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Terapia antiplaquetária personalizada após ICP (TAILOR-PCI)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Iniciação Antiplaquetária Adaptada aos Resultados da Lição Devido à Diminuição da Resposta do Clopidogrel Após Intervenção Coronária Percutânea (TAILOR-PCI)

O clopidogrel é um medicamento antiplaquetário aprovado pela U.S. Federal Drug Administration (FDA) para uso em pacientes submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com implante de stent coronário. Os medicamentos antiplaquetários funcionam para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Alguns estudos sugeriram que os pacientes que têm uma certa anormalidade genética das enzimas hepáticas (conhecida como citocromo P450 2C19 [CYP2C19] alelo *2 ou *3) podem ter uma capacidade reduzida de ativar o clopidogrel e, portanto, podem ter uma resposta reduzida ao clopidogrel. Acredita-se que talvez as pessoas submetidas a um procedimento de stent coronário possam ter essa anormalidade genética das enzimas hepáticas. Existe um teste genético de pesquisa disponível para determinar se alguém tem ou não essa anormalidade genética da enzima hepática. Ticagrelor, é um novo medicamento antiplaquetário que não depende da enzima hepática CYP2C19 para sua ativação e, portanto, em metabolizadores fracos de clopidogrel, medicamentos alternativos como Ticagrelor têm sido recomendados para uso como agente antiplaquetário após ICP. O objetivo deste estudo é determinar se o teste genético pode identificar a melhor terapia antiplaquetária, para pacientes submetidos a colocação de stent coronário e não ativam muito bem o clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TAILOR-PCI é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, em vários locais, que testa a hipótese de que, após intervenção coronária percutânea (ICP), usando uma estratégia de genotipagem, ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia é superior a clopidogrel 75 mg ao dia na redução de um composto endpoint de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), ou seja, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, isquemia grave recorrente, morte cardiovascular (CV) e trombose de stent (endpoints primários) em pacientes com alelo de função reduzida CYP2C19. Os pacientes submetidos a ICP serão randomizados para um braço de terapia convencional (ou seja, para receber clopidogrel 75 mg uma vez ao dia sem orientação prospectiva de genotipagem) versus uma abordagem prospectiva de terapia antiplaquetária baseada no genótipo CYP2C19 (ticagrelor 90 mg bid em CYP2C19 *2 ou * 3 pacientes com alelo de função reduzida, clopidogrel 75 mg uma vez ao dia em pacientes não-*2 ou -*3 CYP2C19). Os swabs bucais serão obtidos para os indivíduos randomizados para o braço de genotipagem prospectivo. Todos os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada para análise de DNA, mas a genotipagem usando essas amostras de DNA será realizada somente após o término da duração da terapia antiplaquetária (ou seja, após um ano). Os endpoints primários serão avaliados prospectivamente e serão comparados entre o braço convencional e o braço prospectivo de genotipagem entre aqueles identificados como portadores do alelo CYP2C19 de função reduzida de acordo com os resultados do genótipo de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care
  • México
      • Mexico City, México, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, México, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Paciente > 18 anos de idade
  • O paciente apresenta síndrome coronariana aguda (SCA) ou doença arterial coronariana (DAC) estável
  • O paciente é elegível para ICP
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

5.3 Exclusão

  • Paciente incapaz de receber 12 meses de terapia antiplaquetária dupla
  • Falha do índice PCI
  • Recusa do paciente ou médico em se inscrever no estudo
  • Paciente com genótipo CYP2C19 conhecido antes da randomização
  • Revascularização planejada de qualquer vaso dentro de 30 dias após o procedimento índice e/ou do(s) vaso(s)-alvo dentro de 12 meses após o procedimento
  • Descontinuação antecipada de clopidogrel ou ticagrelor no período de acompanhamento de 12 meses, exemplo para cirurgia eletiva
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL dentro de 7 dias do procedimento índice
  • Contagem de plaquetas <80.000 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3 se persistente (pelo menos 2 valores anormais) dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
  • História de hemorragia intracraniana
  • Hipersensibilidade conhecida ao clopidogrel ou ticagrelor ou a qualquer um de seus componentes
  • O paciente está participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário
  • Paciente previamente inscrito neste estudo
  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 12 meses
  • O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
  • O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento
  • O paciente está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  • O paciente está recebendo terapia de anticoagulação oral crônica (ou seja, antagonista da vitamina K, inibidor direto da trombina, inibidor do fator Xa)
  • Uso concomitante de sinvastatina/lovastatina > 40 mg qd
  • Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) ou indutores (carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e rifapentina)
  • Condição não cardíaca que limita a expectativa de vida a menos de um ano, por avaliação médica (por exemplo, Câncer)
  • História conhecida de insuficiência hepática grave
  • O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
  • O paciente tem um sangramento patológico ativo, como sangramento gastrointestinal (GI) ativo
  • Incapacidade de tomar aspirina em uma dosagem de 100 mg ou menos
  • Abuso atual de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Guiada pelo Genótipo
Os indivíduos serão genotipados prospectivamente para os alelos CYP2C19*2, *3 e *17 e receberão tratamento com base em seu genótipo. Neste grupo, os pacientes que têm o alelo de função reduzida do CYP2C19 [isto é, alelo *2 (heterozigoto ou homozigoto) ou alelo *3 (heterozigoto ou homozigoto)] receberão ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia. Os pacientes WT YP2C19 receberão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Clopidogrel
Um comprimido de 75 mg por dia por via oral durante um ano
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Ticagrelor
Um comprimido de 90 mg duas vezes por dia por via oral durante um ano
Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador Ativo: Terapia convencional
Os indivíduos receberão clopidogrel uma vez ao dia após o índice ICP e serão retrospectivamente genotipados para os alelos CYP2C19*2, *3 e *17 após a conclusão de um ano de tratamento com clopidogrel.
Medicamento: Clopidogrel
Um comprimido de 75 mg por dia por via oral durante um ano
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de um evento cardiovascular adverso grave em indivíduos identificados como portadores de LOF CPY2C19 por TaqMan.
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea (ICP)
Número de indivíduos que apresentaram eventos cardiovasculares adversos graves definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia grave recorrente e trombose de stent em indivíduos identificados como portadores de LOF CPY2C19 pelo TaqMan.
1 ano após intervenção coronária percutânea (ICP)
Ocorrência de um Evento Cardiovascular Adverso Maior
Prazo: Aproximadamente 3 anos após intervenção coronária percutânea (ICP)
Número de indivíduos que experimentaram um evento cardiovascular adverso maior, definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia grave recorrente e trombose de stent.
Aproximadamente 3 anos após intervenção coronária percutânea (ICP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombólise em Infarto do Miocárdio Maior ou Sangramento Menor em Indivíduos Identificados como Portadores de LOF CPY2C19 por TaqMan.
Prazo: 1 ano após intervenção coronária percutânea (ICP)
Número de indivíduos que sofreram trombólise em infarto do miocárdio maior ou sangramento menor em indivíduos identificados como portadores de CYP2C19 LOF pelo TaqMan
1 ano após intervenção coronária percutânea (ICP)
Trombólise no Infarto do Miocárdio Maior ou Sangramento Menor
Prazo: Aproximadamente 3 anos após intervenção coronária percutânea (ICP)
Número de indivíduos que sofreram trombólise em infarto do miocárdio maior ou menor sangramento
Aproximadamente 3 anos após intervenção coronária percutânea (ICP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • Investigador principal: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3U01HL128606-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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