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Maßgeschneiderte Thrombozytenaggregationshemmung nach PCI (TAILOR-PCI)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Maßgeschneiderte Thrombozytenaggregationshemmung zu Unterrichtsergebnissen aufgrund verringerter Clopidogrel-Reaktion nach perkutaner Koronarintervention (TAILOR-PCI)

Clopidogrel ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der von der U.S. Federal Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Patienten zugelassen ist, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Koronarstent-Implantation unterziehen. Thrombozytenaggregationshemmer verhindern die Bildung von Blutgerinnseln. Einige Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit einer bestimmten genetischen Leberenzymanomalie (bekannt als Cytochrom P450 2C19 [CYP2C19] *2- oder *3-Allel) möglicherweise eine verminderte Fähigkeit zur Aktivierung von Clopidogrel haben und daher möglicherweise weniger auf Clopidogrel ansprechen. Es wird angenommen, dass möglicherweise Menschen, die sich einem Koronarstentverfahren unterziehen müssen, diese genetische Anomalie der Leberenzyme haben. Es gibt einen Forschungsgentest, um festzustellen, ob jemand diese genetische Leberenzymanomalie hat oder nicht. Ticagrelor ist ein neuerer Thrombozytenaggregationshemmer, dessen Aktivierung nicht vom CYP2C19-Leberenzym abhängig ist. Daher wurden bei langsamen Clopidogrel-Metabolisierern alternative Medikamente wie Ticagrelor zur Verwendung als Thrombozytenaggregationshemmer nach PCI empfohlen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gentests die beste Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten identifizieren können, die sich einer Koronarstent-Platzierung unterziehen und Clopidogrel nicht sehr gut aktivieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAILOR-PCI ist eine standortübergreifende, offene, prospektive, randomisierte Studie, die die Hypothese testet, dass nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung einer Genotypisierungsstrategie Ticagrelor 90 mg zweimal täglich Clopidogrel 75 mg pro Tag bei der Reduzierung eines Komposits überlegen ist Endpunkt schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), d. h. nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, schwere rezidivierende Ischämie, kardiovaskulärer (CV) Tod und Stentthrombose (primäre Endpunkte) bei Patienten mit CYP2C19-Allel mit reduzierter Funktion. Patienten, die sich einer PCI unterziehen, werden randomisiert einem Arm mit konventioneller Therapie (d. h. Clopidogrel 75 mg einmal täglich ohne prospektive Anleitung zur Genotypisierung) versus einem prospektiven CYP2C19-Genotyp-basierten Thrombozytenaggregationshemmer (Ticagrelor 90 mg bid in CYP2C19 *2 oder * 3 Patienten mit Allelen mit reduzierter Funktion, Clopidogrel 75 mg einmal täglich bei Nicht-*2- oder -*3-CYP2C19-Patienten). Wangenabstriche werden von den Probanden erhalten, die randomisiert dem Studienarm mit prospektiver Genotypisierung zugeteilt wurden. Allen Probanden wird eine Blutprobe zur DNA-Analyse entnommen, aber die Genotypisierung unter Verwendung dieser DNA-Proben wird erst nach Abschluss der Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. nach einem Jahr) durchgeführt. Die primären Endpunkte werden prospektiv bewertet und zwischen dem konventionellen Arm und dem prospektiven Genotypisierungsarm unter denjenigen verglichen, die gemäß den 1-Jahres-Genotypergebnissen als Träger des CYP2C19-Allels mit reduzierter Funktion identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5N 3W9
        • Vancouver General Hospital, UBC Division of Cardiology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
    • Saskatchawan
      • Regina, Saskatchawan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Konyang University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-ang University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 02990
        • Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional 'La Raza'
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Hospital REgional No. 1
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54702
        • MHS, Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Patient > 18 Jahre
  • Patient mit akutem Koronarsyndrom (ACS) oder stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK)
  • Der Patient ist für PCI geeignet
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

5.3 Ausschluss

  • Der Patient ist nicht in der Lage, 12 Monate lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten
  • Ausfall des Index PCI
  • Weigerung des Patienten oder Arztes, an der Studie teilzunehmen
  • Patient mit bekanntem CYP2C19-Genotyp vor der Randomisierung
  • Geplante Revaskularisierung eines beliebigen Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren und/oder des Zielgefäßes/der Zielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
  • Voraussichtliches Absetzen von Clopidogrel oder Ticagrelor innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit, z. B. bei elektiven Eingriffen
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Thrombozytenzahl < 80.000 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3, falls anhaltend (mindestens 2 anormale Werte) innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel oder Ticagrelor oder einen seiner Bestandteile
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  • Patient, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden
  • Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  • Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie erhalten
  • Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematös usw.)
  • Der Patient erhält eine chronische orale Antikoagulationstherapie (d. h. Vitamin-K-Antagonist, direkter Thrombininhibitor, Faktor-Xa-Inhibitor)
  • Gleichzeitige Anwendung von Simvastatin/Lovastatin > 40 mg qd
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) oder Induktoren (Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin und Rifapentin)
  • Nicht kardialer Zustand, der die Lebenserwartung nach ärztlichem Ermessen auf weniger als ein Jahr begrenzt (z. Krebs)
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
  • Der Patient hat eine aktive pathologische Blutung, wie z. B. eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung
  • Unfähigkeit, Aspirin in einer Dosierung von 100 mg oder weniger einzunehmen
  • Aktueller Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotyp-geführte Therapie
Die Probanden werden prospektiv für CYP2C19*2-, *3- und *17-Allele genotypisiert und erhalten eine Behandlung basierend auf ihrem Genotyp. In dieser Gruppe erhalten Patienten mit dem CYP2C19-Allel mit reduzierter Funktion [d. h. *2-Allel (heterozygot oder homozygot) oder *3-Allel (heterozygot oder homozygot)] Ticagrelor 90 mg zweimal täglich. Die WT-YP2C19-Patienten erhalten Clopidogrel 75 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Clopidogrel
Eine 75-mg-Tablette pro Tag zum Einnehmen für ein Jahr
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Ticagrelor
Eine 90-mg-Tablette zweimal täglich zum Einnehmen für ein Jahr
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Probanden erhalten nach der Index-PCI einmal täglich Clopidogrel und werden nach Abschluss der einjährigen Behandlung mit Clopidogrel retrospektiv auf CYP2C19*2-, *3- und *17-Allele genotypisiert.
Arzneimittel: Clopidogrel
Eine 75-mg-Tablette pro Tag zum Einnehmen für ein Jahr
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei Probanden, die von TaqMan als CPY2C19-LOF-Träger identifiziert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Anzahl der Probanden, bei denen schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere rezidivierende Ischämie und Stentthrombose bei Probanden, die von TaqMan als CPY2C19-LOF-Träger identifiziert wurden.
1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Anzahl der Probanden, bei denen ein schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis auftritt, definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere rezidivierende Ischämie und Stentthrombose.
Etwa 3 Jahre nach perkutaner Koronarintervention (PCI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolyse bei schweren oder leichten Myokardinfarktblutungen bei Probanden, die von TaqMan als CPY2C19-LOF-Träger identifiziert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Anzahl der Probanden, bei denen es bei Probanden, die von TaqMan als CYP2C19-LOF-Träger identifiziert wurden, zu einer Thrombolyse bei Myokardinfarkt, größeren oder kleineren Blutungen kam
1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Thrombolyse bei Myokardinfarkt Schwerer oder leichter Blutung
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Anzahl der Probanden, bei denen es bei Myokardinfarkt zu einer Thrombolyse mit größeren oder kleineren Blutungen kam
Etwa 3 Jahre nach perkutaner Koronarintervention (PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Spartan Bioscience Inc.
Applied Health Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveen Pereira, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Michael E Farkouh, MD, Toronto General Hospital
  • Hauptermittler: Kent R Bailey, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-006837
  • 5U01HL128606 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U01HL128606-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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