- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01742117
Skræddersyet antiblodpladebehandling efter PCI (TAILOR-PCI)
11. oktober 2021 opdateret af: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Skræddersyet antiblodpladeinitiering til lektionsresultater på grund af nedsat Clopidogrel-respons efter perkutan koronarintervention (TAILOR-PCI)
Clopidogrel er en trombocythæmmende medicin godkendt af U.S. Federal Drug Administration (FDA) til brug hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI) med koronar stentimplantation.
Blodpladehæmmende medicin virker for at forhindre blodpropper i at dannes.
Nogle undersøgelser har antydet, at patienter, som har en bestemt genetisk leverenzym-abnormitet (kendt som cytochrom P450 2C19 [CYP2C19] *2 eller *3 allel) kan have en nedsat evne til at aktivere clopidogrel og derfor kan have en nedsat respons på clopidogrel.
Det menes, at måske mennesker, der har en koronar stentprocedure, kan have denne genetiske leverenzym-abnormitet.
Der er en genetisk forskningstest tilgængelig for at afgøre, om nogen har denne genetiske leverenzym-abnormitet.
Ticagrelor, er et nyere anti-trombocytlægemiddel, der ikke er afhængigt af CYP2C19-leverenzymet for dets aktivering, og derfor er alternative lægemidler som Ticagrelor blevet anbefalet til brug som et anti-blodplademiddel efter PCI.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om genetisk testning kan identificere den bedste anti-blodpladebehandling til patienter, der gennemgår en koronar stentplacering og ikke aktiverer clopidogrel særlig godt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TAILOR-PCI er et multi-site, open-label, prospektivt, randomiseret forsøg, der tester hypotesen om, at efter perkutan koronar intervention (PCI) er ticagrelor 90 mg to gange dagligt bedre end clopidogrel 75 mg pr. endepunkt for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), dvs. ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, alvorlig tilbagevendende iskæmi, kardiovaskulær (CV) død og stenttrombose (primære endepunkter) hos CYP2C19-allelpatienter med nedsat funktion.
Patienter, der gennemgår PCI, vil blive randomiseret til en konventionel behandlingsarm (dvs. at modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt uden prospektiv genotypevejledning) versus en prospektiv CYP2C19-genotypebaseret anti-trombocytbehandling (ticagrelor 90 mg to gange dagligt i CYP2C19 *2) 3 allelpatienter med nedsat funktion, clopidogrel 75 mg én gang dagligt hos ikke-*2 eller -*3 CYP2C19-patienter).
Bukkale podninger vil blive opnået for de forsøgspersoner, der er randomiseret til den potentielle genotypearm.
Alle forsøgspersoner vil få udtaget en blodprøve til DNA-analyse, men genotypebestemmelse ved hjælp af disse DNA-prøver vil kun blive udført efter afslutning af varigheden af anti-blodpladebehandling (dvs. efter et år).
De primære endepunkter vil blive vurderet prospektivt og vil blive sammenlignet mellem den konventionelle arm og den prospektive genotypearm blandt dem, der er identificeret som CYP2C19-allelbærere med nedsat funktion i henhold til 1-års genotyperesultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5276
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5N 3W9
- Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Services Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2C4
- Toronto General Hospital - UHN
-
-
Saskatchawan
-
Regina, Saskatchawan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp HealthCare
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- NCH Heart Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- The University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Schenectady, New York, Forenede Stater, 12309
- Cardiology Associates of Schenectady
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54702
- MHS, Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Health Care
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
- Konyang University College of Medicine
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 02990
- Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Hospital REgional No. 1
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusion
- Patient >18 år
- Patienten har akut koronarsyndrom (ACS) eller stabil koronararteriesygdom (CAD)
- Patienten er berettiget til PCI
- Patienten er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke
5.3 Udelukkelse
- Patienten er ikke i stand til at modtage 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling
- Fejl i indeks PCI
- Patient eller læge nægter at tilmelde sig undersøgelsen
- Patient med kendt CYP2C19-genotype før randomisering
- Planlagt revaskularisering af ethvert kar inden for 30 dage efter indeksproceduren og/eller af målkarrene inden for 12 måneder efter proceduren
- Forventet seponering af clopidogrel eller ticagrelor inden for opfølgningsperioden på 12 måneder, f.eks. ved elektiv kirurgi
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL inden for 7 dage efter indeksproceduren
- Blodpladetal <80.000 eller >700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3, hvis vedvarende (mindst 2 unormale værdier) inden for 7 dage før indeksproceduren.
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Kendt overfølsomhed over for clopidogrel eller ticagrelor eller nogen af dets komponenter
- Patienten deltager i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
- Patient tidligere indskrevet i denne undersøgelse
- Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder
- Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
- Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter proceduren
- Patienten modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematous osv.)
- Patienten modtager kronisk oral antikoagulationsbehandling (dvs. vitamin K-antagonist, direkte trombinhæmmer, faktor Xa-hæmmer)
- Samtidig brug af simvastatin/lovastatin > 40 mg qd
- Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) eller induktorer (carbamazepin, dexamethason, rifenphentobarbit, rifin, rifintobarbit, rifintobarbit, rifintobarbit, rifin)
- Ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år, pr. læges vurdering (f. Kræft)
- Kendt historie med alvorlig leverinsufficiens
- Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
- Patienten har en aktiv patologisk blødning, såsom aktiv gastrointestinal (GI) blødning
- Manglende evne til at tage aspirin i en dosis på 100 mg eller mindre
- Aktuelt stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Genotype-guidet terapi
Forsøgspersoner vil blive genotypebestemt prospektivt for CYP2C19*2, *3 og *17 alleler og vil modtage behandling baseret på deres genotype.
I denne gruppe vil patienter, der har CYP2C19-allel med nedsat funktion [dvs. *2-allel (heterozygot eller homozygot) eller *3-allel (heterozygot eller homozygot)] patienter modtage ticagrelor 90 mg to gange dagligt.
WT YP2C19-patienterne vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
|
En 75 mg tablet dagligt gennem munden i et år
Andre navne:
En 90 mg tablet to gange dagligt gennem munden i et år
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Forsøgspersoner vil modtage clopidogrel én gang dagligt efter indeks PCI og vil retrospektivt blive genotypet for CYP2C19*2, *3 og *17 alleler efter afslutning af et års behandling med clopidogrel.
|
En 75 mg tablet dagligt gennem munden i et år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse hos forsøgspersoner identificeret som CPY2C19 LOF-bærere af TaqMan.
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Antal forsøgspersoner, der oplevede alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser som defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, alvorlig tilbagevendende iskæmi og stenttrombose hos forsøgspersoner identificeret som CPY2C19 LOF-bærere af TaqMan.
|
1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Cirka 3 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Antal forsøgspersoner, der oplever en alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse som defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, alvorlig tilbagevendende iskæmi og stenttrombose.
|
Cirka 3 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trombolyse ved myokardieinfarkt Større eller mindre blødninger hos forsøgspersoner identificeret som CPY2C19 LOF-bærere af TaqMan.
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Antal forsøgspersoner, der oplevede trombolyse ved myokardieinfarkt større eller mindre blødninger hos forsøgspersoner identificeret som CYP2C19 LOF-bærere af TaqMan
|
1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt større eller mindre blødninger
Tidsramme: Cirka 3 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Antal forsøgspersoner, der oplevede trombolyse ved myokardieinfarkt større eller mindre blødninger
|
Cirka 3 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
- Ledende efterforsker: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Avram R, So D, Iturriaga E, Byrne J, Lennon R, Murthy V, Geller N, Goodman S, Rihal C, Rosenberg Y, Bailey K, Farkouh M, Bell M, Cagin C, Chavez I, El-Hajjar M, Ginete W, Lerman A, Levisay J, Marzo K, Nazif T, Olgin J, Pereira N. Patient Onboarding and Engagement to Build a Digital Study After Enrollment in a Clinical Trial (TAILOR-PCI Digital Study): Intervention Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 13;6(6):e34080. doi: 10.2196/34080.
- Madan M, Abbott JD, Lennon R, So DYF, MacDougall AM, McLaughlin MA, Murthy V, Saw J, Rihal C, Farkouh ME, Pereira NL, Goodman SG; TAILOR-PCI Investigators *. Sex-Specific Differences in Clinical Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: Insights from the TAILOR-PCI Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 21;11(12):e024709. doi: 10.1161/JAHA.121.024709. Epub 2022 Jun 14.
- Baudhuin LM, Train LJ, Goodman SG, Lane GE, Lennon RJ, Mathew V, Murthy V, Nazif TM, So DYF, Sweeney JP, Wu AHB, Rihal CS, Farkouh ME, Pereira NL. Point of care CYP2C19 genotyping after percutaneous coronary intervention. Pharmacogenomics J. 2022 Dec;22(5-6):303-307. doi: 10.1038/s41397-022-00278-4. Epub 2022 Apr 21.
- Capodanno D, Angiolillo DJ, Lennon RJ, Goodman SG, Kim SW, O'Cochlain F, So DY, Sweeney J, Rihal CS, Farkouh M, Pereira NL. ABCD-GENE Score and Clinical Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention: Insights from the TAILOR-PCI Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e024156. doi: 10.1161/JAHA.121.024156. Epub 2022 Feb 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2012
Først opslået (Skøn)
5. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-006837
- 5U01HL128606 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3U01HL128606-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet
-
University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAAfsluttetKoronar hjertesygdom | Perkutan koronar intervention