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PCI後のテーラード抗血小板療法 (TAILOR-PCI)

2021年10月11日 更新者：Naveen L. Pereira、Mayo Clinic

経皮的冠動脈インターベンション（TAILOR-PCI）後のクロピドグレル応答の低下によるレッスン結果へのテーラード抗血小板開始

クロピドグレルは、冠動脈ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者に使用するために、米国連邦医薬品局 (FDA) によって承認された抗血小板薬です。 抗血小板薬は、血栓ができるのを防ぐ働きがあります。 いくつかの研究では、特定の遺伝的肝酵素異常 (シトクロム P450 2C19 [CYP2C19] *2 または *3 対立遺伝子として知られる) を有する患者は、クロピドグレルを活性化する能力が低下している可能性があり、したがってクロピドグレルに対する反応が低下している可能性があることが示唆されています。 おそらく、冠動脈ステント手術を受けた人は、この遺伝的な肝酵素異常を持っている可能性があると考えられています. 誰かがこの遺伝的肝酵素異常を持っているかどうかを判断するために利用できる研究遺伝子検査があります. Ticagrelor は、その活性化のために CYP2C19 肝臓酵素に依存しない新しい抗血小板薬であるため、クロピドグレル代謝が不十分な場合、PCI 後の抗血小板薬として Ticagrelor のような代替薬の使用が推奨されています。 この研究の目的は、冠状動脈ステント留置術を受け、クロピドグレルをあまり活性化しない患者に対して、遺伝子検査が最適な抗血小板療法を特定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TAILOR-PCI は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後、ジェノタイピング戦略を使用して、チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回投与する方がクロピドグレル 75 mg を 1 日あたり 75 mg 投与するよりも、複合体を減少させるという仮説を検証する、マルチサイト、非盲検、前向き無作為化試験です。主要な有害心血管イベント (MACE)、すなわち、CYP2C19 機能低下アレル患者における致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、重度の再発性虚血、心血管 (CV) 死、およびステント血栓症 (主要エンドポイント) のエンドポイント。 PCIを受ける患者は、従来の治療群（すなわち、プロスペクティブジェノタイピングガイダンスなしでクロピドグレル75mgを1日1回投与する）とプロスペクティブCYP2C19遺伝子型ベースの抗血小板療法アプローチ（CYP2C19でチカグレロール90mg入札*2または*）に無作為に割り付けられます。機能低下アレル患者 3 例、非*2 または-*3 CYP2C19 患者にはクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与）。 見込みのあるジェノタイピングアームに無作為に割り付けられた被験者について、口腔スワブが得られる。 すべての被験者は、DNA分析のために血液サンプルを採取しますが、これらのDNAサンプルを使用したジェノタイピングは、抗血小板療法の期間が完了した後（つまり、1年後）にのみ実行されます。 主要評価項目は前向きに評価され、1 年間の遺伝子型の結果に基づいて機能低下 CYP2C19 対立遺伝子キャリアとして特定されたもののうち、従来のアームと将来のジェノタイピング アームとの間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5276

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady、New York、アメリカ、12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina、Saskatchawan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Ajou University Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Chung-Ang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 18歳以上の患者
  • -患者は急性冠症候群（ACS）または安定した冠動脈疾患（CAD）を呈しています
  • -患者はPCIの資格があります
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

5.3 除外

  • -患者は12か月の二重抗血小板療法を受けることができません
  • インデックス PCI の障害
  • -患者または医師が研究への登録を拒否した
  • -無作為化前に既知のCYP2C19遺伝子型を持つ患者
  • -インデックス手順後30日以内の血管の計画された血行再建術および/または手順後12か月以内の標的血管の
  • -12か月のフォローアップ期間内のクロピドグレルまたはチカグレロールの予想される中止、待機的手術の例
  • -インデックス手順の7日以内の血清クレアチニン> 2.5 mg / dL
  • -血小板数が80,000未満または700,000細胞/mm3を超えるか、白血球数が3,000細胞/mm3未満で持続する場合（少なくとも2つの異常値）、インデックス手順の前の7日以内。
  • 頭蓋内出血の病歴
  • -クロピドグレルまたはチカグレロールまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • 患者は、主要評価項目に達していない治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
  • -以前にこの研究に登録された患者
  • -患者は妊娠中、授乳中、または12か月以内に妊娠する予定です
  • 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
  • -患者が化学療法を受けているか、または処置の前後30日以内に化学療法を受ける予定である
  • -患者は免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制または自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
  • -患者は慢性経口抗凝固療法を受けています（すなわち、ビタミンK拮抗薬、直接トロンビン阻害剤、第Xa因子阻害剤）
  • -シンバスタチン/ロバスタチンの併用 > 40 mg qd
  • 強力な CYP3A4 阻害剤（アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール）または誘導剤（カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、リファペンチン）の併用
  • 医師の判断によると、平均余命を1年未満に制限する心臓以外の状態（例： 癌）
  • -重度の肝障害の既知の病歴
  • -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
  • -患者は活動的な胃腸（GI）出血などの活動的な病理学的出血を起こしています
  • 100mg以下の用量でアスピリンを服用できない
  • 現在の薬物乱用 (例: アルコール、コカイン、ヘロインなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遺伝子型に基づく治療
被験者は、CYP2C19*2、*3、および*17対立遺伝子について前向きに遺伝子型が決定され、その遺伝子型に基づいて治療を受けます。 このグループでは、CYP2C19 機能低下対立遺伝子 [すなわち、*2 対立遺伝子 (ヘテロ接合体またはホモ接合体) または *3 対立遺伝子 (ヘテロ接合体またはホモ接合体)] を持つ患者は、チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回投与されます。 WT YP2C19 患者はクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：クロピドグレル
75 mg の錠剤を 1 日 1 錠、経口で 1 年間
他の名前：
  • プラビックス
薬：ティカグレル
90 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回、経口で 1 年間
他の名前：
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ：従来療法
被験者は、インデックス PCI 後に 1 日 1 回クロピドグレルを受け取り、クロピドグレルによる 1 年間の治療が完了した後、CYP2C19 * 2、* 3、および * 17 対立遺伝子についてレトロスペクティブにジェノタイピングされます。
薬：クロピドグレル
75 mg の錠剤を 1 日 1 錠、経口で 1 年間
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TaqMan によって CPY2C19 LOF キャリアとして特定された被験者における重大な心血管イベントの発生。
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 年後
TaqMan によって CPY2C19 LOF キャリアとして特定された被験者において、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、重度の再発性虚血、およびステント血栓症として定義される主要な有害心血管イベントを経験した被験者の数。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 年後
重大な心血管有害事象の発生
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後約3年
心血管死、心筋梗塞、脳卒中、重度の再発性虚血、およびステント血栓症として定義される重大な有害心血管イベントを経験する被験者の数。
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TaqMan によって CPY2C19 LOF キャリアとして識別された被験者の心筋梗塞の大出血または小出血における血栓溶解。
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 年後
TaqMan によって CYP2C19 LOF キャリアとして特定された被験者で心筋梗塞の大出血または小出血で血栓溶解を経験した被験者の数
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 年後
心筋梗塞の大出血または小出血における血栓溶解
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後約3年
心筋梗塞の大出血または小出血で血栓溶解を経験した被験者の数
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Naveen Pereira, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Michael E Farkouh, MD、Toronto General Hospital
  • 主任研究者：Kent R Bailey, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3U01HL128606-03S1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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