Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana terapia przeciwpłytkowa po PCI (TAILOR-PCI)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Dostosowane rozpoczęcie leczenia przeciwpłytkowego do wyników lekcji z powodu zmniejszonej odpowiedzi na klopidogrel po przezskórnej interwencji wieńcowej (TAILOR-PCI)

Klopidogrel jest lekiem przeciwpłytkowym zatwierdzonym przez amerykańską Federalną Agencję ds. Leków (FDA) do stosowania u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu wieńcowego. Leki przeciwpłytkowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi. Niektóre badania sugerują, że pacjenci z pewną genetyczną nieprawidłowością enzymów wątrobowych (znaną jako allel cytochromu P450 2C19 [CYP2C19] *2 lub *3) mogą mieć zmniejszoną zdolność do aktywacji klopidogrelu, a zatem mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na klopidogrel. Uważa się, że być może ludzie, którzy mają zabieg stentowania wieńcowego, mogą mieć tę genetyczną nieprawidłowość enzymów wątrobowych. Dostępny jest genetyczny test badawczy w celu ustalenia, czy ktoś ma tę genetyczną nieprawidłowość enzymów wątrobowych. Tikagrelor jest nowszym lekiem przeciwpłytkowym, którego aktywacja nie jest zależna od enzymu wątrobowego CYP2C19, dlatego u osób słabo metabolizujących klopidogrel zaleca się stosowanie alternatywnych leków, takich jak tikagrelor, jako środka przeciwpłytkowego po PCI. Celem tego badania jest ustalenie, czy testy genetyczne mogą zidentyfikować najlepszą terapię przeciwpłytkową u pacjentów, u których wszczepiono stent do tętnicy wieńcowej i nie aktywują dobrze klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAILOR-PCI to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie testujące hipotezę, że po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stosując strategię genotypowania, tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę jest lepszy niż klopidogrel w dawce 75 mg na dobę w zmniejszaniu złożonego punkt końcowy głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), tj. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, ciężkie nawracające niedokrwienie, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zakrzepica w stencie (pierwszorzędowe punkty końcowe) u pacjentów z allelem o ograniczonej funkcji CYP2C19. Pacjenci poddawani PCI zostaną losowo przydzieleni do ramienia terapii konwencjonalnej (tj. do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę bez prospektywnych wskazówek dotyczących genotypowania) w porównaniu do prospektywnej terapii przeciwpłytkowej opartej na genotypie CYP2C19 (tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę w CYP2C19 *2 lub * 3 pacjentów z allelem o obniżonej czynności, klopidogrel 75 mg raz na dobę u pacjentów innych niż*2 lub -*3 CYP2C19). Wymazy z policzków będą pobierane od pacjentów przydzielonych losowo do grupy prospektywnego genotypowania. Wszystkim pacjentom zostanie pobrana próbka krwi do analizy DNA, ale genotypowanie przy użyciu tych próbek DNA zostanie przeprowadzone dopiero po zakończeniu leczenia przeciwpłytkowego (tj. po roku). Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione prospektywnie i porównane między grupą konwencjonalną a grupą prospektywną z genotypowaniem wśród osób zidentyfikowanych jako nosiciele alleli CYP2C19 o ograniczonej funkcji zgodnie z wynikami genotypu po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjent >18 lat
  • Pacjent zgłasza się z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub stabilną chorobą wieńcową (CAD)
  • Pacjent kwalifikuje się do PCI
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

5.3 Wykluczenie

  • Pacjent nie może otrzymać 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Awaria indeksu PCI
  • Odmowa włączenia pacjenta lub lekarza do badania
  • Pacjent ze znanym genotypem CYP2C19 przed randomizacją
  • Planowana rewaskularyzacja dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji i/lub naczynia docelowego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
  • Przewidywane odstawienie klopidogrelu lub tikagreloru w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, np. planowa operacja
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacji
  • Liczba płytek krwi <80 000 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3, jeśli utrzymuje się (co najmniej 2 nieprawidłowe wartości) w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Znana nadwrażliwość na klopidogrel lub tikagrelor lub którykolwiek z jego składników
  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
  • Pacjent włączony wcześniej do tego badania
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
  • Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  • Pacjent otrzymuje przewlekle doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. antagonistę witaminy K, bezpośredni inhibitor trombiny, inhibitor czynnika Xa)
  • Jednoczesne stosowanie symwastatyny/lowastatyny > 40 mg qd
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol) lub induktorów (karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i ryfapentyna)
  • Stan pozasercowy ograniczający oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku, zgodnie z oceną lekarza (np. rak)
  • Znana historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  • U pacjenta występuje aktywne krwawienie patologiczne, takie jak czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  • Niezdolność do przyjmowania aspiryny w dawce 100 mg lub mniejszej
  • Bieżące nadużywanie substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sterowana genotypem
Pacjenci zostaną prospektywnie poddani genotypowaniu pod kątem alleli CYP2C19*2, *3 i *17 i otrzymają leczenie na podstawie ich genotypu. W tej grupie pacjenci z allelem o ograniczonej funkcji CYP2C19 [tj. allel *2 (heterozygota lub homozygota) lub allel *3 (heterozygota lub homozygota)] otrzymają tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę. Pacjenci z grupy WT YP2C19 będą otrzymywać klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę.
Lek: Klopidogrel
Jedna tabletka 75 mg dziennie doustnie przez jeden rok
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tikagrelor
Jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie doustnie przez jeden rok
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Pacjenci będą otrzymywać klopidogrel raz dziennie po wskaźnikowej PCI i zostaną retrospektywnie genotypowani pod kątem alleli CYP2C19*2, *3 i *17 po zakończeniu jednego roku leczenia klopidogrelem.
Lek: Klopidogrel
Jedna tabletka 75 mg dziennie doustnie przez jeden rok
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego u osób zidentyfikowanych przez TaqMan jako nosiciele CPY2C19 LOF.
Ramy czasowe: 1 rok po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe określone jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie nawracające niedokrwienie i zakrzepica w stencie u pacjentów zidentyfikowanych jako nosiciele CPY2C19 LOF przez TaqMan.
1 rok po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Około 3 lata po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie nawracające niedokrwienie i zakrzepica w stencie.
Około 3 lata po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tromboliza w poważnym lub mniejszym krwawieniu zawału mięśnia sercowego u osób zidentyfikowanych przez TaqMan jako nosiciele CPY2C19 LOF.
Ramy czasowe: 1 rok po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło leczenie trombolityczne w przebiegu zawału mięśnia sercowego, poważne lub niewielkie krwawienie u osób zidentyfikowanych jako nosiciele CYP2C19 LOF przez TaqMan
1 rok po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego z większym lub mniejszym krwawieniem
Ramy czasowe: Około 3 lata po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła tromboliza w przypadku dużego lub małego krwawienia zawału mięśnia sercowego
Około 3 lata po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • Główny śledczy: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3U01HL128606-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj