Studio comparativo del dispositivo pungidito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È in fase di sviluppo un pungidito a basso dolore (nome in codice Aurora) da utilizzare con una lancetta proprietaria da 33 g (nome in codice Velvet). Questo studio valuta il dolore associato alla puntura delle dita utilizzando questo dispositivo e confronta tale dolore con altri dispositivi pungidito disponibili in commercio e relative lancette.
Tutte le lancette utilizzate nello studio sono attualmente disponibili in commercio tranne la lancetta Facet 33g, che è una versione prototipo delle lancette disponibili in commercio.
I pungidito Roche Multiclix, Roche Softclix, One Touch Comfort e Bayer Microlet 2 sono tutti disponibili in commercio.
Il pungidito Aurora è efficace nell'ottenere un campione di sangue sufficiente per eseguire una misurazione accurata della glicemia; e i vantaggi dell'utilizzo del pungidito Aurora superano qualsiasi rischio residuo associato al prodotto. La letteratura riguardante il test della glicemia è stata ricercata utilizzando popolari database medici come pubmed.gov, diabetehealth.com, Clinicaltrial.gov e termini di ricerca pungidito, studio clinico, volume del sangue e dolore. L'utilizzo di altri popolari motori di ricerca come Google è stato utile per supportare le affermazioni relative alla sicurezza e all'efficacia. Una società di database commerciale, NERAC, è stata utilizzata come parte dello sforzo di ricerca della letteratura. La nostra recensione, insieme ai test preliminari al banco interni, mostra che il dispositivo pungidito Aurora dovrebbe essere in grado di:
- Ottenere un volume di sangue sufficiente per una lettura del misuratore che misuri i livelli di glucosio nel sangue;
- È sicuro quanto i dispositivi pungidito comparativi attualmente sul mercato;
- Non produce più dolore rispetto ai dispositivi pungidito comparativi attualmente sul mercato che utilizzano un ago di calibro 28; E
- È rappresentativo dello "stato attuale dell'arte" Il dispositivo pungidito Aurora utilizza una lancetta calibro 33, dal design unico, sviluppata nell'ambito del progetto Velvet. La lancetta del sangue è progettata in modo da poter essere utilizzata solo nel dispositivo pungidito Aurora. Il dispositivo pungidito presenta impostazioni di profondità multiple e include funzionalità di test in sito alternativo. Il sistema di guida della lancetta è progettato per massimizzare il controllo della lancetta, aumentando così il comfort e riducendo la percezione del dolore. Il pungidito Aurora è paragonabile al Roche Softclix e ad altri pungidito già in distribuzione commerciale. Come Aurora, il pungidito Roche Softclix offre ai diabetici un design unico della lancetta e un movimento preciso della lancetta. Roche Softclix utilizza una lancetta calibro 28 e dispone di undici impostazioni di profondità, oltre a capacità di test in sito alternativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve essere stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 1 anno Deve eseguire l'SMBG, almeno due volte al giorno per almeno 6 mesi Deve avere almeno 18 anni di età Deve avere dita e mani sane Deve essere in grado di leggere le istruzioni in inglese. Deve essere in grado di eseguire tutte le attività nel protocollo.
Criteri di esclusione:
Soggetti con neuropatia o qualsiasi altro danno ai nervi della mano o delle dita (questo sarà scoperto attraverso il test del monofilamento)
Soggetti che stanno assumendo anticoagulanti prescritti o più di un'aspirina completa al giorno durante la scorsa settimana o hanno problemi di coagulazione che possono prolungare il sanguinamento (le persone che assumono Plavix o un'aspirina giornaliera a basso dosaggio non saranno escluse ma questo sarà registrato).
Soggetti che assumono farmaci su prescrizione per la neuropatia.
Soggetti con emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
soggetti con infezione da un agente patogeno a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite).
- Soggetti con una condizione come un disturbo cognitivo, che secondo l'opinione dello Sperimentatore metterebbe la persona a rischio o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio (PI firmerà CRF se il soggetto è escluso).
Soggetti con cifre mancanti.
Soggetti in gravidanza o allattamento.
Soggetti in chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio 1
Aurora contro Microlet 2
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Gruppo di studio 2
Aurora contro SoftClix
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Gruppo di studio 3
Aurora contro One Touch Comfort
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Gruppo di studio 4
Aurora contro Multiclix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lettura della glicemia
Lasso di tempo: Visita di 1-1 ora durante lo studio
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Durante la prima parte dello studio, i soggetti testeranno i loro dispositivi pungidito a una profondità sufficiente a fornire un volume di sangue sufficiente per attivare il misuratore di glicemia OneTouch® Ultra®Mini utilizzando le strisce reattive per glicemia OneTouch® Ultra®. La seconda parte dello studio genererà i dati del dolore associati al test del sito alternativo (AST) che verranno eseguiti anche sul palmo della mano e sull'avambraccio con il dispositivo Aurora e la lancetta Velvet 33g. Ogni puntura, nella prima parte dello studio, è considerata riuscita se almeno 2 punture su 3 riescono a produrre abbastanza sangue per attivare il glucometro One Touch® Ultra®Mini. |
Visita di 1-1 ora durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della scala del dolore
Lasso di tempo: 1- 1 ora di visita durante lo studio
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La seconda parte dello studio genererà i dati sul dolore associati al dispositivo Aurora e alla lancetta Velvet 33g insieme al dispositivo comparativo dello studio. Durante la seconda visita verrà eseguito anche il test del sito alternativo (AST) sul palmo della mano e sull'avambraccio con il dispositivo Aurora e la lancetta Velvet 33g. La seconda parte dello studio confronterà e riporterà le differenze di dolore tra le combinazioni dispositivo/lancetta. Il dolore sarà valutato per ogni polpastrello riuscito secondo la scala analogica visiva (VAS). |
1- 1 ora di visita durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Shemain, MBA, SHEMAIN CONSULTING GROUP, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT-2009-Aurora
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