Seguridad de las células de Schwann humanas autólogas (ahSC) en sujetos con LME subaguda

Criterios de inclusión:

• 1) Personas con SCI traumática que ocurrió dentro de los 30 días anteriores.
• 2) Entre las edades de 18 y 60 años en el último cumpleaños.
• 3) SCI a un nivel torácico entre T3-T11 según lo definido por MRI y el nivel más caudal de función motora y sensorial intacta en los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI).
• 4) LME aguda con deterioro de grado A de ISNCSCI en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• 1) Personas con lesión penetrante de la médula espinal o sección completa de la médula, incluidas laceraciones de fragmentos óseos, identificadas por imágenes de resonancia magnética (IRM).
• 2) Personas con una lesión en el cono medular, cola de caballo o nervio periférico de la extremidad inferior.
• 3) Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética de manera segura.
• 4) Personas en las que no se pueden obtener imágenes de resonancia magnética adecuadas.
• 5) Personas que hayan desarrollado una embolia pulmonar (EP) o una trombosis venosa profunda (TVP).
• 6) Otras lesiones traumáticas (p. ej., CHI, otro nivel de SCI) que afectan la capacidad de dar consentimiento informado y participar plenamente en la rehabilitación.
• 7) Personas con dolor neuropático severo persistente autorreportado, inadecuadamente controlado con medicamentos no narcóticos.
• 8) Personas con hipersensibilidad/alodinia mecánica o térmica persistente grave a nivel neurológico o rostral según lo documentado por pruebas clínicas.
• 9) Mujeres embarazadas o prueba de embarazo positiva en aquellas mujeres con potencial reproductivo antes de la inscripción.
• 10) Presencia de enfermedad sistémica que pueda interferir con la seguridad del sujeto, el cumplimiento o la evaluación de la condición en estudio.
• 11) Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica inestable que podría razonablemente esperar que exponga al participante a un riesgo injustificado por participar en el estudio o que resulte en un deterioro significativo de su curso clínico.
• 12) Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
• 13) Antecedentes de abuso de sustancias activas.
• 14) Personas que hayan participado en otros tratamientos experimentales dentro de los últimos 90 días que el PI considere que representan un posible factor de confusión o que estén inscritos en cualquier otro ensayo en curso.
• 15) Personas con lesiones importantes en las extremidades inferiores, cirugía previa o amputaciones que impidan la extracción satisfactoria del nervio sural.
• 16) Personas alérgicas a la gentamicina
• 17) Personas que resulten positivas para VIH o virus de Hepatitis B o C.
• 18) Criterios de entrada de referencia para la función renal, CBC, INR y pruebas hepáticas que incluyen albúmina sérica, bilirrubina total, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma glutamil transpeptidasa (GGT). Las personas con valores de laboratorio preocupantes en el contexto de LME pueden ser excluidas de participar en el ensayo si estos indican patología crónica o aguda grave.
• 19) Personas con enfermedades autoinmunes, para las cuales se puede necesitar corticoides crónicos o terapia inmunosupresora.
• 20) Personas con malignidad clínicamente documentada en los últimos 5 años, excepto para cánceres de piel no melanoma tratados.