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절제되지 않은 흑색종에서 Talimogene Laherparepvec을 포함하거나 포함하지 않는 Ipilimumab

2024년 5월 10일 업데이트: Amgen

절제되지 않은 IIIB-IV기 흑색종 대상자에서 Talimogene Laherparepvec 및 Ipilimumab의 안전성 및 효능을 Ipilimumab 단독과 비교하여 평가하기 위한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 시험

임상 1b상은 이필리무맙과 병용한 탈리모겐 라헤르파렙벡의 안전성을 평가할 예정이다. 임상 2상은 ipilimumab 단독 대비 talimogene laherparepvec과 ipilimumab의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 무작위배정 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1b상 부분은 모든 참가자가 이필리무맙과 병용하여 talimogene laherparepvec을 투여받는 개방형, 다기관, 단일군 연구입니다.

이 연구의 2상 부분은 안전성을 추가로 평가하고 이필리무맙과 병용하여 talimogene laherparepvec의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구입니다. 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 talimogene laherparepvec + ipilimumab 또는 ipilimumab 단독 투여를 받습니다.

수정안 2 이전에 무작위 배정된 참가자는 질병 단계(IIIB/C기, IVM1a기 및 IVM1b 대 IVM1c기) 및 v-raf 생쥐 육종 바이러스 암유전자 동족체 B1(BRAF) V600E(글루탐산으로 대체되는 돌연변이)에 따라 계층화됩니다. 코돈 600의 발린)(돌연변이 대 돌연변이 없음). 수정안 2 이후에 무작위 배정된 참가자는 질병의 단계(IIIB/C 및 IVM1a 대 IVM1b 및 IVM1c 기) 및 이전 요법(치료 경험이 없는 대 이전에 전신 항암 면역 요법으로 치료받은 적이 있는 대 이전에 면역 요법 이외의 전신 항암 치료로 치료받은 적이 있음)에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-2211
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 악성 흑색종 진단.
  • 외과적 절제에 적합하지 않은 병기 IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b 또는 IVM1c 질환
  • 1상: 치료 경험이 없는 환자: 절제되지 않은 IIIB기에서 IV기까지의 흑색종에 대한 화학요법, 면역요법 또는 표적 요법으로 구성된 이전의 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 2 단계:

    • 치료 경험이 없거나 v-raf 쥐 육종 바이러스성 발암유전자 상동체 B1(BRAF) 야생형인 경우 전신 항암 요법을 한 줄만 받거나, BRAF 돌연변이인 경우 BRAF 억제제 포함 요법을 포함하여 최대 두 줄의 전신 항암 요법을 받았습니다. 보조 설정에서 제공되는 치료(예: 인터페론, 방사선 요법, 단독 사지 관류 또는 연구용 제제)는 이전 요법으로 간주되지 않습니다. 이전의 talimogene laherparepvec, 기타 종양 용해성 바이러스 요법 또는 종양 백신은 보조 설정에서 제공되는 경우에도 허용되지 않습니다.
    • 이전에 이필리무맙으로 치료받은 피험자는 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 질병 진행 후 최소 6개월의 안정적인 질병이 있어야 합니다.
    • 이전에 항 프로그램 사망-1(PD1) 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 항체로 치료받은 피험자는 면역 관련 부작용을 포함한 치료 관련 부작용으로 인해 치료를 중단하지 않아야 합니다. 이전 치료 관련 부작용도 완전히 해결되어야 하며 무작위 배정 전 최소 28일 동안 치료가 필요하지 않아야 합니다.

  • 다음 중 하나 또는 둘 다로 정의되는 측정 가능한 질병

    • 최소 2차원에서 정확하고 연속적으로 측정할 수 있고 내장에 대한 조영 증강 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정할 때 가장 긴 직경이 ≥ 10mm이고 수직 직경 ≥ 5mm인 흑색종 병변이 최소 1개 이상 또는 림프절/연조직 질환. 림프절은 CT 스캔으로 측정 가능한 것으로 간주되려면 짧은 축에서 > 15mm로 측정되어야 합니다.
    • 최소 2차원에서 정확하고 연속적으로 측정할 수 있고 캘리퍼스로 측정했을 때 단축이 5mm 이상인 표재성 피부 또는 피하 흑색종 병변이 최소 1개 이상

  • 다음과 같이 정의되는 주사 가능한 질병(즉, 직접 주사 또는 초음파[US] 유도 사용에 적합):

    • 최소 1개의 주사용 피부, 피하 또는 결절성 흑색종 병변(가장 긴 직경 ≥ 5mm)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능

제외 기준:

  • 원발성 포도막 또는 점막 흑색종
  • 면역결핍 상태(예: 유전성 면역결핍, 장기 이식 또는 백혈병)와 관련된 흑색종의 병력 또는 증거
  • 1b상: 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 증거
  • 2단계: 임상적으로 활성인 뇌 흑색종 전이. 최대 3개의 뇌 전이가 있고 신경학적 수행 상태가 0인 피험자는 모든 병변이 진행의 증거 없이 정위 방사선 요법, 개두술 또는 감마 나이프 요법으로 적절하게 치료되었고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 등록할 수 있습니다. 등록 전 최소 2개월 동안.
  • 증상이 있는 자가면역 질환(예: 폐렴, 사구체신염, 혈관염, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타)의 병력 또는 증거 또는 전신 치료(즉, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 사용, 등록 전 지난 2개월 동안 자가면역 질환 치료에 사용된 약물 또는 생물학적 제제). 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증에 대한 티록신, 당뇨병에 대한 인슐린)은 자가면역 질환에 대한 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사의 병력 또는 계획
  • 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 단순 헤르페스 1형 바이러스(HSV-1) 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염).
  • 간헐적 국소 사용 이외의 항헤르페스 약물(예: 아시클로비르)로 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요합니다.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질병
  • 알려진 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 1b상: 이전 talimogene laherparepvec, ipilimumab, 기타 CTLA-4 억제제, PD-1 억제제 또는 종양 백신
  • 2상: 이전 탈리모진 라허파렙벡, 기타 종양 용해 바이러스 요법 또는 종양 백신
  • 절제되지 않은 IIIB~IV기 흑색종에 대한 전신 항암 치료를 현재 받고 있거나 종료 후 28일 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상: Talimogene Laherparepvec + Ipilimumab
참가자들은 10⁶ 플라크 형성 단위(PFU)/mL의 초기 용량으로 talimogene laherparepvec을 1개 이상의 피부, 결절 또는 피하 종양에 주사했습니다. 10⁸ PFU/mL의 talimogene laherparepvec의 후속 용량은 첫 번째 용량 3주 후 시작되었고 완전 반응(CR), 모든 주사 가능한 종양이 사라지고 수정된 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 질병 진행이 확인될 때까지 2주마다 투여되었습니다. , 또는 연구 치료의 불내성 중 먼저 발생한 것. 참가자들은 또한 talimogene laherparepvec의 세 번째 용량(6주차) 시점부터 시작하여 총 4회 주입 동안 3주마다 3mg/kg의 이필리무맙을 정맥 주사했습니다.
의약품: Talimogene laherparepvec
Talimogene laherparepvec은 1주차 1일차, 4주차 1일차, 그 후 2주마다 종양내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMLYGIC®
  • 온코벡스^GM-CSF
  • T-VEC
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab은 총 4회 주입을 위해 3주마다 정맥 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 여보이®
활성 비교기: 2상: 이필리무맙
참가자들은 1주차부터 시작하여 총 4회에 걸쳐 3주마다 이필리무맙 3mg/kg을 정맥 주사했습니다.
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab은 총 4회 주입을 위해 3주마다 정맥 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 여보이®
실험적: 2상: Talimogene Laherparepvec + Ipilimumab
참가자들은 10⁶ PFU/mL의 초기 용량으로 talimogene laherparepvec을 1개 이상의 피부, 림프절 또는 피하 종양에 주사했습니다. 10⁸ PFU/mL의 talimogene laherparepvec의 후속 용량은 첫 번째 용량 후 3주에 시작되었고 CR, 모든 주사 가능한 종양이 사라짐, 수정된 irRC에 따라 확인된 질병 진행 또는 연구 치료의 내약성이 발생할 때까지 2주마다 투여되었습니다. 참가자들은 또한 talimogene laherparepvec의 세 번째 용량(6주차) 시점부터 시작하여 총 4회 주입 동안 3주마다 3mg/kg의 이필리무맙을 정맥 주사했습니다.
의약품: Talimogene laherparepvec
Talimogene laherparepvec은 1주차 1일차, 4주차 1일차, 그 후 2주마다 종양내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • IMLYGIC®
  • 온코벡스^GM-CSF
  • T-VEC
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab은 총 4회 주입을 위해 3주마다 정맥 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 여보이®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: DLT 평가 기간은 이필리무맙의 초기 투여로부터 6주(6주에서 12주)였다.

DLT는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구 약물과 관련된 모든 독성으로 정의되었습니다.

  • 치료 관련 비검사실 부작용(AE) ≥ 4등급
  • ≥ 4등급 면역 매개성 피부염
  • ≥ 4등급 면역매개 내분비병증(자가면역 ​​갑상선염 제외)
  • ≥ 3등급 면역매개 장염
  • ≥ 3등급 면역 매개 간염(발병 후 28일 이내에 1등급 또는 기준선으로 해결된 3등급 제외)
  • ≥ 3등급 면역 매개 신경병증
  • ≥ 용혈성 빈혈, 혈관병증, 심근염, 심낭염, 측두 동맥염 또는 맥관염, 자가면역 갑상선염(발병 후 28일 이내에 1등급 또는 기준선으로 해결된 3등급 제외), 안검염, 결막염, 상공막염, 홍채염, 공막염 또는 포도막염, 췌장염, 수막염, 관절염 또는 류마티스성 다발근통, 신염, 폐렴, 건선 또는 백혈구 파괴성 혈관염.
DLT 평가 기간은 이필리무맙의 초기 투여로부터 6주(6주에서 12주)였다.
2단계: 객관적 응답률
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.

객관적 반응률은 조사자가 평가한 수정된 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양을 임상적으로 그리고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 검사했습니다.

CR: 모든 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없음; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 축소되었습니다.

PR: 기준선에 비해 종양 부담 ≥ 50% 감소. 응답은 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복적이고 연속적인 평가에 의해 확인되어야 합니다. 후속 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: 객관적 응답률
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 148.4주였습니다.

객관적 반응률은 조사자가 평가한 수정된 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양을 임상적으로 그리고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 검사했습니다.

CR: 모든 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없음; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 축소되었습니다.

PR: 기준선에 비해 종양 부담 ≥ 50% 감소. 응답은 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복적이고 연속적인 평가에 의해 확인되어야 합니다. 후속 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 148.4주였습니다.
2단계: 최상의 전체 응답
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.

최상의 전체 반응은 수정된 irRC에 따른 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가(UE)로 내림차순으로 분류되었습니다.

CR: 모든 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없음; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 축소되었습니다.

PR: 기준선에 비해 종양 부담 ≥ 50% 감소. PD: 천저에 비해 종양 부하가 25% 이상 증가합니다. SD: CR 또는 PR에 대한 기준을 충족하지 못함, PD 부재 및 등록/무작위화 날짜로부터 77일 이내.

CR, PR 및 PD는 ≥ 4주 간격의 2회 연속 평가에서 확인되어야 합니다.

첫 번째 후속 항암 요법의 시작 또는 병변 제거 후에 발생하는 평가는 포함되지 않았습니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
2단계: 질병 통제율
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.

질병 통제율(DCR)은 수정된 irRC에 따른 조사자 평가를 기반으로 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

CR: 모든 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없음; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.

PR: 기준선에 비해 종양 부담 ≥ 50% 감소. SD: CR 또는 PR에 대한 기준을 충족하지 못함, PD 부재 및 등록/무작위화 날짜로부터 77일 이내.

CR 및 PR은 ≥ 4주 간격의 2회 연속 평가에서 확인되어야 합니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
2단계: 지속적인 응답률
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
지속 반응률(DRR)은 최소 6개월의 수정된 irRC당 반응 기간(CR 또는 PR의 최상의 반응)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응 기간은 첫 번째 확인된 CR 또는 PR부터 수정된 irRC 또는 사망 중 더 이른 시점에 따라 확인된 질병 진행까지의 시간입니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
2단계: 대응 시간
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
확인된 반응까지의 시간(TTR)은 수정된 irRC 기준에 따라 무작위 배정에서 첫 번째 확인된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 확인된 CR 또는 PR이 없는 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
2단계: 대응 기간
기간: 종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
반응 기간은 수정된 irRC당 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해서만 계산되었으며 첫 번째 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 수정된 irRC당 확인된 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 또는 질병 진행의 사건이 없는 반응자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
종양 반응은 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가되었습니다. 1차 분석에서 평균 추적 시간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
2단계: 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 2016년 8월 23일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜(수정된 irRC로 측정) 또는 데이터 컷오프 날짜 또는 그 이전에 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었습니다. 질병 진행이 없고 연구 중에 사망하지 않은 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 2016년 8월 23일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
2단계: 절제율
기간: 무작위 배정부터 2016년 8월 23일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
절제율은 이전에 절제할 수 없었던 모든 피부 또는 내장 전이성 질환의 부분적인 감소 또는 완전한 박멸을 초래한 흑색종 수술을 받은 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 진행이 있는 상태에서 (예: 통증 조절을 위해) 완화 의도가 있는 흑색종에 대한 수술 절차는 절제로 간주되지 않았습니다.
무작위 배정부터 2016년 8월 23일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
2단계: 전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 2016년 8월 23일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 데이터 컷오프 이후에 얻은 활력 상태를 가진 참가자는 날짜 컷오프 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위 배정부터 2016년 8월 23일의 기본 분석 데이터 마감일까지; 평균 추적 기간은 각 치료군에서 각각 57.7주 및 68.1주였습니다.
2단계: 12개월 및 24개월에 생존한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 12개월 및 24개월; 무작위배정에서 1차 분석 데이터 컷오프 날짜까지 추적 시간 중앙값(Q1, Q3)은 80.6(58.3, 106.3)주였습니다.
대부분의 참가자가 데이터 컷오프 시점에서 24개월 동안 추적되지 않았기 때문에 24개월 데이터의 전체 생존 추정치는 성숙하지 않았습니다.
12개월 및 24개월; 무작위배정에서 1차 분석 데이터 컷오프 날짜까지 추적 시간 중앙값(Q1, Q3)은 80.6(58.3, 106.3)주였습니다.
2단계: 무진행 생존 - 최종 분석
기간: 무작위 배정부터 연구가 종료될 때까지(2021년 3월 9일); 중앙값 추적 시간은 Ipilimumab 그룹에서 155주, Talimogene Laherparepvec + Ipilimumab 그룹에서 214주였습니다.
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜(수정된 irRC로 측정) 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 측정되었습니다. 질병 진행이 없고 연구 중에 사망하지 않은 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 연구가 종료될 때까지(2021년 3월 9일); 중앙값 추적 시간은 Ipilimumab 그룹에서 155주, Talimogene Laherparepvec + Ipilimumab 그룹에서 214주였습니다.
2단계: 전반적인 생존 - 최종 분석
기간: 무작위 배정부터 연구가 종료될 때까지(2021년 3월 9일); 중앙값 추적 시간은 Ipilimumab 그룹에서 155주, Talimogene Laherparepvec + Ipilimumab 그룹에서 214주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 연구가 종료될 때까지(2021년 3월 9일); 중앙값 추적 시간은 Ipilimumab 그룹에서 155주, Talimogene Laherparepvec + Ipilimumab 그룹에서 214주였습니다.
2단계: 12개월 및 24개월에 생존한 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정 - 최종 분석
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 T-VEC의 마지막 투여 후 30일 또는 Ipi의 마지막 투여 후 60일 중 더 늦은 시점까지; 치료 기간 중앙값은 1b상 T-VEC + Ipi에서 14.7주, 2상 Ipi에서 9.1주, 2상 T-VEC + Ipi에서 21.1주였습니다.

부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌으며, 여기서 등급 1 = 경미한 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 및 등급 5 = AE와 관련된 사망.

연구자는 각 AE가 talimogene laherparepvec(T-VEC) 및/또는 ipilimumab(Ipi)과 관련 가능성이 있는지 여부를 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 T-VEC의 마지막 투여 후 30일 또는 Ipi의 마지막 투여 후 60일 중 더 늦은 시점까지; 치료 기간 중앙값은 1b상 T-VEC + Ipi에서 14.7주, 2상 Ipi에서 9.1주, 2상 T-VEC + Ipi에서 21.1주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110264
  • 2012-000307-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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