Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd antiplatelet-terapi etter PCI (TAILOR-PCI)

11. oktober 2021 oppdatert av: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Skreddersydd antiplateinitiering til leksjonsresultater på grunn av redusert klopidogrelrespons etter perkutan koronar intervensjon (TAILOR-PCI)

Clopidogrel er et anti-blodplatemedisin godkjent av U.S. Federal Drug Administration (FDA) for bruk hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med koronar stentimplantasjon. Anti-blodplate medisiner virker for å forhindre at blodpropper dannes. Noen studier har antydet at pasienter som har en bestemt genetisk leverenzymavvik (kjent som cytokrom P450 2C19 [CYP2C19] *2 eller *3 allel) kan ha redusert evne til å aktivere klopidogrel, og derfor kan ha en redusert respons på klopidogrel. Det antas at kanskje personer som har en koronar stentprosedyre kan ha denne genetiske leverenzymavvik. Det er en genetisk forskningstest tilgjengelig for å avgjøre om noen har denne genetiske leverenzym-avvikelsen eller ikke. Ticagrelor, er et nyere anti-blodplate-legemiddel som ikke er avhengig av CYP2C19-leverenzymet for aktivering, og derfor har alternative legemidler som Ticagrelor blitt anbefalt for bruk som anti-blodplatemiddel etter PCI. Hensikten med denne studien er å finne ut om genetisk testing kan identifisere den beste anti-blodplatebehandlingen, for pasienter som gjennomgår en koronar stentplassering og ikke aktiverer klopidogrel særlig godt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAILOR-PCI er en multi-site, åpen, prospektiv, randomisert studie som tester hypotesen om at etter perkutan koronar intervensjon (PCI), ved bruk av en genotypingsstrategi er ticagrelor 90 mg to ganger per dag bedre enn klopidogrel 75 mg per dag når det gjelder å redusere en kompositt. endepunkt for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), dvs. ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, alvorlig tilbakevendende iskemi, kardiovaskulær (CV) død og stenttrombose (primære endepunkter) hos allelpasienter med redusert funksjon CYP2C19. Pasienter som gjennomgår PCI vil bli randomisert til en konvensjonell behandlingsarm (dvs. å få klopidogrel 75 mg én gang daglig uten prospektiv genotypeveiledning) versus en prospektiv CYP2C19-genotypebasert anti-blodplatebehandling (ticagrelor 90 mg to ganger i CYP2C19 *2) 3 allelpasienter med redusert funksjon, klopidogrel 75 mg én gang daglig hos ikke-*2 eller -*3 CYP2C19-pasienter). Bukkale vattpinner vil bli innhentet for de forsøkspersonene som er randomisert til den potensielle genotypingsarmen. Alle forsøkspersoner vil få tatt en blodprøve for DNA-analyse, men genotyping ved bruk av disse DNA-prøvene vil kun utføres etter fullføring av varigheten av anti-blodplatebehandlingen (dvs. etter ett år). De primære endepunktene vil bli vurdert prospektivt og vil bli sammenlignet mellom den konvensjonelle armen og den prospektive genotypingsarmen blant de som er identifisert som CYP2C19 allelbærere med redusert funksjon i henhold til 1-års genotyperesultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasient >18 år
  • Pasienten har akutt koronarsyndrom (ACS) eller stabil koronararteriesykdom (CAD)
  • Pasienten er kvalifisert for PCI
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke

5.3 Utelukkelse

  • Pasienten kan ikke motta 12 måneders dobbel anti-blodplatebehandling
  • Feil i indeks PCI
  • Pasient eller lege nekter å melde seg på studien
  • Pasient med kjent CYP2C19-genotype før randomisering
  • Planlagt revaskularisering av ethvert kar innen 30 dager etter indeksprosedyren og/eller av målkaret(e) innen 12 måneder etter prosedyren
  • Forventet seponering av klopidogrel eller ticagrelor innen 12 måneders oppfølgingsperiode, for eksempel for elektiv kirurgi
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL innen 7 dager etter indeksprosedyre
  • Blodplateantall <80 000 eller >700 000 celler/mm3, eller hvite blodlegemer <3000 celler/mm3 hvis vedvarende (minst 2 unormale verdier) innen 7 dager før indeksprosedyren.
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Kjent overfølsomhet overfor klopidogrel eller ticagrelor eller noen av dets komponenter
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving med legemiddel eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  • Pasient som tidligere var registrert i denne studien
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder
  • Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  • Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter prosedyren
  • Pasienten får immunsuppressiv behandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erytematøs, etc.)
  • Pasienten får kronisk oral antikoagulasjonsbehandling (dvs. vitamin K-antagonist, direkte trombinhemmer, faktor Xa-hemmer)
  • Samtidig bruk av simvastatin/lovastatin > 40 mg qd
  • Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) eller induktorer (karbamazepin, deksametabarbital, rifenfentobarbit, rifenfentobarbit, rifin, rifentobarbit, rifin, rifentobarbital, rifin)
  • Ikke-hjertetilstand som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år, etter legens vurdering (f. kreft)
  • Kjent historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Pasienten har en aktiv patologisk blødning, for eksempel aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Manglende evne til å ta aspirin i en dose på 100 mg eller mindre
  • Nåværende rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotype-veiledet terapi
Forsøkspersonene vil bli genotypet prospektivt for CYP2C19*2, *3 og *17 alleler og vil motta behandling basert på deres genotype. I denne gruppen vil pasienter som har CYP2C19-allel med redusert funksjon [dvs. *2 allel (heterozygot eller homozygot) eller *3 allel (heterozygot eller homozygot)] pasienter få ticagrelor 90 mg to ganger daglig. WT YP2C19-pasientene vil få klopidogrel 75 mg én gang daglig.
Legemiddel: Klopidogrel
En 75 mg tablett per dag gjennom munnen i ett år
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Ticagrelor
En 90 mg tablett to ganger daglig gjennom munnen i ett år
Andre navn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Pasienter vil motta klopidogrel én gang daglig etter PCI-indeksen og vil bli retrospektivt genotypet for CYP2C19*2, *3 og *17 alleler etter fullført ett års behandling med klopidogrel.
Legemiddel: Klopidogrel
En 75 mg tablett per dag gjennom munnen i ett år
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en alvorlig kardiovaskulær hendelse hos personer identifisert som CPY2C19 LOF-bærere av TaqMan.
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Antall personer som opplevde alvorlig kardiovaskulær hendelse som definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, alvorlig tilbakevendende iskemi og stenttrombose hos personer identifisert som CPY2C19 LOF-bærere av TaqMan.
1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Forekomst av en alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Omtrent 3 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Antall personer som opplever en alvorlig kardiovaskulær hendelse som definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, alvorlig tilbakevendende iskemi og stenttrombose.
Omtrent 3 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse ved hjerteinfarkt Større eller mindre blødninger hos personer identifisert som CPY2C19 LOF-bærere av TaqMan.
Tidsramme: 1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Antall personer som opplevde trombolyse ved hjerteinfarkt større eller mindre blødninger hos personer identifisert som CYP2C19 LOF-bærere av TaqMan
1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Trombolyse ved myokardinfarkt større eller mindre blødninger
Tidsramme: Omtrent 3 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Antall personer som opplevde trombolyse ved hjerteinfarkt større eller mindre blødninger
Omtrent 3 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • Hovedetterforsker: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3U01HL128606-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere