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未切除の黒色腫におけるタリモジーン・ラヘルパレプベック併用または非併用のイピリムマブ

2024年5月10日 更新者：Amgen

未切除のステージ IIIB-IV 黒色腫の被験者を対象に、タリモジーン ラヘルパレプベクとイピリムマブの安全性と有効性をイピリムマブ単独と比較して評価するための第 1b/2 相多施設非盲検試験

試験のフェーズ 1b では、イピリムマブと併用したタリモジーン ラヘルパレプベックの安全性を評価します。 第 2 相試験は、talimogene laherparepvec とイピリムマブを併用した場合とイピルムマブ単独の場合の安全性と有効性を評価するランダム化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1b 相パートは非盲検、多施設共同、単群試験であり、すべての参加者がイピリムマブと組み合わせてタリモジーン ラヘルパレプベクを投与されます。

試験の第 2 相部分は、安全性をさらに評価し、イピリムマブと併用したタリモジーン ラヘルパレプベクの有効性を評価するための非盲検多施設ランダム化試験です。 参加者は 1:1 で無作為に割り付けられ、タリモジーン ラヘルパレプベクとイピリムマブまたはイピリムマブのみを受け取ります。

修正2の前に無作為化された参加者は、病期（ステージIIIB / C、IVM1a、およびステージIVM1b対IVM1c）およびv-rafマウス肉腫ウイルス腫瘍遺伝子ホモログB1（BRAF）V600E（グルタミン酸の置換をもたらす突然変異）によって層別化されますコドン 600 のバリンの場合) (突然変異 vs 突然変異なし)。 修正 2 後に無作為化された参加者は、疾患の病期 (病期 IIIB/C および IVM1a 対 病期 IVM1b および IVM1c) および以前の治療 (未治療 vs 全身抗がん免疫療法による以前の治療 vs 免疫療法以外の全身抗がん治療による以前の治療) によって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-2211
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された悪性黒色腫の診断。
  • ステージ IIIB、IIIC、IVM1a、IVM1b、または IVM1c の疾患で、外科的切除に適していない
  • フェーズ 1: 未治療: 化学療法、免疫療法、または切除されていないステージ IIIB から IV のメラノーマに対する標的療法からなる以前の全身抗がん治療を受けていてはなりません。

  • フェーズ2：

    • -v-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子相同体B1（BRAF）野生型の場合は未治療または全身抗癌療法を1回のみ受けた、またはBRAF変異体の場合はBRAF阻害剤を含むレジメンを含む最大2回の全身抗癌療法を受けた。 補助療法で行われる治療（例、インターフェロン、放射線療法、隔離された四肢灌流、または治験薬）は、以前の治療ラインとは見なされません。 アジュバント設定で投与されたとしても、以前のタリモジーン ラヘルパレプベック、他の腫瘍溶解性ウイルス療法、または腫瘍ワクチンは許可されていません。
    • 以前にイピリムマブで治療された被験者は、部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または少なくとも6か月の安定した疾患とそれに続く疾患の進行があったに違いありません。
    • 以前に抗プログラム死-1（PD1）または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）抗体で治療された被験者は、免疫関連の有害事象を含む治療関連の有害事象のために治療を中止してはなりません。 以前の治療関連の有害事象も完全に解決され、無作為化の前に少なくとも 28 日間治療を必要としない必要があります。

  • 以下のいずれかまたは両方として定義される測定可能な疾患

    • 少なくとも 2 つの次元で正確かつ連続的に測定できる少なくとも 1 つの黒色腫病変で、最長の直径が 10 mm 以上で、内臓の造影またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで測定した場合の垂直直径が 5 mm 以上または結節/軟部組織疾患。 CT スキャンで測定可能と見なされるには、リンパ節の短軸が 15 mm を超える必要があります。
    • 少なくとも 1 つの表在性皮膚または皮下黒色腫病変で、少なくとも 2 次元で正確かつ連続的に測定でき、キャリパーで測定した短軸が 5 mm 以上のもの

  • 注射可能な疾患（すなわち、直接注射または超音波 [US] ガイダンスの使用に適している）は、次のように定義されます。

    • 少なくとも 1 つの注射可能な皮膚、皮下、または結節性メラノーマ病変 最長直径が 5 mm 以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 十分な血液、肝臓、腎臓、および凝固機能

除外基準:

  • 原発性ぶどう膜または粘膜黒色腫
  • -免疫不全状態に関連する黒色腫の病歴または証拠（例、遺伝性免疫不全、臓器移植、または白血病）
  • フェーズ 1b: 中枢神経系 (CNS) 転移の病歴または証拠
  • フェーズ 2: 臨床的に活動的な脳黒色腫の転移。 -最大3つの脳転移があり、神経学的パフォーマンスステータスが0の被験者は、すべての病変が定位放射線療法、開頭術、またはガンマナイフ療法で適切に治療されており、進行の証拠がなく、ステロイドを必要としない場合、登録することができます。入学前の少なくとも2か月間。
  • -症候性自己免疫疾患（肺炎、糸球体腎炎、血管炎、関節リウマチ、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強皮症など）の病歴または証拠、または全身治療（すなわち、コルチコステロイド、免疫抑制剤の使用）を必要とする自己免疫疾患の病歴自己免疫疾患の治療に使用される薬物または生物学的薬剤）登録前の過去2か月。 補充療法（例、甲状腺機能低下症に対するチロキシン、真性糖尿病に対するインスリン）は、自己免疫疾患の全身療法とは見なされません。
  • -脾臓摘出術または脾臓照射の履歴または計画
  • -アクティブなヘルペス皮膚病変または単純ヘルペス1型ウイルス（HSV-1）感染の以前の合併症（例、ヘルペス性角膜炎または脳炎）。
  • 断続的な局所使用以外に、抗ヘルペス薬（例、アシクロビル）による断続的または慢性的な全身（静脈内または経口）治療が必要
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患
  • -既知の急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染
  • フェーズ 1b: talimogene laherparepvec、イピリムマブ、その他の CTLA-4 阻害剤、PD-1 阻害剤、または腫瘍ワクチンの投与歴がある
  • フェーズ 2: 以前の talimogene laherparepvec、他の腫瘍溶解性ウイルス療法、または腫瘍ワクチン
  • -現在切除されていないステージIIIBからIVの黒色腫に対する全身抗がん治療を受けているか、終了してから28日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b: Talimogene Laherparepvec + イピリムマブ
参加者は 106 プラーク形成単位 (PFU)/mL の初期用量で talimogene laherparepvec を 1 つ以上の皮膚、結節、または皮下腫瘍に注射されました。 10⁸ PFU/mL の talimogene laherparepvec のその後の投与は、最初の投与の 3 週間後に開始され、完全奏効 (CR) まで 2 週間ごとに投与され、すべての注射可能な腫瘍が消失し、修正された免疫関連反応基準 (irRC) に従って疾患の進行が確認されました。 、または試験治療に対する不耐性のうち、最初に発生した方。 参加者はまた、タリモゲン ラヘルパレプベクの 3 回目の投与時 (6 週目) から開始して、3 週間ごとに 3 mg/kg のイピリムマブを合計 4 回静脈内投与されました。
薬：タリモゲネ・ラヘルパレプベック
第1週の第1日、第4週の第1日、その後2週間ごとに腫瘍内注射によって投与されたタリモゲン・ラヘルパレプベック。
他の名前：
  • IMLYGIC®
  • OncoVEX^GM-CSF
  • T-VEC
薬：イピリムマブ
イピリムマブは 3 週間ごとに合計 4 回静脈内投与されました。
他の名前：
  • ヤーボイ®
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: イピリムマブ
参加者は、イピリムマブ 3 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与され、1 週目から合計 4 回の注入が行われました。
薬：イピリムマブ
イピリムマブは 3 週間ごとに合計 4 回静脈内投与されました。
他の名前：
  • ヤーボイ®
実験的：フェーズ 2: Talimogene Laherparepvec + イピリムマブ
参加者は 106 PFU/mL の初期用量で talimogene laherparepvec を 1 つ以上の皮膚、結節、または皮下腫瘍に注射されました。 10⁸ PFU/mL での talimogene laherparepvec のその後の投与は、最初の投与の 3 週間後に開始され、CR、すべての注射可能な腫瘍が消失し、修正 irRC に従って疾患の進行が確認されるか、または試験治療に対する不耐性のいずれかが先に発生するまで、2 週間ごとに投与されました。 参加者はまた、タリモゲン ラヘルパレプベクの 3 回目の投与時 (6 週目) から開始して、3 週間ごとに 3 mg/kg のイピリムマブを合計 4 回静脈内投与されました。
薬：タリモゲネ・ラヘルパレプベック
第1週の第1日、第4週の第1日、その後2週間ごとに腫瘍内注射によって投与されたタリモゲン・ラヘルパレプベック。
他の名前：
  • IMLYGIC®
  • OncoVEX^GM-CSF
  • T-VEC
薬：イピリムマブ
イピリムマブは 3 週間ごとに合計 4 回静脈内投与されました。
他の名前：
  • ヤーボイ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：DLT の評価期間は、イピリムマブの初回投与から 6 週間（6～12 週）とした。

DLT は、有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 に基づいて、以下の基準のいずれかを満たす治験薬に関連する毒性として定義されました。

  • 治療関連の実験室以外の有害事象（AE）≥グレード4
  • グレード4以上の免疫介在性皮膚炎
  • グレード4以上の免疫介在性内分泌障害（自己免疫性甲状腺炎を除く）
  • グレード3以上の免疫介在性腸炎
  • -グレード3以上の免疫介在性肝炎（発症から28日以内にグレード1またはベースラインに回復したグレード3を除く）
  • グレード3以上の免疫介在性神経障害
  • -溶血性貧血、血管障害、心筋炎、心膜炎、側頭動脈炎、または血管炎、自己免疫性甲状腺炎（発症から28日以内にグレード1またはベースラインに回復したグレード3を除く）、眼瞼炎、結膜炎、上強膜炎を含むグレード3以上のその他の免疫介在性有害事象、虹彩炎、強膜炎、ブドウ膜炎、膵炎、髄膜炎、リウマチ性関節炎または多発性筋痛、腎炎、肺炎、乾癬または白血球破砕性血管炎。
DLT の評価期間は、イピリムマブの初回投与から 6 週間（6～12 週）とした。
フェーズ 2: 客観的回答率
時間枠：腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。

客観的奏効率は、研究者によって評価された修正免疫関連反応基準 (irRC) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体反応を持つ参加者の割合として定義されます。 腫瘍は臨床的に検査され、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって検査されました。

CR: すべての病変が完全に消失し、新しい病変はありません。短軸が10mm未満に縮小した病理学的リンパ節。

PR: ベースラインと比較して腫瘍量が 50% 以上減少。 応答は、最初に記録された日から 4 週間以上連続して繰り返される評価によって確認されている必要があります。 フォローアップ腫瘍評価を受けなかった参加者は、非応答者と見なされました。
腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 客観的回答率
時間枠：腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次分析での追跡期間の中央値は 148.4 週間でした。

客観的奏効率は、研究者によって評価された修正免疫関連反応基準 (irRC) に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体反応を持つ参加者の割合として定義されます。 腫瘍は臨床的に検査され、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって検査されました。

CR: すべての病変が完全に消失し、新しい病変はありません。短軸が10mm未満に縮小した病理学的リンパ節。

PR: ベースラインと比較して腫瘍量が 50% 以上減少。 応答は、最初に記録された日から 4 週間以上連続して繰り返される評価によって確認されている必要があります。 フォローアップ腫瘍評価を受けなかった参加者は、非応答者と見なされました。
腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次分析での追跡期間の中央値は 148.4 週間でした。
フェーズ 2: 最良の総合回答
時間枠：腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。

最良の全体的な反応は、修正された irRC による研究者の評価に基づいて、完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、または評価不能 (UE) として降順で分類されました。

CR: すべての病変が完全に消失し、新しい病変はありません。短軸が10mm未満に縮小した病理学的リンパ節。

PR: ベースラインと比較して腫瘍量が 50% 以上減少。 PD: 最下点と比較して腫瘍量が 25% 以上増加。 SD：CRまたはPRの基準を満たしていない、PDがなく、登録/無作為化日から77日以内。

CR、PR、および PD は、4 週間以上離れた 2 回の連続評価で確認されている必要があります。

最初のその後の抗がん療法の開始後または病変の除去後に行われた評価は含まれていません。
腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
フェーズ 2: 病勢制御率
時間枠：腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。

疾病管理率（DCR）は、修正されたirRCによる研究者の評価に基づいて、CR、PR、またはSDの全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されました。

CR: すべての病変が完全に消失し、新しい病変はありません。短軸が10mm未満に減少した病理学的リンパ節。

PR: ベースラインと比較して腫瘍量が 50% 以上減少。 SD：CRまたはPRの基準を満たしていない、PDがなく、登録/無作為化日から77日以内。

CR および PR は、4 週間以上間隔を空けた 2 回の連続した評価で確認されている必要があります。
腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
フェーズ 2: 持続的応答率
時間枠：腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
持続的反応率 (DRR) は、少なくとも 6 か月の修正 irRC あたりの反応期間 (CR または PR の最良の反応) を持つ参加者の割合として定義されました。 応答期間は、最初に確認された CR または PR から、変更された irRC ごとに確認された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。
腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
フェーズ 2: 対応までの時間
時間枠：腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
応答が確認されるまでの時間（TTR）は、無作為化から、変更された irRC 基準に従って最初に確認された CR または PR の日付までの時間として定義されました。 CRまたはPRが確認されていない参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価日に検閲されました。
腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
フェーズ 2: 対応期間
時間枠：腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
反応期間は、変更された irRC ごとの客観的反応を持つ参加者についてのみ計算され、最初に確認された客観的反応 (CR または PR) から変更された irRC ごとに確認された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 死亡または疾患の進行のイベントがなかったレスポンダーは、評価可能な最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
腫瘍の反応は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに評価されました。一次解析での追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
フェーズ 2: 無進行生存
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 8 月 23 日まで。追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行日（修正 irRC で測定）またはデータカットオフ日以前の死亡のいずれか早い方まで測定されました。 病気の進行がなく、研究中に死亡しなかった参加者は、最後の病気の評価日に打ち切られました。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 8 月 23 日まで。追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
フェーズ 2: 切除率
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 8 月 23 日まで。追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
切除率は、以前は切除不能だった皮膚または内臓の転移性疾患のすべてが部​​分的に縮小または完全に根絶された黒色腫の外科的処置を受けた参加者の割合として定義されました。 疾患の進行がある場合の緩和目的（例、疼痛管理）を伴う黒色腫の外科的処置は、切除とは見なされませんでした。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 8 月 23 日まで。追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
フェーズ 2: 全生存期間
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 8 月 23 日まで。追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 イベントのない参加者は、生存が確認された最後の日付で検閲されました。 データカットオフ後に得られたバイタルステータスを持つ参加者は、日付カットオフ日に打ち切られました。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 8 月 23 日まで。追跡期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 57.7 週間と 68.1 週間でした。
フェーズ 2: 12 か月目と 24 か月目に生存している参加者の割合の Kaplan-Meier 推定
時間枠：12 か月目と 24 か月目。無作為化から一次解析データのカットオフ日までの追跡期間の中央値 (第 1 四半期、第 3 四半期) は 80.6 (58.3、106.3) 週間でした。
ほとんどの参加者はデータカットオフの時点で24か月間追跡されていなかったため、24か月のデータでの全生存推定値は成熟していませんでした。
12 か月目と 24 か月目。無作為化から一次解析データのカットオフ日までの追跡期間の中央値 (第 1 四半期、第 3 四半期) は 80.6 (58.3、106.3) 週間でした。
フェーズ 2: 無増悪生存 - 最終分析
時間枠：無作為化から研究終了まで (2021 年 3 月 9 日);追跡期間の中央値は、イピリムマブ群で 155 週間、Talimogene Laherparepvec + イピリムマブ群で 214 週間でした。
無増悪生存期間は、無作為化の日から疾患の進行日 (修正 irRC によって測定) または死亡日のうち、最初に発生した方まで測定されました。 病気の進行がなく、研究中に死亡しなかった参加者は、最後の病気の評価日に打ち切られました。
無作為化から研究終了まで (2021 年 3 月 9 日);追跡期間の中央値は、イピリムマブ群で 155 週間、Talimogene Laherparepvec + イピリムマブ群で 214 週間でした。
フェーズ 2: 全生存期間 - 最終分析
時間枠：無作為化から研究終了まで (2021 年 3 月 9 日);追跡期間の中央値は、イピリムマブ群で 155 週間、Talimogene Laherparepvec + イピリムマブ群で 214 週間でした。
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 イベントのない参加者は、生存が確認された最後の日付で検閲されました。
無作為化から研究終了まで (2021 年 3 月 9 日);追跡期間の中央値は、イピリムマブ群で 155 週間、Talimogene Laherparepvec + イピリムマブ群で 214 週間でした。
フェーズ 2: 12 か月目と 24 か月目に生存している参加者の割合の Kaplan-Meier 推定 - 最終分析
時間枠：12 か月目と 24 か月目
12 か月目と 24 か月目
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から、T-VECの最終投与の30日後またはIpiの最終投与の60日後のいずれか遅い方まで;治療期間の中央値は、フェーズ 1b T-VEC + Ipi で 14.7 週間、フェーズ 2 Ipi で 9.1 週間、フェーズ 2 T-VEC + Ipi で 21.1 週間でした。

有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。ここで、グレード 1 = 軽度の AE、グレード 2 = 中等度の AE、グレード 3 = 重度の AE、グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AEおよびグレード 5 = AE に関連する死亡。

研究者は、各 AE がタリモジーン ラヘルパレプベク (T-VEC) および/またはイピリムマブ (Ipi) に関連している可能性があるかどうかを評価しました。
治験薬の初回投与から、T-VECの最終投与の30日後またはIpiの最終投与の60日後のいずれか遅い方まで;治療期間の中央値は、フェーズ 1b T-VEC + Ipi で 14.7 週間、フェーズ 2 Ipi で 9.1 週間、フェーズ 2 T-VEC + Ipi で 21.1 週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月7日

一次修了 (実際)

2016年8月23日

研究の完了 (実際)

2021年3月9日

試験登録日

最初に提出

2012年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (推定)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110264
  • 2012-000307-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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