Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity verihiutaleiden vastainen hoito PCI:n jälkeen (TAILOR-PCI)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Räätälöity verihiutaleiden vastainen aloitus oppitunnin tuloksiin heikentyneen klopidogreelivasteen vuoksi perkutaanisen sepelvaltimointervention (TAILOR-PCI) jälkeen

Klopidogreeli on verihiutaleiden vastainen lääke, jonka Yhdysvaltain liittovaltion lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt käytettäväksi potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) sepelvaltimon stentin implantoinnin yhteydessä. Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet estävät veritulppien muodostumista. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että potilailla, joilla on tietty geneettinen maksaentsyymipoikkeavuus (tunnetaan nimellä sytokromi P450 2C19 [CYP2C19] *2- tai *3-alleeli), voi olla heikentynyt kyky aktivoida klopidogreelia, ja siksi he voivat heikentää vastetta klopidogreelille. Uskotaan, että ihmisillä, joilla on sepelvaltimostentti, saattaa olla tämä geneettinen maksaentsyymipoikkeavuus. Tutkimusgeneettinen testi on saatavilla sen määrittämiseksi, onko jollakulla tämä geneettinen maksaentsyymipoikkeavuus. Tikagreloria on uudempi verihiutaleiden vastainen lääke, jonka aktivoituminen ei ole riippuvainen CYP2C19-maksaentsyymistä, ja siksi klopidogreelin huonoilla metaboloijilla vaihtoehtoisia lääkkeitä, kuten tikagreloria, on suositeltu käytettäväksi verihiutaleiden vastaisena aineena PCI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko geneettisellä testauksella tunnistaa paras verihiutaleiden vastainen hoito potilaille, joille asennetaan sepelvaltimostentti ja jotka eivät aktivoi klopidogreelia kovin hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAILOR-PCI on monipaikkainen, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa testataan hypoteesia, että perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen genotyypitysstrategiaa käyttäen tikagrelori 90 mg kahdesti vuorokaudessa on parempi kuin klopidogreeli 75 mg vuorokaudessa komposiitin vähentämisessä. vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), eli ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, vakavan uusiutuvan iskemian, kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman ja stenttitromboosin (ensisijaiset päätetapahtumat) päätetapahtuma CYP2C19-alleelipotilailla. Potilaat, joille tehdään PCI, satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoryhmään (eli saamaan klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa ilman tulevaa genotyyppiohjausta) verrattuna tulevaan CYP2C19-genotyyppiin perustuvaan verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (tikagreloria 90 mg kahdesti CYP2C19:ssä *2 tai *). 3 alleelipotilaita, klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa ei-*2 tai -*3 CYP2C19-potilailla). Poskien pyyhkäisynäytteet otetaan niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka on satunnaistettu tulevaan genotyyppiin. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte DNA-analyysiä varten, mutta genotyypitys näitä DNA-näytteitä käyttäen suoritetaan vasta verihiutaleiden vastaisen hoidon keston päätyttyä (eli vuoden kuluttua). Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan prospektiivisesti ja niitä verrataan perinteisen haaran ja prospektiivisen genotyypityshaaran välillä niiden joukossa, jotka on tunnistettu heikentyneen toiminnan CYP2C19-alleelin kantajiksi yhden vuoden genotyyppitulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilas > 18-vuotias
  • Potilaalla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) tai stabiili sepelvaltimotauti (CAD)
  • Potilas on oikeutettu PCI:hen
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

5.3 Poissulkeminen

  • Potilas ei voi saada 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa
  • Indeksi-PCI-virhe
  • Potilas tai lääkäri kieltäytyy ilmoittautumasta tutkimukseen
  • Potilas, jolla on tunnettu CYP2C19-genotyyppi ennen satunnaistamista
  • Minkä tahansa verisuonen suunniteltu revaskularisaatio 30 päivän sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen ja/tai kohdesuoneen tai kohdesuoneen 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
  • Klopidogreelin tai tikagrelorin käytön odotettu lopettaminen 12 kuukauden seurantajakson aikana, esimerkiksi elektiivisessä leikkauksessa
  • Seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
  • Verihiutaleiden määrä < 80 000 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3, jos se on jatkuvaa (vähintään 2 epänormaalia arvoa) 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Tunnettu yliherkkyys klopidogreelille tai tikagrelorille tai jollekin sen aineosalle
  • Potilas osallistuu tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  • Potilas, joka oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden sisällä
  • Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  • Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
  • Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tunnettu immuunivastetta heikentävä tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematous jne.)
  • Potilas saa kroonista oraalista antikoagulaatiohoitoa (eli K-vitamiiniantagonistia, suoraa trombiinin estäjä, tekijä Xa:n estäjä)
  • Simvastatiinin/lovastatiinin samanaikainen käyttö > 40 mg qd
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli) tai induktorien (karbamatsepiini, deksamenytinbiini, rifamatsepiini ja rifanytinbiini, rifanytinbiini, phenonytinbital, phenonytinbital
  • Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle yhteen vuoteen lääkärin arvion mukaan (esim. syöpä)
  • Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
  • Potilaalla on aktiivinen patologinen verenvuoto, kuten aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  • Kyvyttömyys ottaa aspiriinia annoksella 100 mg tai vähemmän
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genotyyppiohjattu terapia
Potilaiden genotyyppi määritetään prospektiivisesti CYP2C19*2-, *3- ja *17-alleelien suhteen ja he saavat hoitoa genotyyppinsä perusteella. Tässä ryhmässä potilaat, joilla on heikentynyt CYP2C19-alleeli [eli *2-alleeli (heterotsygoottinen tai homotsygoottinen) tai *3-alleeli (heterotsygoottinen tai homotsygoottinen)], saavat tikagreloria 90 mg kahdesti. WT YP2C19 -potilaat saavat klopidogreelia 75 mg kerran päivässä.
Lääke: Klopidogreeli
Yksi 75 mg:n tabletti päivässä suun kautta vuoden ajan
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Ticagrelor
Yksi 90 mg:n tabletti kahdesti päivässä suun kautta vuoden ajan
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Perinteinen terapia
Koehenkilöt saavat klopidogreelia kerran päivässä indeksi-PCI:n jälkeen, ja heistä genotyypitetään retrospektiivisesti CYP2C19*2-, *3- ja *17-alleelit yhden vuoden klopidogreelihoidon jälkeen.
Lääke: Klopidogreeli
Yksi 75 mg:n tabletti päivässä suun kautta vuoden ajan
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren kardiovaskulaarisen haitallisen tapahtuman esiintyminen potilailla, jotka TaqMan tunnistaa CPY2C19 LOF -kantajiksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vakavan haitallisen kardiovaskulaarisen tapahtuman, joka on määritelty kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, vakavaksi toistuvaksi iskemiaksi ja stenttitromboosiksi henkilöillä, jotka TaqMan tunnistaa CPY2C19 LOF:n kantajiksi.
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
Suuren sydän- ja verisuonihaitallisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, vakavaksi toistuvaksi iskemiaksi ja stenttitromboosiksi.
Noin 3 vuotta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyysi sydäninfarktissa Suuri tai vähäinen verenvuoto potilailla, jotka TaqMan tunnistaa CPY2C19 LOF -kantajiksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat trombolyysin sydäninfarktin yhteydessä suuren tai vähäisen verenvuodon potilailla, jotka TaqMan on tunnistanut CYP2C19 LOF:n kantajiksi
1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
Trombolyysi sydäninfarktissa Suuri tai vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat trombolyysin sydäninfarktin yhteydessä suuren tai vähäisen verenvuodon yhteydessä
Noin 3 vuotta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • Päätutkija: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3U01HL128606-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa