Безопасность аутологичных шванновских клеток человека (ahSC) у пациентов с подострой ТСМ

Критерии включения:

• 1) Лица с травматической травмой спинного мозга, произошедшей в течение предшествующих 30 дней.
• 2) В возрасте от 18 до 60 лет на момент последнего дня рождения.
• 3) SCI на грудном уровне между T3-T11, как определено МРТ, и самым каудальным уровнем сохранной двигательной и сенсорной функции в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
• 4) Острая ТСМ с ухудшением состояния ISNCSCI степени A на момент зачисления.

Критерий исключения:

• 1) Лица с проникающими ранениями спинного мозга или полным пересечением спинного мозга, в том числе с разрывами костных фрагментов, выявленными при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• 2) Лица с поражением мозгового конуса, конского хвоста или периферического нерва нижних конечностей.
• 3) Лица, не имеющие возможности безопасно пройти МРТ.
• 4) Лица, у которых невозможно получить адекватную МРТ-изображение.
• 5) Лица, у которых развилась легочная эмболия (ТЭЛА) или тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• 6) Другие травматические повреждения (например, ВМС, другой уровень ТСМ), влияющие на способность давать информированное согласие и полноценно участвовать в реабилитации.
• 7) Лица с самоотчетами о стойкой сильной нейропатической боли, неадекватно контролируемой ненаркотическими препаратами.
• 8) Лица с тяжелой стойкой механической или термической гиперчувствительностью/аллодинией на неврологическом уровне или рострально по отношению к ней, что подтверждается клиническими испытаниями.
• 9) Беременные женщины или положительный тест на беременность у женщин с репродуктивным потенциалом до зачисления.
• 10) Наличие системного заболевания, которое может повлиять на безопасность субъекта, его соблюдение или оценку исследуемого состояния.
• 11) Наличие любого нестабильного медицинского или психиатрического состояния, которое, как можно разумно ожидать, подвергнет участника неоправданному риску участия в исследовании или приведет к значительному ухудшению его/ее клинического течения.
• 12) Индекс массы тела (ИМТ) > 35.
• 13) История злоупотребления активными веществами.
• 14) Лица, принимавшие участие в других экспериментальных курсах лечения в течение последних 90 дней, которые, по мнению PI, представляют собой возможное смешение, или участвующие в любом другом продолжающемся испытании.
• 15) Лица со значительными травмами нижних конечностей, предшествующими хирургическими вмешательствами или ампутациями, которые препятствуют удовлетворительному сбору икроножного нерва.
• 16) Лица с аллергией на гентамицин
• 17) Лица с положительным результатом теста на ВИЧ или вирус гепатита В или С.
• 18) Исходные критерии включения для функции почек, общего анализа крови, МНО и печеночных тестов, включая сывороточный альбумин, общий билирубин, аланинтрансаминазу (АЛТ), аспартатаминотрансаминазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ) и гамма-глутамилтранспептидазу (ГГТ). Лица с лабораторными показателями, вызывающими беспокойство в контексте ТСМ, могут быть исключены из участия в исследовании, если они указывают на хроническую или тяжелую острую патологию.
• 19) Лица с аутоиммунными заболеваниями, при которых может потребоваться постоянная терапия кортикостероидами или иммуносупрессивная терапия.
• 20) Лица с клинически подтвержденными злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, за исключением пролеченных немеланомных раков кожи.