Veiligheid van autologe menselijke Schwann-cellen (ahSC) bij proefpersonen met subacute dwarslaesie

Inclusiecriteria:

• 1) Personen met een traumatische dwarslaesie die zich in de afgelopen 30 dagen heeft voorgedaan.
• 2) Tussen de 18 en 60 jaar op de laatste verjaardag.
• 3) dwarslaesie op thoracaal niveau tussen T3-T11 zoals gedefinieerd door MRI en het meest caudale niveau van intacte motorische en sensorische functie volgens de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
• 4) Acute dwarslaesie met ISNCSCI graad A stoornis op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Personen met penetrerend letsel van het ruggenmerg of volledige doorsnijding van het ruggenmerg, inclusief snijwonden door botfragmenten, zoals geïdentificeerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
• 2) Personen met een laesie in de conus medullaris, cauda equina of perifere zenuw van de onderste extremiteit.
• 3) Personen die niet veilig een MRI kunnen ondergaan.
• 4) Personen bij wie geen adequate MRI-beeldvorming kan worden verkregen.
• 5) Personen die een longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT) hebben ontwikkeld.
• 6) Andere traumatische verwondingen (bijv. CHI, een ander niveau van dwarslaesie) die van invloed zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en volledig deel te nemen aan revalidatie.
• 7) Personen met zelfgerapporteerde aanhoudende ernstige neuropathische pijn, onvoldoende onder controle gehouden door niet-narcotische medicatie.
• 8) Personen met ernstige aanhoudende mechanische of thermische overgevoeligheid/allodynie op neurologisch of rostraal niveau, zoals gedocumenteerd door klinische testen.
• 9) Zwangere vrouwen of een positieve zwangerschapstest bij vrouwen met voortplantingsvermogen voorafgaand aan inschrijving.
• 10) Aanwezigheid van een systemische ziekte die de veiligheid, therapietrouw of evaluatie van de onderzochte aandoening kan verstoren.
• 11) Aanwezigheid van een onstabiele medische of psychiatrische aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de deelnemer blootstelt aan een ongerechtvaardigd risico door deelname aan de studie of resulteert in een significante verslechtering van zijn/haar klinisch beloop.
• 12) Lichaamsmassa-index (BMI) > 35.
• 13) Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen.
• 14) Personen die in de afgelopen 90 dagen hebben deelgenomen aan andere experimentele behandelingen die door de PI worden beschouwd als een mogelijke verwarring of die zijn ingeschreven in een ander lopend onderzoek.
• 15) Personen met significant letsel aan de onderste ledematen, eerdere operaties of amputaties die een bevredigende oogst van de nervus suralis onmogelijk maken.
• 16) Personen die allergisch zijn voor gentamicine
• 17) Personen die positief testen op HIV of Hepatitis B- of C-virus.
• 18) Baseline-ingangscriteria voor nierfunctie-, CBC-, INR- en levertesten, waaronder serumalbumine, totaal bilirubine, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en gammaglutamyltranspeptidase (GGT). Personen met labwaarden die zorgwekkend zijn in het kader van dwarslaesie kunnen worden uitgesloten van deelname aan de studie als deze wijzen op chronische of ernstige acute pathologie.
• 19) Personen met auto-immuunziekten, waarvoor chronische corticosteroïden of immunosuppressietherapie nodig kunnen zijn.
• 20) Personen met klinisch gedocumenteerde maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandelde niet-melanome huidkankers.