랜싱 장치 비교 연구
연구 개요
상세 설명
33g 독점 란셋(코드명 Velvet)과 함께 사용하기 위한 저통증 채혈기(코드명 Aurora)가 개발 중입니다. 이 연구는 이 장치를 사용하여 손가락 채혈과 관련된 통증을 평가하고 해당 통증을 시판되는 다른 채혈 장치 및 관련 채혈기와 비교합니다.
시판되는 란셋의 프로토타입 버전인 Facet 33g 란셋을 제외하고 연구에 사용된 모든 란셋은 현재 시판되고 있습니다.
Roche Multiclix, Roche Softclix, One Touch Comfort 및 Bayer Microlet 2 랜싱 장치는 모두 상업적으로 이용 가능합니다.
Aurora Lancing Device는 정확한 혈당 측정을 수행하기에 충분한 혈액 샘플을 얻는 데 효과적입니다. Aurora Lancing Device 사용의 이점은 제품과 관련된 모든 잔여 위험보다 큽니다. 혈당 검사에 관한 문헌은 pubmed.gov와 같은 대중적인 의료 데이터베이스를 사용하여 조사되었습니다. diabethealth.com, Clinicaltrial.gov 및 검색 용어 랜싱 장치, 임상 연구, 혈액량 및 통증. Google과 같은 다른 인기 있는 검색 엔진을 사용하면 안전성과 효능에 관한 주장을 뒷받침하는 데 도움이 되었습니다. 상업 데이터베이스 회사인 NERAC는 문헌 연구 노력의 일환으로 사용되었습니다. 예비 사내 벤치 테스트와 함께 검토한 결과 Aurora Lancing Device는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.
- 혈당 수치를 측정하는 미터 판독을 위해 충분한 혈액량을 얻습니다.
- 현재 시장에 나와 있는 비교 채혈 장치만큼 안전합니다.
- 28 게이지 바늘을 사용하여 현재 시장에 나와 있는 비교 절개 장치보다 더 이상 통증을 일으키지 않습니다. 그리고
- "최신 기술"을 대표하는 Aurora Lancing Device는 Velvet 프로젝트에서 개발된 고유한 디자인의 33게이지 란셋을 사용합니다. 채혈침은 오직 오로라 채혈기에서만 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 랜싱 장치는 여러 깊이 설정을 제공하며 대체 사이트 테스트 기능을 포함합니다. 란셋 유도 시스템은 란셋 제어를 최대화하여 편안함을 높이고 통증 인식을 줄이도록 설계되었습니다. Aurora 채혈 장치는 Roche Softclix 및 이미 상용 유통 중인 다른 채혈 장치와 유사합니다. Aurora와 마찬가지로 Roche Softclix 채혈 장치는 당뇨병 환자에게 독특한 란셋 디자인과 정밀한 란셋 동작을 제공합니다. Roche Softclix는 28 게이지 란셋을 사용하며 11가지 깊이 설정과 대체 사이트 테스트 기능이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
최소 1년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았어야 합니다. SMBG를 최소 6개월 동안 하루에 두 번 이상 수행해야 합니다. 18세 이상이어야 합니다. 손가락과 손이 건강해야 합니다. 지침을 읽을 수 있어야 합니다. 영어로. 프로토콜의 모든 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
손 또는 손가락에 신경병증 또는 기타 신경 손상이 있는 피험자(이는 모노필라멘트 테스트를 통해 발견됨)
지난 주 동안 처방 항응고제 또는 하루에 하나 이상의 전체 아스피린을 복용하거나 출혈을 연장할 수 있는 응고 문제가 있는 피험자(플라빅스 또는 매일 저용량 아스피린을 복용하는 사람은 제외되지 않지만 기록됩니다).
신경병증에 대한 처방약을 복용하는 피험자.
혈우병 또는 기타 출혈 장애가 있는 피험자.
혈액 매개 병원체(예: HIV, 간염)에 감염된 피험자.
인지 장애와 같은 상태를 가진 피험자는 조사자의 의견에 따라 그 사람을 위험에 빠뜨리거나 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있습니다(피험자가 제외된 경우 PI는 CRF에 서명함).
숫자가 누락된 주제.
임신 중이거나 수유 중인 피험자.
화학 요법 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹 1
Aurora 대 Microlet 2
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스터디 그룹 2
오로라 대 SoftClix
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스터디 그룹 3
오로라 대 원터치 컴포트
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스터디 그룹 4
오로라 대 멀티클릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치
기간: 연구 중 1-1시간 방문
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연구의 첫 번째 부분에서 피험자는 OneTouch® Ultra® 혈당 테스트 스트립을 사용하여 OneTouch® Ultra®Mini 혈당 측정기를 트리거하기에 충분한 혈액량을 제공하기에 충분한 깊이 설정에서 랜싱 장치를 테스트합니다. 연구의 두 번째 부분에서는 오로라 장치와 Velvet 33g 란셋을 사용하여 손바닥과 팔뚝에서 대체 부위 검사(AST)와 관련된 통증 데이터를 생성합니다. 연구의 첫 번째 부분에서 각 채혈 이벤트는 3회 채혈 이벤트 중 최소 2회가 One Touch® Ultra®Mini 혈당계를 트리거하기에 충분한 혈액을 생성하는 데 성공하면 성공한 것으로 간주됩니다. |
연구 중 1-1시간 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도 등급
기간: 연구 중 1-1시간 방문
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연구의 두 번째 부분에서는 연구 비교 장치와 함께 Aurora 장치 및 Velvet 33g 랜싯과 관련된 통증 데이터를 생성합니다. 두 번째 내원 시 오로라 장치와 벨벳 33g 란셋으로 손바닥과 팔뚝에 대체 부위 검사(AST)도 실시합니다. 연구의 두 번째 부분에서는 장치/란셋 조합 간의 통증 차이를 비교하고 보고합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 각각의 성공적인 핑거스틱에 대해 통증을 평가합니다. |
연구 중 1-1시간 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashley Shemain, MBA, SHEMAIN CONSULTING GROUP, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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