Vergelijkingsonderzoek voor prikapparaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een pijnstillende lancet ontwikkeld (codenaam Aurora) voor gebruik met een eigen lancet van 33 g (codenaam Velvet). Deze studie evalueert de pijn die gepaard gaat met vingerprikken met dit apparaat en vergelijkt die pijn met andere in de handel verkrijgbare prikapparaten en bijbehorende lancetten.
Alle lancetten die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn momenteel in de handel verkrijgbaar, behalve het Facet 33g-lancet, dat een prototypeversie is van in de handel verkrijgbare lancetten.
De prikpennen Roche Multiclix, Roche Softclix, One Touch Comfort en Bayer Microlet 2 zijn allemaal in de handel verkrijgbaar.
De Aurora-prikpen is effectief bij het verkrijgen van voldoende bloedmonster voor het uitvoeren van een nauwkeurige bloedglucosemeting; en de voordelen van het gebruik van het Aurora-prikapparaat wegen zwaarder dan eventuele resterende risico's die aan het product zijn verbonden. Literatuur over bloedglucosemetingen is onderzocht met behulp van populaire medische databases zoals pubmed.gov, diabeteshealth.com, clinicaltrial.gov en zoektermen prikapparaat, klinische studie, bloedvolume en pijn. Het gebruik van andere populaire zoekmachines zoals Google was nuttig bij het ondersteunen van beweringen over veiligheid en werkzaamheid. NERAC, een commercieel databasebedrijf, werd gebruikt als onderdeel van het literatuuronderzoek. Onze beoordeling, samen met voorlopige interne testbanken, toont aan dat de Aurora prikpen in staat zou moeten zijn om:
- Zorg voor voldoende bloedvolume voor een meterstand die de bloedglucosewaarden meet;
- Is net zo veilig als vergelijkbare prikpennen die momenteel op de markt zijn;
- Produceert niet meer pijn dan vergelijkbare prikpennen die momenteel op de markt zijn met een naald van 28 gauge; En
- Is representatief voor de "huidige stand van de techniek" Het Aurora-prikapparaat maakt gebruik van een 33 gauge, uniek ontworpen lancet ontwikkeld in het kader van project Velvet. Het bloedlancet is zo ontworpen dat het alleen kan worden gebruikt in de Aurora-prikpen. Het prikapparaat heeft meerdere diepte-instellingen en biedt testmogelijkheden op alternatieve locaties. Het lancetgeleidingssysteem is ontworpen om de lancetcontrole te maximaliseren, waardoor het comfort wordt verhoogd en de pijnperceptie wordt verminderd. De Aurora prikpen is vergelijkbaar met de Roche Softclix en andere prikpennen die al in de handel verkrijgbaar zijn. Net als Aurora biedt de Roche Softclix prikpen diabetici een uniek lancetontwerp en nauwkeurige lancetbeweging. Roche Softclix gebruikt een lancet van 28 gauge en heeft elf diepte-instellingen en alternatieve testmogelijkheden op locatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet de diagnose diabetes type 1 of type 2 hebben gehad gedurende minstens 1 jaar Moet SMBG doen, minstens tweemaal per dag gedurende minstens 6 maanden Moet 18 jaar of ouder zijn Moet gezonde vingers en handen hebben Moet instructies kunnen lezen in Engels. Moet alle taken in het protocol kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met neuropathie of een andere zenuwbeschadiging in de hand of vingers (dit wordt ontdekt door middel van de monofilamenttest)
Proefpersonen die de afgelopen week voorgeschreven antistollingsmiddelen of meer dan één volle aspirine per dag hebben ingenomen of stollingsproblemen hebben die het bloeden kunnen verlengen (personen die Plavix of een dagelijkse lage dosis aspirine gebruiken, worden niet uitgesloten, maar worden geregistreerd).
Onderwerpen die voorgeschreven medicijnen gebruiken voor neuropathie.
Proefpersonen met hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
proefpersonen met een infectie met een door bloed overgedragen ziekteverwekker (bijv. HIV, hepatitis).
Proefpersonen met een aandoening zoals een cognitieve stoornis, die naar de mening van de onderzoeker de persoon in gevaar zou brengen of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar zou brengen (PI zal CRF ondertekenen als proefpersoon wordt uitgesloten).
Onderwerpen met ontbrekende cijfers.
Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Proefpersonen op chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep 1
Aurora versus Microlet 2
|
|
Studiegroep 2
Aurora versus SoftClix
|
|
Studiegroep 3
Aurora versus One Touch Comfort
|
|
Studiegroep 4
Aurora versus Multiclix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosemeting
Tijdsspanne: 1-1 uur bezoek tijdens de studie
|
Tijdens het eerste deel van het onderzoek testen proefpersonen hun prikpen op een diepte-instelling die voldoende is om voldoende bloedvolume te leveren om de OneTouch® Ultra®Mini-bloedglucosemeter te activeren met behulp van OneTouch® Ultra®-bloedglucoseteststrips. Het tweede deel van het onderzoek zal de pijngegevens genereren die verband houden met de Alternate Site Testing (AST) en zal ook worden uitgevoerd op de handpalm en de onderarm met het Aurora-apparaat en het Velvet 33g-lancet. Elke prikbeurt, in het eerste deel van het onderzoek, wordt als geslaagd beschouwd als ten minste 2 van de 3 prikbeurten voldoende bloed produceren om de One Touch® Ultra®Mini-bloedglucosemeter te activeren. |
1-1 uur bezoek tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling pijnschaal
Tijdsspanne: 1- 1 uur bezoek tijdens het onderzoek
|
Het tweede deel van het onderzoek zal de pijngegevens genereren die zijn gekoppeld aan het Aurora-apparaat en de Velvet 33g-lancet, samen met het onderzoeksvergelijkingsapparaat. Tijdens het tweede bezoek wordt ook een alternatieve site-test (AST) uitgevoerd op de handpalm en de onderarm met het Aurora-apparaat en het Velvet 33g-lancet. In het tweede deel van het onderzoek worden de verschillen in pijn tussen de apparaat/lancet-combinaties vergeleken en gerapporteerd. Pijn zal worden beoordeeld voor elke geslaagde vingerprik volgens de visuele analoge schaal (VAS). |
1- 1 uur bezoek tijdens het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Shemain, MBA, SHEMAIN CONSULTING GROUP, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FT-2009-Aurora
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .