穿刺装置の比較研究
調査の概要
詳細な説明
33g 独自のランセット (コード名 Velvet) で使用するための痛みの少ない穿刺が開発されています (コード名 Aurora)。 この研究では、このデバイスを使用して指の穿刺に伴う痛みを評価し、その痛みを他の市販の穿刺デバイスおよび関連するランセットと比較します。
この研究で使用されたすべてのランセットは、市販のランセットのプロトタイプ バージョンである Facet 33g ランセットを除き、現在市販されています。
Roche Multiclix、Roche Softclix、One Touch Comfort、および Bayer Microlet 2 穿刺器具はすべて市販されています。
Aurora Lancing Device は、正確な血糖測定を行うのに十分な血液サンプルを得るのに効果的です。また、Aurora Lancing Device を使用する利点は、製品に関連する残存リスクを上回ります。 血糖検査に関する文献は、pubmed.gov、 糖尿病健康.com、 Clinicaltrial.gov および検索用語 ランシング デバイス、臨床研究、血液量、および痛み。 Google などの他の一般的な検索エンジンを使用することは、安全性と有効性に関する主張を裏付けるのに役立ちました。 商用データベース会社である NERAC は、文献調査の取り組みの一環として使用されました。 私たちのレビューは、予備的な社内ベンチ テストとともに、Aurora Lancing Device が次のことができるはずであることを示しています。
- 血糖値を測定するメーターの読み取りに十分な血液量を取得します。
- 現在市場に出回っている比較ランシング装置と同じくらい安全です。
- 現在市販されている 28 ゲージの針を使用した比較用の穿刺器具よりも痛みがありません。と
- 「現在の最先端」の代表である Aurora Lancing Device は、プロジェクト Velvet で開発された 33 ゲージの独自に設計されたランセットを使用します。 血液ランセットは、オーロラ穿刺装置でのみ使用できるように設計されています。 穿刺装置は、複数の深さ設定を備えており、代替サイト テスト機能が含まれています。 ランセット ガイダンス システムは、ランセットの制御を最大化するように設計されているため、快適性が向上し、痛みの知覚が軽減されます。 Aurora 穿刺装置は、Roche Softclix や、すでに市販されている他の穿刺装置に匹敵します。 Aurora と同様に、Roche Softclix ランシング デバイスは、糖尿病患者に独自のランセット デザインと正確なランセット モーションを提供します。 Roche Softclix は 28 ゲージのランセットを使用し、11 の深度設定と代替サイト テスト機能を備えています。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1型または2型糖尿病と少なくとも1年間診断されている必要があります 少なくとも6か月間、少なくとも1日2回、SMBGを行っている必要があります 18歳以上であること 健康な指と手が必要です 指示を読むことができる必要があります英語で。 プロトコルのすべてのタスクを実行できる必要があります。
除外基準:
手や指に神経障害またはその他の神経損傷がある被験者(これはモノフィラメントテストで発見されます)
-過去1週間、処方抗凝固薬または1日1回以上のフルアスピリンを服用している被験者、または出血を長引かせる可能性のある凝固の問題がある被験者(プラビックスまたは毎日の低用量アスピリンを服用している人は除外されませんが、これは記録されます)。
-神経障害の処方薬を服用している被験者。
-血友病またはその他の出血性疾患のある被験者。
-血液媒介性病原体(HIV、肝炎など)に感染している被験者。
-治験責任医師の意見では、人を危険にさらしたり、研究の完全性を深刻に損なう認知障害などの状態を有する被験者(被験者が除外された場合、PIはCRFに署名します)。
桁が欠落している被験者。
-妊娠中または授乳中の被験者。
-化学療法を受けている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究会1
オーロラ対マイクロレット 2
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研究会2
Aurora 対 SoftClix
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研究会3
Aurora vs. ワンタッチ コンフォート
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研究会4
Aurora 対 Multiclix
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖測定値
時間枠:研究中の1〜1時間の訪問
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研究の最初の段階で、被験者は、OneTouch® Ultra® 血糖テストストリップを使用して、OneTouch® Ultra®Mini 血糖測定器をトリガーするのに十分な血液量を提供するのに十分な深さ設定で、穿刺器具をテストします。 研究の第 2 部では、Aurora デバイスと Velvet 33g ランセットを使用して、手のひらと前腕で代替部位試験 (AST) に関連する痛みのデータを生成します。 研究の最初の部分における各穿刺イベントは、3 回の穿刺イベントのうち少なくとも 2 回が、One Touch® Ultra®Mini 血糖測定器をトリガーするのに十分な血液の産生に成功した場合に成功したと見なされます。 |
研究中の1〜1時間の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スケール評価
時間枠:研究中の1〜1時間の訪問
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研究の第 2 部では、Aurora デバイスと Velvet 33g ランセットに関連する痛みのデータを、研究比較デバイスとともに生成します。 2 回目の来院時に、Aurora デバイスと Velvet 33g ランセットを使用して、手のひらと前腕に対して代替部位検査 (AST) も実施します。 研究の 2 番目の部分では、デバイスとランセットの組み合わせによる痛みの違いを比較して報告します。 痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) ごとに成功した各指先について評価されます。 |
研究中の1〜1時間の訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ashley Shemain, MBA、SHEMAIN CONSULTING GROUP, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。