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Terapia antipiastrinica su misura dopo PCI (TAILOR-PCI)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Iniziazione antipiastrinica su misura per i risultati della lezione a causa della ridotta risposta al clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo (TAILOR-PCI)

Clopidogrel è un farmaco antipiastrinico approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent coronarico. I farmaci antipiastrinici agiscono per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Alcuni studi hanno suggerito che i pazienti che hanno una certa anomalia genetica degli enzimi epatici (nota come allele del citocromo P450 2C19 [CYP2C19] *2 o *3) possono avere una ridotta capacità di attivare il clopidogrel e quindi possono avere una risposta ridotta al clopidogrel. Si pensa che forse le persone che hanno una procedura di stent coronarico possano avere questa anomalia genetica degli enzimi epatici. È disponibile un test genetico di ricerca per determinare se qualcuno ha o meno questa anomalia genetica degli enzimi epatici. Ticagrelor, è un nuovo farmaco antipiastrinico che non dipende dall'enzima epatico CYP2C19 per la sua attivazione e quindi nei metabolizzatori lenti di clopidogrel, farmaci alternativi come Ticagrelor sono stati raccomandati per l'uso come agente antipiastrinico dopo PCI. Lo scopo di questo studio è determinare se i test genetici possono identificare la migliore terapia antipiastrinica, per i pazienti sottoposti a posizionamento di stent coronarico e non attivano molto bene il clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAILOR-PCI è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato che verifica l'ipotesi che dopo intervento coronarico percutaneo (PCI), utilizzando una strategia di genotipizzazione, ticagrelor 90 mg due volte al giorno sia superiore a clopidogrel 75 mg al giorno nella riduzione di un composito endpoint di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), ovvero infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ischemia grave ricorrente, morte cardiovascolare (CV) e trombosi dello stent (endpoint primari) nei pazienti con allele a funzione ridotta CYP2C19. I pazienti sottoposti a PCI saranno randomizzati a un braccio di terapia convenzionale (ovvero, per ricevere clopidogrel 75 mg una volta al giorno senza una guida prospettica per la genotipizzazione) rispetto a un approccio terapeutico prospettico antipiastrinico basato sul genotipo CYP2C19 (ticagrelor 90 mg bid in CYP2C19 *2 o * 3 pazienti con allele a funzione ridotta, clopidogrel 75 mg una volta al giorno in pazienti non-*2 o -*3 CYP2C19). Saranno ottenuti tamponi buccali per quei soggetti randomizzati al braccio prospettico di genotipizzazione. A tutti i soggetti verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi del DNA, ma la genotipizzazione utilizzando questi campioni di DNA verrà eseguita solo dopo il completamento della durata della terapia antipiastrinica (ovvero dopo un anno). Gli endpoint primari saranno valutati in modo prospettico e saranno confrontati tra il braccio convenzionale e il braccio prospettico di genotipizzazione tra quelli identificati come portatori dell'allele CYP2C19 a funzione ridotta in base ai risultati del genotipo a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Paziente di età >18 anni
  • Il paziente presenta sindrome coronarica acuta (ACS) o malattia coronarica stabile (CAD)
  • Il paziente è idoneo per PCI
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato

5.3 Esclusione

  • Paziente non in grado di ricevere 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica
  • Fallimento dell'indice PCI
  • Rifiuto del paziente o del medico di iscriversi allo studio
  • Paziente con genotipo CYP2C19 noto prima della randomizzazione
  • Rivascolarizzazione pianificata di qualsiasi vaso entro 30 giorni post-procedura di indicizzazione e/o del/i vaso/i bersaglio entro 12 mesi post-procedura
  • Interruzione anticipata di clopidogrel o ticagrelor entro il periodo di follow-up di 12 mesi, esempio per chirurgia elettiva
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL entro 7 giorni dalla procedura indice
  • Conta piastrinica <80.000 o >700.000 cellule/mm3 o conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3 se persistente (almeno 2 valori anomali) nei 7 giorni precedenti la procedura di indicizzazione.
  • Storia di emorragia intracranica
  • Ipersensibilità nota a clopidogrel o ticagrelor o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Il paziente sta partecipando a uno studio clinico sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  • Paziente precedentemente arruolato in questo studio
  • La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza entro 12 mesi
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
  • - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura
  • Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante orale cronica (ad esempio, antagonista della vitamina K, inibitore diretto della trombina, inibitore del fattore Xa)
  • Uso concomitante di simvastatina/lovastatina > 40 mg qd
  • Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) o induttori (carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e rifapentina)
  • Condizione non cardiaca che limita l'aspettativa di vita a meno di un anno, a giudizio del medico (ad es. cancro)
  • Storia nota di grave compromissione epatica
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Il paziente ha un'emorragia patologica attiva, come un'emorragia gastrointestinale (GI) attiva
  • Incapacità di assumere l'aspirina a un dosaggio di 100 mg o meno
  • Abuso corrente di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia guidata dal genotipo
I soggetti saranno genotipizzati in modo prospettico per gli alleli CYP2C19*2, *3 e *17 e riceveranno un trattamento basato sul loro genotipo. In questo gruppo, i pazienti che hanno l'allele a funzione ridotta CYP2C19 [cioè, *2 allele (eterozigote o omozigote) o *3 allele (eterozigote o omozigote)] riceveranno ticagrelor 90 mg bid. I pazienti WT YP2C19 riceveranno clopidogrel 75 mg una volta al giorno.
Droga: Clopidogrel
Una compressa da 75 mg al giorno per via orale per un anno
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Ticagrelor
Una compressa da 90 mg due volte al giorno per via orale per un anno
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I soggetti riceveranno clopidogrel una volta al giorno dopo l'indice PCI e saranno retrospettivamente genotipizzati per gli alleli CYP2C19*2, *3 e *17 dopo il completamento di un anno di trattamento con clopidogrel.
Droga: Clopidogrel
Una compressa da 75 mg al giorno per via orale per un anno
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore in soggetti identificati come portatori di CPY2C19 LOF da TaqMan.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi cardiovascolari maggiori definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, ischemia grave ricorrente e trombosi dello stent in soggetti identificati come portatori di CPY2C19 LOF da TaqMan.
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Occorrenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Numero di soggetti che hanno manifestato un evento cardiovascolare avverso maggiore definito come morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, ischemia grave ricorrente e trombosi dello stent.
Circa 3 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombolisi nell'emorragia maggiore o minore da infarto miocardico in soggetti identificati come portatori LOF CPY2C19 da TaqMan.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Numero di soggetti che hanno manifestato trombolisi nell'infarto del miocardio sanguinamento maggiore o minore in soggetti identificati come portatori di CYP2C19 LOF da TaqMan
1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Trombolisi nell'emorragia maggiore o minore da infarto miocardico
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Numero di soggetti che hanno manifestato trombolisi nell'infarto del miocardio sanguinamento maggiore o minore
Circa 3 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • Investigatore principale: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3U01HL128606-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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