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Thérapie antiplaquettaire sur mesure après ICP (TAILOR-PCI)

11 octobre 2021 mis à jour par: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Initiation antiplaquettaire adaptée aux résultats de la leçon en raison de la diminution de la réponse au clopidogrel après une intervention coronarienne percutanée (TAILOR-PCI)

Le clopidogrel est un médicament antiplaquettaire approuvé par la Federal Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation d'un stent coronaire. Les médicaments antiplaquettaires agissent pour empêcher la formation de caillots sanguins. Certaines études ont suggéré que les patients qui présentent une certaine anomalie génétique des enzymes hépatiques (connue sous le nom d'allèle du cytochrome P450 2C19 [CYP2C19] *2 ou *3) peuvent avoir une capacité réduite à activer le clopidogrel et, par conséquent, peuvent avoir une réponse réduite au clopidogrel. On pense que peut-être les personnes qui ont une procédure de stent coronaire peuvent avoir cette anomalie génétique des enzymes hépatiques. Il existe un test génétique de recherche disponible pour déterminer si quelqu'un a ou non cette anomalie génétique des enzymes hépatiques. Le ticagrelor est un nouveau médicament antiplaquettaire qui ne dépend pas de l'enzyme hépatique CYP2C19 pour son activation et, par conséquent, chez les métaboliseurs pauvres du clopidogrel, des médicaments alternatifs comme le ticagrelor ont été recommandés pour une utilisation comme agent antiplaquettaire après une ICP. Le but de cette étude est de déterminer si les tests génétiques peuvent identifier le meilleur traitement antiplaquettaire, pour les patients qui subissent une pose de stent coronaire et n'activent pas très bien le clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TAILOR-PCI est un essai multisite, ouvert, prospectif et randomisé testant l'hypothèse qu'après une intervention coronarienne percutanée (ICP), en utilisant une stratégie de génotypage, le ticagrélor 90 mg deux fois par jour est supérieur au clopidogrel 75 mg par jour pour réduire un composite critère d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), c'est-à-dire infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, ischémie récurrente sévère, décès cardiovasculaire (CV) et thrombose de stent (critères d'évaluation principaux) chez les patients présentant l'allèle à fonction réduite du CYP2C19. Les patients qui subissent une ICP seront randomisés dans un bras de traitement conventionnel (c'est-à-dire pour recevoir du clopidogrel 75 mg une fois par jour sans guidage de génotypage prospectif) par rapport à une approche prospective de thérapie antiplaquettaire basée sur le génotype CYP2C19 (ticagrelor 90 mg bid dans CYP2C19 *2 ou * 3 patients présentant un allèle à fonction réduite, clopidogrel 75 mg une fois par jour chez les patients non-*2 ou -*3 CYP2C19). Des écouvillons buccaux seront obtenus pour les sujets randomisés dans le bras de génotypage prospectif. Tous les sujets auront un échantillon de sang prélevé pour l'analyse de l'ADN, mais le génotypage à l'aide de ces échantillons d'ADN ne sera effectué qu'après la fin de la durée du traitement antiplaquettaire (c'est-à-dire après un an). Les critères de jugement principaux seront évalués de manière prospective et seront comparés entre le bras conventionnel et le bras de génotypage prospectif parmi ceux identifiés comme porteurs de l'allèle CYP2C19 à fonction réduite selon les résultats de génotypage à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5276

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, États-Unis, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Patient > 18 ans
  • Le patient présente un syndrome coronarien aigu (SCA) ou une maladie coronarienne stable (CAD)
  • Le patient est éligible à l'ICP
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé

5.3 Exclusion

  • Patient incapable de recevoir 12 mois de bithérapie antiplaquettaire
  • Échec de l'indice PCI
  • Refus du patient ou du médecin de s'inscrire à l'étude
  • Patient avec génotype CYP2C19 connu avant la randomisation
  • Revascularisation planifiée de tout vaisseau dans les 30 jours suivant la procédure index et/ou du ou des vaisseaux cibles dans les 12 mois suivant la procédure
  • Arrêt anticipé du clopidogrel ou du ticagrelor au cours de la période de suivi de 12 mois, exemple pour une chirurgie élective
  • Créatinine sérique> 2,5 mg / dL dans les 7 jours suivant la procédure d'index
  • Numération plaquettaire < 80 000 ou > 700 000 cellules/mm3, ou numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 si persistante (au moins 2 valeurs anormales) dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Hypersensibilité connue au clopidogrel ou au ticagrelor ou à l'un de ses composants
  • Le patient participe à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  • Patient précédemment inscrit dans cette étude
  • La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les 12 mois
  • Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
  • Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure
  • Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.)
  • Le patient reçoit un traitement anticoagulant oral chronique (c'est-à-dire un antagoniste de la vitamine K, un inhibiteur direct de la thrombine, un inhibiteur du facteur Xa)
  • Utilisation concomitante de simvastatine/lovastatine > 40 mg qd
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ou d'inducteurs (carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine et rifapentine)
  • Affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins d'un an, selon le jugement du médecin (p. cancer)
  • Antécédents connus d'insuffisance hépatique sévère
  • Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
  • Le patient a un saignement pathologique actif, tel qu'un saignement gastro-intestinal (GI) actif
  • Incapacité à prendre de l'aspirine à une dose de 100 mg ou moins
  • Toxicomanie actuelle (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie guidée par le génotype
Les sujets seront génotypés prospectivement pour les allèles CYP2C19*2, *3 et *17 et recevront un traitement basé sur leur génotype. Dans ce groupe, les patients porteurs de l'allèle à fonction réduite du CYP2C19 [c'est-à-dire l'allèle *2 (hétérozygote ou homozygote) ou l'allèle *3 (hétérozygote ou homozygote)] recevront du ticagrélor 90 mg bid. Les patients WT YP2C19 recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour.
Médicament: Clopidogrel
Un comprimé de 75 mg par jour par voie orale pendant un an
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Ticagrélor
Un comprimé à 90 mg deux fois par jour par voie orale pendant un an
Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les sujets recevront du clopidogrel une fois par jour après l'ICP index et seront génotypés rétrospectivement pour les allèles CYP2C19*2, *3 et *17 après la fin d'un an de traitement par clopidogrel.
Médicament: Clopidogrel
Un comprimé de 75 mg par jour par voie orale pendant un an
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur chez les sujets identifiés comme porteurs du LOF CPY2C19 par TaqMan.
Délai: 1 an après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Nombre de sujets ayant subi un événement cardiovasculaire indésirable majeur tel que défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une ischémie récurrente sévère et une thrombose de stent chez des sujets identifiés comme porteurs du CPY2C19 LOF par TaqMan.
1 an après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Apparition d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: Environ 3 ans après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Nombre de sujets ayant subi un événement cardiovasculaire indésirable majeur, défini comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une ischémie récurrente sévère et une thrombose de stent.
Environ 3 ans après une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde Hémorragie majeure ou mineure chez les sujets identifiés comme porteurs du CPY2C19 LOF par TaqMan.
Délai: 1 an après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Nombre de sujets ayant subi une thrombolyse lors d'un infarctus du myocarde, saignement majeur ou mineur chez des sujets identifiés comme porteurs du CYP2C19 LOF par TaqMan
1 an après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde Saignement majeur ou mineur
Délai: Environ 3 ans après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Nombre de sujets ayant subi une thrombolyse lors d'un infarctus du myocarde majeur ou mineur hémorragique
Environ 3 ans après une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • Chercheur principal: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3U01HL128606-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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