Sécurité des cellules de Schwann humaines autologues (ahSC) chez les sujets atteints de SCI subaiguë

Critère d'intégration:

• 1) Personnes atteintes d'une lésion médullaire traumatique survenue au cours des 30 derniers jours.
• 2) Entre 18 et 60 ans au dernier anniversaire.
• 3) SCI au niveau thoracique entre T3-T11 tel que défini par l'IRM et le niveau le plus caudal de la fonction motrice et sensorielle intacte selon les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI).
• 4) SCI aiguë avec déficience ISNCSCI de grade A au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

• 1) Personnes présentant une lésion pénétrante de la moelle épinière ou une section complète de la moelle épinière, y compris des lacérations de fragments osseux, identifiées par imagerie par résonance magnétique (IRM).
• 2) Personnes présentant une lésion du cône médullaire, de la queue de cheval ou du nerf périphérique des membres inférieurs.
• 3) Les personnes incapables de subir une IRM en toute sécurité.
• 4) Les personnes chez qui une imagerie IRM adéquate ne peut être obtenue.
• 5) Les personnes qui ont développé une embolie pulmonaire (EP) ou une thrombose veineuse profonde (TVP).
• 6) Autres blessures traumatiques (par exemple, CHI, un autre niveau de SCI) affectant la capacité de fournir un consentement éclairé et de participer pleinement à la réadaptation.
• 7) Personnes ayant déclaré avoir ressenti une douleur neuropathique sévère persistante, insuffisamment maîtrisée par des médicaments non narcotiques.
• 8) Personnes présentant une hypersensibilité/allodynie mécanique ou thermique persistante sévère au niveau neurologique ou rostral, comme documenté par des tests cliniques.
• 9) Les femmes enceintes ou un test de grossesse positif chez les femmes ayant un potentiel de reproduction avant l'inscription.
• 10) Présence d'une maladie systémique qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, la conformité ou l'évaluation de la condition à l'étude.
• 11) Présence de toute condition médicale ou psychiatrique instable qui pourrait raisonnablement exposer le participant à un risque injustifié de sa participation à l'étude ou entraîner une détérioration significative de son évolution clinique.
• 12) Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
• 13) Antécédents d'abus de substances actives.
• 14) Les personnes qui ont participé à d'autres traitements expérimentaux au cours des 90 derniers jours considérés par le PI comme représentant une confusion possible ou inscrites à tout autre essai en cours.
• 15) Personnes ayant subi une blessure importante aux membres inférieurs, une intervention chirurgicale antérieure ou une amputation telle qu'elle empêcherait un prélèvement satisfaisant du nerf sural.
• 16) Personnes allergiques à la gentamicine
• 17) Les personnes testées positives pour le VIH ou le virus de l'hépatite B ou C.
• 18) Critères d'entrée de base pour la fonction rénale, le CBC, l'INR et les tests hépatiques, y compris l'albumine sérique, la bilirubine totale, l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la phosphastase alcaline (ALP) et la gamma glutamyl transpeptidase (GGT). Les personnes dont les valeurs de laboratoire sont préoccupantes dans le contexte d'une lésion médullaire peuvent être exclues de la participation à l'essai si celles-ci indiquent une pathologie chronique ou aiguë sévère.
• 19) Personnes atteintes de maladies auto-immunes, pour lesquelles des corticostéroïdes chroniques ou un traitement immunosuppresseur peuvent être nécessaires.
• 20) Personnes atteintes d'une malignité cliniquement documentée au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques traités.