn antaa tietoinen suostumus ja osallistua täysimääräisesti kuntoutukseen.
• 7) Henkilöt, joilla on itse ilmoittama jatkuva vaikea neuropaattinen kipu, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ei-huumauslääkkeillä.
• 8) Henkilöt, joilla on kliinisillä testeillä dokumentoitu vaikea jatkuva mekaaninen tai lämpöyliherkkyys/allodynia neurologisella tasolla tai siihen nähden.
• 9) Raskaana olevat naiset tai positiivinen raskaustesti naisilla, joilla on lisääntymiskyky ennen ilmoittautumista.
• 10) Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä koehenkilön turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkittavan tilan arviointia.
• 11) Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka voidaan kohtuudella olettaa altistavan osallistujalle perusteettoman riskin tutkimukseen osallistumisesta tai johtavan hänen kliinisen kulunsa merkittävään huononemiseen.
• 12) Painoindeksi (BMI) > 35.
• 13) Aiempi vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
• 14) Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kokeellisiin hoitoihin viimeisten 90 päivän aikana ja jotka PI:n mielestä edustavat mahdollista sekaannusta tai jotka ovat ilmoittautuneet johonkin muuhun meneillään olevaan tutkimukseen.
• 15) Henkilöt, joilla on merkittävä alaraajan vamma, aiempi leikkaus tai amputaatio, joka estää tyydyttävän suraalisen hermon korjauksen.
• 16) Gentamisiinille allergiset henkilöt
• 17) Henkilöt, joiden HIV- tai hepatiitti B- tai C-virus on positiivinen.
• 18) Munuaisten toiminnan, CBC:n, INR:n ja maksatestien lähtötason kriteerit, mukaan lukien seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfastaasi (ALP) ja gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT). Henkilöt, joiden laboratorioarvot ovat tärkeitä SCI:n yhteydessä, voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos ne viittaavat krooniseen tai vakavaan akuuttiin patologiaan.
• 19) Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus, joille voidaan tarvita kroonista kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
• 20) Henkilöt, joilla on kliinisesti dokumentoitu maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä.