Badanie porównawcze urządzeń nakłuwających

Opracowywane jest nakłucie o niskim poziomie bólu (nazwa kodowa Aurora) do użytku z opatentowanym lancetem 33 g (nazwa kodowa Velvet). Badanie to ocenia ból związany z nakłuwaniem palców za pomocą tego urządzenia i porównuje ten ból z innymi dostępnymi na rynku nakłuwaczami i związanymi z nimi lancetami.

Wszystkie lancety użyte w badaniu są obecnie dostępne w handlu z wyjątkiem lancetu Facet 33g, który jest prototypową wersją lancetów dostępnych w handlu.

Nakłuwacze Roche Multiclix, Roche Softclix, One Touch Comfort i Bayer Microlet 2 są dostępne w handlu.

Nakłuwacz Aurora skutecznie pobiera próbkę krwi wystarczającą do wykonania dokładnego pomiaru poziomu glukozy we krwi; a korzyści płynące z używania nakłuwacza Aurora przeważają nad wszelkimi pozostałymi zagrożeniami związanymi z produktem. Literaturę dotyczącą badania glikemii przeszukano korzystając z popularnych medycznych baz danych, takich jak pubmed.gov, cukrzycazdrowie.com, oclinicaltrial.gov i wyszukiwane hasła nakłuwacz, badanie kliniczne, objętość krwi i ból. Korzystanie z innych popularnych wyszukiwarek, takich jak Google, było korzystne w wspieraniu twierdzeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Komercyjna firma bazodanowa, NERAC, została wykorzystana w ramach badań literaturowych. Nasza recenzja, wraz ze wstępnymi wewnętrznymi testami laboratoryjnymi, pokazuje, że nakłuwacz Aurora powinien być w stanie:

• Uzyskaj wystarczającą objętość krwi do odczytu glukometru, który mierzy poziom glukozy we krwi;
• Jest tak samo bezpieczny jak nakłuwacze porównawcze dostępne obecnie na rynku;
• Nie powoduje większego bólu niż porównywalne nakłuwacze dostępne obecnie na rynku z igłą o rozmiarze 28; I
• Reprezentuje „aktualny stan techniki”. Nakłuwacz Aurora wykorzystuje wyjątkowo zaprojektowany lancet o średnicy 33, opracowany w ramach projektu Velvet. Lancet do krwi został zaprojektowany w taki sposób, że można go używać wyłącznie z nakłuwaczem Aurora. Nakłuwacz ma wiele ustawień głębokości i obejmuje możliwość testowania alternatywnego miejsca. System prowadzenia lancetu został zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować kontrolę nad lancetem, zwiększając w ten sposób komfort i zmniejszając odczuwanie bólu. Nakłuwacz Aurora jest porównywalny z nakłuwaczem Roche Softclix i innymi nakłuwaczami będącymi już w dystrybucji komercyjnej. Podobnie jak Aurora, nakłuwacz Roche Softclix oferuje diabetykom unikalną konstrukcję nakłuwacza i precyzyjny ruch nakłuwacza. Roche Softclix używa lancetu o rozmiarze 28 i ma jedenaście ustawień głębokości, a także możliwość testowania w alternatywnym miejscu.