Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet antiblodpladebehandling efter PCI (TAILOR-PCI)

11. oktober 2021 opdateret af: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Skræddersyet antiblodpladeinitiering til lektionsresultater på grund af nedsat Clopidogrel-respons efter perkutan koronarintervention (TAILOR-PCI)

Clopidogrel er en trombocythæmmende medicin godkendt af U.S. Federal Drug Administration (FDA) til brug hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI) med koronar stentimplantation. Blodpladehæmmende medicin virker for at forhindre blodpropper i at dannes. Nogle undersøgelser har antydet, at patienter, som har en bestemt genetisk leverenzym-abnormitet (kendt som cytochrom P450 2C19 [CYP2C19] *2 eller *3 allel) kan have en nedsat evne til at aktivere clopidogrel og derfor kan have en nedsat respons på clopidogrel. Det menes, at måske mennesker, der har en koronar stentprocedure, kan have denne genetiske leverenzym-abnormitet. Der er en genetisk forskningstest tilgængelig for at afgøre, om nogen har denne genetiske leverenzym-abnormitet. Ticagrelor, er et nyere anti-trombocytlægemiddel, der ikke er afhængigt af CYP2C19-leverenzymet for dets aktivering, og derfor er alternative lægemidler som Ticagrelor blevet anbefalet til brug som et anti-blodplademiddel efter PCI. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om genetisk testning kan identificere den bedste anti-blodpladebehandling til patienter, der gennemgår en koronar stentplacering og ikke aktiverer clopidogrel særlig godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAILOR-PCI er et multi-site, open-label, prospektivt, randomiseret forsøg, der tester hypotesen om, at efter perkutan koronar intervention (PCI) er ticagrelor 90 mg to gange dagligt bedre end clopidogrel 75 mg pr. endepunkt for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), dvs. ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, alvorlig tilbagevendende iskæmi, kardiovaskulær (CV) død og stenttrombose (primære endepunkter) hos CYP2C19-allelpatienter med nedsat funktion. Patienter, der gennemgår PCI, vil blive randomiseret til en konventionel behandlingsarm (dvs. at modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt uden prospektiv genotypevejledning) versus en prospektiv CYP2C19-genotypebaseret anti-trombocytbehandling (ticagrelor 90 mg to gange dagligt i CYP2C19 *2) 3 allelpatienter med nedsat funktion, clopidogrel 75 mg én gang dagligt hos ikke-*2 eller -*3 CYP2C19-patienter). Bukkale podninger vil blive opnået for de forsøgspersoner, der er randomiseret til den potentielle genotypearm. Alle forsøgspersoner vil få udtaget en blodprøve til DNA-analyse, men genotypebestemmelse ved hjælp af disse DNA-prøver vil kun blive udført efter afslutning af varigheden af ​​anti-blodpladebehandling (dvs. efter et år). De primære endepunkter vil blive vurderet prospektivt og vil blive sammenlignet mellem den konventionelle arm og den prospektive genotypearm blandt dem, der er identificeret som CYP2C19-allelbærere med nedsat funktion i henhold til 1-års genotyperesultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patient >18 år
  • Patienten har akut koronarsyndrom (ACS) eller stabil koronararteriesygdom (CAD)
  • Patienten er berettiget til PCI
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke

5.3 Udelukkelse

  • Patienten er ikke i stand til at modtage 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Fejl i indeks PCI
  • Patient eller læge nægter at tilmelde sig undersøgelsen
  • Patient med kendt CYP2C19-genotype før randomisering
  • Planlagt revaskularisering af ethvert kar inden for 30 dage efter indeksproceduren og/eller af målkarrene inden for 12 måneder efter proceduren
  • Forventet seponering af clopidogrel eller ticagrelor inden for opfølgningsperioden på 12 måneder, f.eks. ved elektiv kirurgi
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL inden for 7 dage efter indeksproceduren
  • Blodpladetal <80.000 eller >700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3, hvis vedvarende (mindst 2 unormale værdier) inden for 7 dage før indeksproceduren.
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Kendt overfølsomhed over for clopidogrel eller ticagrelor eller nogen af ​​dets komponenter
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Patient tidligere indskrevet i denne undersøgelse
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder
  • Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  • Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter proceduren
  • Patienten modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematous osv.)
  • Patienten modtager kronisk oral antikoagulationsbehandling (dvs. vitamin K-antagonist, direkte trombinhæmmer, faktor Xa-hæmmer)
  • Samtidig brug af simvastatin/lovastatin > 40 mg qd
  • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) eller induktorer (carbamazepin, dexamethason, rifenphentobarbit, rifin, rifintobarbit, rifintobarbit, rifintobarbit, rifin)
  • Ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år, pr. læges vurdering (f. Kræft)
  • Kendt historie med alvorlig leverinsufficiens
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Patienten har en aktiv patologisk blødning, såsom aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Manglende evne til at tage aspirin i en dosis på 100 mg eller mindre
  • Aktuelt stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype-guidet terapi
Forsøgspersoner vil blive genotypebestemt prospektivt for CYP2C19*2, *3 og *17 alleler og vil modtage behandling baseret på deres genotype. I denne gruppe vil patienter, der har CYP2C19-allel med nedsat funktion [dvs. *2-allel (heterozygot eller homozygot) eller *3-allel (heterozygot eller homozygot)] patienter modtage ticagrelor 90 mg to gange dagligt. WT YP2C19-patienterne vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
Medicin: Clopidogrel
En 75 mg tablet dagligt gennem munden i et år
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Ticagrelor
En 90 mg tablet to gange dagligt gennem munden i et år
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Forsøgspersoner vil modtage clopidogrel én gang dagligt efter indeks PCI og vil retrospektivt blive genotypet for CYP2C19*2, *3 og *17 alleler efter afslutning af et års behandling med clopidogrel.
Medicin: Clopidogrel
En 75 mg tablet dagligt gennem munden i et år
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse hos forsøgspersoner identificeret som CPY2C19 LOF-bærere af TaqMan.
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
Antal forsøgspersoner, der oplevede alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser som defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, alvorlig tilbagevendende iskæmi og stenttrombose hos forsøgspersoner identificeret som CPY2C19 LOF-bærere af TaqMan.
1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
Forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Cirka 3 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
Antal forsøgspersoner, der oplever en alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse som defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, alvorlig tilbagevendende iskæmi og stenttrombose.
Cirka 3 år efter perkutan koronar intervention (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse ved myokardieinfarkt Større eller mindre blødninger hos forsøgspersoner identificeret som CPY2C19 LOF-bærere af TaqMan.
Tidsramme: 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
Antal forsøgspersoner, der oplevede trombolyse ved myokardieinfarkt større eller mindre blødninger hos forsøgspersoner identificeret som CYP2C19 LOF-bærere af TaqMan
1 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
Trombolyse ved myokardieinfarkt større eller mindre blødninger
Tidsramme: Cirka 3 år efter perkutan koronar intervention (PCI)
Antal forsøgspersoner, der oplevede trombolyse ved myokardieinfarkt større eller mindre blødninger
Cirka 3 år efter perkutan koronar intervention (PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • Ledende efterforsker: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3U01HL128606-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner