Сравнительное исследование прокалывающих устройств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Разрабатывается безболезненный прокалыватель (кодовое название Aurora) для использования с запатентованным ланцетом весом 33 г (кодовое название Velvet). В этом исследовании оценивается боль, связанная с прокалыванием пальца с использованием этого устройства, и сравнивается эта боль с другими имеющимися в продаже устройствами для прокалывания и соответствующими ланцетами.
Все ланцеты, использованные в исследовании, в настоящее время имеются в продаже, за исключением ланцета Facet 33g, который является прототипом имеющихся в продаже ланцетов.
Устройства для прокалывания Roche Multiclix, Roche Softclix, One Touch Comfort и Bayer Microlet 2 имеются в продаже.
Устройство для прокалывания Aurora эффективно для получения достаточного количества образца крови для проведения точного измерения уровня глюкозы в крови; и преимущества использования устройства для прокалывания Aurora перевешивают любые остаточные риски, связанные с продуктом. Литература по тестированию уровня глюкозы в крови была исследована с использованием популярных медицинских баз данных, таких как pubmed.gov, диабетздоровье.com, Clinictrial.gov и поисковые запросы устройство для прокалывания, клиническое исследование, объем крови и боль. Использование других популярных поисковых систем, таких как Google, помогло подтвердить заявления о безопасности и эффективности. Компания NERAC, занимающаяся коммерческой базой данных, использовалась как часть работы по исследованию литературы. Наш обзор, вместе с предварительными лабораторными испытаниями, показывает, что прокалывающее устройство Aurora должно:
- Получите достаточный объем крови для показаний глюкометра, который измеряет уровень глюкозы в крови;
- Является таким же безопасным, как сравнительные устройства для прокалывания, представленные в настоящее время на рынке;
- Вызывает не больше боли, чем имеющиеся в настоящее время на рынке сравнительные устройства для прокалывания с использованием иглы 28 калибра; и
- Является представителем «современного уровня техники». Прокалывающее устройство «Аврора» использует ланцет уникальной конструкции 33 калибра, разработанный в рамках проекта Velvet. Ланцет для крови сконструирован таким образом, что его можно использовать только с прокалывающим устройством Aurora. Устройство для прокалывания имеет несколько настроек глубины и включает возможность тестирования в альтернативном месте. Система наведения ланцета разработана для максимального контроля ланцета, что повышает комфорт и снижает болевые ощущения. Прокалывающее устройство Aurora сравнимо с Roche Softclix и другими прокалывающими устройствами, уже имеющимися в продаже. Как и Aurora, прокалывающее устройство Roche Softclix предлагает диабетикам уникальный дизайн ланцета и точное движение ланцета. Roche Softclix использует ланцет калибра 28 и имеет одиннадцать настроек глубины, а также возможность тестирования на альтернативных участках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Должен быть диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение не менее 1 года. Должен заниматься СКГК, по крайней мере, два раза в день в течение не менее 6 месяцев. Должен быть в возрасте 18 лет и старше. Должен иметь здоровые пальцы и руки. Должен уметь читать инструкции. по-английски. Должен быть в состоянии выполнить все задачи в протоколе.
Критерий исключения:
Субъекты с невропатией или любым другим повреждением нервов в руке или пальцах (это будет обнаружено с помощью теста монофиламента)
Субъекты, которые принимают рецептурные антикоагулянты или более одной полной дозы аспирина в день в течение последней недели или имеют проблемы со свертываемостью крови, которые могут продлить кровотечение (лица, принимающие Плавикс или ежедневную низкую дозу аспирина, не будут исключены, но это будет зарегистрировано).
Субъекты, принимающие рецептурные лекарства от невропатии.
Субъекты с гемофилией или любым другим нарушением свертываемости крови.
субъекты с инфекцией передающимся через кровь патогеном (например, ВИЧ, гепатит).
Субъекты, имеющие такое состояние, как когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования (PI подпишет CRF, если субъект будет исключен).
Предметы с пропущенными цифрами.
Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
Субъекты на химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1-я исследовательская группа
Аврора против Microlet 2
|
|
Исследовательская комиссия 2
Аврора против SoftClix
|
|
Исследовательская комиссия 3
Аврора против One Touch Comfort
|
|
4-я Исследовательская комиссия
Аврора против Мультикликс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Посещение 1-1 час во время исследования
|
В ходе первой части исследования испытуемые будут тестировать свои устройства для прокалывания на глубине, достаточной для обеспечения достаточного объема крови для срабатывания глюкометра OneTouch® Ultra®Mini с использованием тест-полосок OneTouch® Ultra® для определения уровня глюкозы в крови. Во второй части исследования будут получены данные о боли, связанные с тестированием в альтернативных местах (AST), которые также будут выполняться на ладони и предплечье с помощью устройства Aurora и ланцета Velvet 33g. Каждое прокалывание в первой части исследования считается успешным, если по крайней мере 2 из 3 проколов приводят к получению достаточного количества крови для срабатывания глюкометра One Touch® Ultra®Mini. |
Посещение 1-1 час во время исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале боли
Временное ограничение: 1- 1 час посещения во время исследования
|
Во второй части исследования будут получены данные о боли, связанные с устройством Aurora и ланцетом Velvet 33g, а также со сравнительным устройством исследования. Во время второго визита также будет проведено тестирование альтернативных мест (AST) на ладони и предплечье с помощью устройства Aurora и ланцета Velvet 33g. Во второй части исследования будут сравниваться и сообщаться о различиях в боли между комбинациями устройства и ланцета. Боль будет оцениваться для каждого успешного нажатия пальцем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). |
1- 1 час посещения во время исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley Shemain, MBA, SHEMAIN CONSULTING GROUP, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FT-2009-Aurora
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .