Segurança de células de Schwann humanas autólogas (ahSC) em indivíduos com LM subaguda

Critério de inclusão:

• 1) Pessoas com LM traumática ocorrida nos últimos 30 dias.
• 2) Entre os 18 e os 60 anos no último aniversário.
• 3) SCI em um nível torácico entre T3-T11 conforme definido por MRI e o nível mais caudal de função motora e sensorial intacta nos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI).
• 4) LME aguda com deficiência de grau A de ISNCSCI no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

• 1) Pessoas com lesão penetrante da medula espinhal ou transecção completa da medula, incluindo lacerações de fragmentos ósseos, identificadas por ressonância magnética (MRI).
• 2) Pessoas com lesão no cone medular, cauda equina ou nervo periférico da extremidade inferior.
• 3) Pessoas incapazes de se submeter com segurança a uma ressonância magnética.
• 4) Pessoas nas quais não é possível obter imagens de ressonância magnética adequadas.
• 5) Pessoas que desenvolveram embolia pulmonar (EP) ou trombose venosa profunda (TVP).
• 6) Outras lesões traumáticas (por exemplo, CHI, outro nível de SCI) afetando a capacidade de fornecer consentimento informado e participar plenamente da reabilitação.
• 7) Pessoas com dor neuropática severa persistente autorrelatada, inadequadamente controlada por medicação não narcótica.
• 8) Pessoas com hipersensibilidade/alodinia mecânica ou térmica grave e persistente no nível neurológico ou rostral a ele, conforme documentado por testes clínicos.
• 9) Mulheres grávidas ou teste de gravidez positivo nas mulheres com potencial reprodutivo antes da inscrição.
• 10) Presença de doença sistêmica que possa interferir na segurança do sujeito, adesão ou avaliação da condição em estudo.
• 11) Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica instável que possa razoavelmente sujeitar o participante a risco injustificado de participação no estudo ou resultar em uma deterioração significativa de seu curso clínico.
• 12) Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
• 13) Histórico de abuso de substâncias ativas.
• 14) Pessoas que participaram de outros tratamentos experimentais nos últimos 90 dias considerados pelo PI como possíveis confundidores ou inscritos em qualquer outro estudo em andamento.
• 15) Pessoas com lesão significativa na extremidade inferior, cirurgia anterior ou amputação que impeça a colheita satisfatória do nervo sural.
• 16) Pessoas alérgicas à gentamicina
• 17) Pessoas com teste positivo para HIV ou vírus da hepatite B ou C.
• 18) Critérios de entrada de linha de base para função renal, CBC, INR e testes hepáticos, incluindo albumina sérica, bilirrubina total, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e gama glutamil transpeptidase (GGT). Pessoas com valores laboratoriais preocupantes no contexto de SCI podem ser excluídas da participação no estudo se indicarem patologia crônica ou aguda grave.
• 19) Pessoas com doenças autoimunes, para as quais podem ser necessários corticosteroides crônicos ou terapia imunossupressora.
• 20) Pessoas com malignidade clinicamente documentada nos últimos 5 anos, exceto para cânceres de pele não melanoma tratados.