Sicurezza delle cellule di Schwann umane autologhe (ahSC) in soggetti con SCI subacuta

Criterio di inclusione:

• 1) Persone con LM traumatica avvenuta nei 30 giorni precedenti.
• 2) Età compresa tra i 18 ei 60 anni all'ultimo compleanno.
• 3) LM a livello toracico tra T3-T11 come definito dalla risonanza magnetica e il livello più caudale di funzione motoria e sensoriale intatta secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
• 4) SCI acuta con compromissione di grado A ISNCSCI al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• 1) Persone con lesioni penetranti del midollo spinale o resezione completa del midollo, incluse lacerazioni di frammenti ossei, identificate mediante risonanza magnetica (MRI).
• 2) Persone con una lesione del cono midollare, della cauda equina o del nervo periferico dell'arto inferiore.
• 3) Persone impossibilitate a sottoporsi in sicurezza a una risonanza magnetica.
• 4) Persone per le quali non è possibile ottenere immagini MRI adeguate.
• 5) Persone che hanno sviluppato un'embolia polmonare (EP) o una trombosi venosa profonda (TVP).
• 6) Altre lesioni traumatiche (ad es. CHI, un altro livello di LM) che influenzano la capacità di fornire il consenso informato e partecipare pienamente alla riabilitazione.
• 7) Persone con dolore neuropatico grave persistente auto-riferito, non adeguatamente controllato da farmaci non narcotici.
• 8) Persone con grave persistente ipersensibilità meccanica o termica/allodinia a livello neurologico o rostrale ad esso come documentato da test clinici.
• 9) Donne in gravidanza o un test di gravidanza positivo in quelle donne con potenziale riproduttivo prima dell'arruolamento.
• 10) Presenza di malattia sistemica che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la compliance o la valutazione della condizione in studio.
• 11) Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile che si possa ragionevolmente prevedere che sottoponga il partecipante a un rischio ingiustificato derivante dalla partecipazione allo studio o provochi un significativo deterioramento del suo decorso clinico.
• 12) Indice di massa corporea (BMI) > 35.
• 13) Storia di abuso di sostanze attive.
• 14) Persone che hanno partecipato ad altri trattamenti sperimentali negli ultimi 90 giorni ritenuti dal PI rappresentativi di un possibile confondente o arruolati in qualsiasi altra sperimentazione in corso.
• 15) Persone con lesioni significative agli arti inferiori, precedenti interventi chirurgici o amputazioni tali da precludere un prelievo soddisfacente del nervo surale.
• 16) Persone allergiche alla gentamicina
• 17) Persone che risultano positive al test HIV o al virus dell'epatite B o C.
• 18) Criteri di ingresso al basale per funzionalità renale, emocromo, INR e test epatici tra cui albumina sierica, bilirubina totale, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma glutamil transpeptidasi (GGT). Le persone con valori di laboratorio che sono preoccupanti nel contesto della LM possono essere escluse dalla partecipazione allo studio se questi indicano una patologia acuta cronica o grave.
• 19) Persone con malattie autoimmuni, per le quali possono essere necessari corticosteroidi cronici o terapia immunosoppressiva.
• 20) Persone con tumore maligno clinicamente documentato negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati.