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PCI에 따른 맞춤형 항혈소판 요법 (TAILOR-PCI)

2021년 10월 11일 업데이트: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

경피적 관상동맥 중재술 후 클로피도그렐 반응 감소로 인한 수업 결과에 대한 맞춤형 항혈소판 개시(TAILOR-PCI)

클로피도그렐은 미국 연방의약국(FDA)의 승인을 받은 항혈소판제로서 관상동맥 스텐트 이식술을 받는 경피관상동맥중재술(PCI) 환자에게 사용하도록 승인됐다. 항혈소판제는 혈전이 형성되는 것을 방지하는 작용을 합니다. 일부 연구에서는 특정 유전적 간 효소 이상(시토크롬 P450 2C19 [CYP2C19] *2 또는 *3 대립유전자로 알려짐)이 있는 환자는 클로피도그렐을 활성화하는 능력이 감소되어 클로피도그렐에 대한 반응이 낮을 수 있다고 제안했습니다. 아마도 관상동맥 스텐트 시술을 받은 사람들은 이러한 유전적 간 효소 이상이 있을 수 있다고 생각됩니다. 누군가가 이 유전적 간 효소 이상이 있는지 여부를 결정하는 데 사용할 수 있는 연구 유전자 검사가 있습니다. Ticagrelor는 활성을 위해 CYP2C19 간 효소에 의존하지 않는 새로운 항혈소판제이므로 클로피도그렐 대사가 불량한 경우 PCI 이후에 Ticagrelor와 같은 대체 약물을 항혈소판제로 사용하도록 권장되었습니다. 이 연구의 목적은 관상동맥 스텐트 삽입술을 받고 클로피도그렐이 잘 활성화되지 않는 환자에 대해 유전자 검사를 통해 최상의 항혈소판 요법을 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAILOR-PCI는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 유전자형 분석 전략을 사용하여 ticagrelor 90mg/일 2회가 clopidogrel 75mg/일보다 합성물 감소에 우수하다는 가설을 테스트하는 다중 사이트, 공개 라벨, 전향적, 무작위 시험입니다. CYP2C19 기능 저하 대립형질 환자의 주요 심혈관 부작용(MACE), 즉 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 중증 재발성 허혈, 심혈관(CV) 사망 및 스텐트 혈전증(1차 평가변수)의 종점. PCI를 받는 환자는 전향적 CYP2C19 유전자형 기반 항혈소판 요법 접근법(CYP2C19에서 티카그렐러 90mg bid *2 또는 * 기능이 저하된 3명의 대립유전자 환자, 비-*2 또는 -*3 CYP2C19 환자에서 1일 1회 클로피도그렐 75 mg). 전향적 유전자형 암에 무작위 배정된 피험자에 대해 협측 면봉을 얻을 것입니다. 모든 피험자는 DNA 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하지만 이러한 DNA 샘플을 사용한 유전자형 분석은 항혈소판 요법 기간이 완료된 후에(즉, 1년 후) 수행됩니다. 1차 평가변수는 전향적으로 평가될 것이며 1년 유전자형 결과에 따라 기능이 감소된 CYP2C19 대립유전자 보인자로 확인된 이들 중에서 기존 부문과 전향적 유전자형 분석 부문 간에 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5276

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, 멕시코, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, 미국, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Health Care
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, 캐나다, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 18세 이상의 환자
  • 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 안정관상동맥질환(CAD)이 있는 환자
  • 환자는 PCI 자격이 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

5.3 제외

  • 12개월간 이중 항혈소판 요법을 받을 수 없는 환자
  • 인덱스 PCI 실패
  • 연구 등록을 거부하는 환자 또는 의사
  • 무작위화 이전에 CYP2C19 유전자형이 알려진 환자
  • 인덱스 시술 후 30일 이내에 모든 혈관 및/또는 시술 후 12개월 이내에 대상 혈관의 계획된 혈관재생술
  • 12개월 추적 기간 내에 예상되는 클로피도그렐 또는 티카그렐로의 중단(선택 수술의 예)
  • 지표 시술 후 7일 이내에 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL
  • 혈소판 수 < 80,000 또는 > 700,000 세포/mm3 또는 백혈구 수 < 3,000 세포/mm3 지표 시술 전 7일 이내에 지속되는 경우(비정상 값 2개 이상).
  • 두개내출혈의 병력
  • 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  • 환자가 1차 평가변수에 도달하지 못한 연구 약물 또는 기기 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 이 연구에 이전에 등록한 환자
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
  • 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 환자는 시술 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 환자가 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 환자
  • 환자가 만성 경구 항응고 요법(즉, 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제)을 받고 있는 경우
  • 심바스타틴/로바스타틴 > 40 mg qd의 동시 사용
  • 강력한 CYP3A4 억제제(atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin 및 voriconazole) 또는 유도제(carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, rifampin 및 rifapentine)의 병용 사용
  • 의사의 판단에 따라 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 비심장 상태(예: 암)
  • 심각한 간 장애의 알려진 병력
  • 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 활동성 위장관(GI) 출혈과 같은 활동성 병리학적 출혈이 있는 환자
  • 100mg 이하의 용량으로 아스피린을 복용할 수 없음
  • 현재 약물 남용(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전자형 유도 요법
피험자는 CYP2C19*2, *3 및 *17 대립유전자에 대해 전향적으로 유전자형을 분석하고 유전자형에 따라 치료를 받게 됩니다. 이 그룹에서 CYP2C19 기능이 저하된 대립형질[즉, *2 대립형질(이형접합 또는 동형접합) 또는 *3 대립형질(이형접합 또는 동형접합)] 환자가 있는 환자는 티카그렐러 90mg bid를 투여받게 된다. WT YP2C19 환자는 1일 1회 클로피도그렐 75mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐
1년 동안 하루에 75mg 정제 1정
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 티카그렐러
1년 동안 1일 2회 90mg 정제 1정
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: 기존 요법
피험자는 Index PCI 후 1일 1회 클로피도그렐을 투여받게 되며, 클로피도그렐 치료 1년 후 후향적으로 CYP2C19*2, *3 및 *17 대립유전자에 대한 유전자형을 분석하게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐
1년 동안 하루에 75mg 정제 1정
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TaqMan에 의해 CPY2C19 LOF 보인자로 식별된 피험자에서 주요 심혈관계 부작용 발생.
기간: 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 1년
TaqMan에 의해 CPY2C19 LOF 보인자로 확인된 대상자에서 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 중증 재발성 허혈 및 스텐트 혈전증으로 정의된 주요 심혈관 부작용을 경험한 대상자의 수.
경피적관상동맥중재술(PCI) 후 1년
주요 심혈관계 이상반응의 발생
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 약 3년
심혈관계 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 중증 재발성 허혈 및 스텐트 혈전증으로 정의되는 주요 심혈관 부작용을 경험한 대상체의 수.
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TaqMan에 의해 CPY2C19 LOF 보인자로 식별된 피험자의 주요 심근경색 또는 경미한 출혈의 혈전 용해.
기간: 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 1년
TaqMan에 의해 CYP2C19 LOF 보균자로 식별된 피험자에서 심근경색 주요 또는 경미한 출혈로 혈전 용해를 경험한 피험자의 수
경피적관상동맥중재술(PCI) 후 1년
심근 경색 주요 또는 경미한 출혈의 혈전 용해
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 약 3년
심근경색의 주요 또는 경미한 출혈에서 혈전 용해를 경험한 피험자 수
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • 수석 연구원: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3U01HL128606-03S1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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