아이젠멩거 증후군 환자의 운동 능력에 대한 마시텐탄의 효과를 평가하기 위한 임상 연구 (MAESTRO)
2018년 2월 22일 업데이트: Actelion
아이젠멩거 증후군 환자의 운동 능력에 대한 마시텐탄의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구
아이젠멩거 증후군 환자를 대상으로 마시텐탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Ahepa University General hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
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Heidelberg, 독일, D-69120
- Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Sci Institute Systemic Problems Cardio Diseases Kemerovo
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Russian Cardiology Scientific and Production Complex
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
- V. A. Almazov Institute of Cardiology
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
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Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Cardio Med SRL
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Timisoara, 루마니아, 300312
- Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
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Querétaro, 멕시코
- Instituto de Corazón de Querétaro
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ahmanson/UCLA Heart Disease Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital and Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/The Emory Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Heart Center Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2303
- Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology
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Hanoi, 베트남
- Hanoi Medical University Hospital
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Ho Chi Minh, 베트남
- Children'S Hospital, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh, 베트남
- Tam Duc Hospital
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Sofia, 불가리아, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
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Sofia, 불가리아, 1309
- Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
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Sofia, 불가리아, 1750
- Mhat Sveta Anna Clin Card
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Mother and Child Health Care Inst "Dr Vukan Cupic"
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
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Sevilla, 스페인, 41007
- Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
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Valencia, 스페인, 46009
- Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
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Petach Tikvah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Centre - Pulmonology
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
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Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wu Han Asia Heart Hosp
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The General Hosp of Shenyang Military Region
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Providencia, 칠레
- Inst Nat Torax, Unidad Cardiopatia Congenitas Del Adulto
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Santiago, 칠레, 7650018
- Clinica Tabancura - Cardio Unit
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Samsun, 칠면조, 55139
- Omu Pediatry
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
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Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Cardiology Gdańsk Univ
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Cardiology Kraków Univ
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Wrocław, 폴란드, 51-124
- Cardiology Wrocław
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Hosp Laennec - Dept Cardiology
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
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Manila, 필리핀 제도
- PHC, MAB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주제:
- 혈역학 하위 연구에 참여하지 않는 경우: ≥ 12세의 남성 또는 여성.
- 혈류역학 하위 연구에 참여: ≥ 18세의 남성 또는 여성.
아이젠멩거 증후군[ES](유럽심장학회[ESC] 및 유럽호흡기학회[ERS] 지침)이 확인된 피험자(다운 증후군[DS] 환자 포함):
심초음파에 의해 다음과 같이 설정됨:
- 심방, 심실 또는 동맥 수준의 큰 선천성 션트 결손*
- 및 오른쪽에서 왼쪽 방향으로 우세한 양방향 션트 또는 오른쪽에서 왼쪽 방향으로의 양방향 션트.
- 휴식 중 말초 산소 포화도(SpO2) ≤ 90% 및 > 70%(맥박 산소 측정, 실내 공기).
피험자가 해발 2500m 이상의 고도에 거주하는 경우 하한은 65%입니다.
*다음 공개 결함이 있는 피험자는 단독 결함 또는 조합으로 연구에 적합합니다.
- 심방 중격 결손(ASD)
- 심실 중격 결손(VSD)
- 부분 또는 완전 방실 중격 결손(AVSD)
- 동맥관 개존증(PDA)
- 대동맥폐 창(AP 창)
- 전체 또는 부분 폐정맥 환류 이상(TAPVR, PAPVR) 결함은 수술되지 않았거나 이전에 수술로 완화되었을 수 있습니다(상당히 잔여 결함이 남아 있는 경우).
운영 위원회는 무작위화 이전에 적격성을 확인하기 위해 모든 피험자(주 연구 및 하위 연구)의 심초음파 데이터를 검토할 것입니다.
심장 도관술에서 다음 소견이 있는 피험자:
- 평균 안정시 폐동맥압(mPAP) > 25mmHg
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 평균 좌심방압(LAP) 또는 좌심실 확장기말압(LVED) ≤ 15 mmHg
- 폐혈관 저항(PVR) ≥ 800 dyn∙s/cm5 또는 ≥ 10 우드 유닛
- WHO 기능 등급 ≥ II인 피험자.
- 피험자는 최소 50m, 최대 450m의 6분 보행 테스트(6MWT)를 안정적으로 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구 및 혈역학 하위 연구: 이전에 심장 도관술 또는 심초음파를 통해 알려졌거나 확인된 다음 조건 중 하나:
- 폐동맥 또는 정맥 협착 > 천연 폐동맥(PA) 또는 폐정맥의 25% 크기
- 심실 또는 심방 레벨에서 좌-우 션트 설정 시 심한 삼첨판 역류
- 경미한 삼첨판 협착증보다 큼
- 강내 RV 유출 방해
- 경미한 승모판 협착증보다 큼
- 강내 좌심실 유출 폐쇄
- 판막하 또는 판막상 대동맥 협착증
- 대동맥 협착
- 중등도 이상의 승모판 역류
- 폐정맥 순환에 대한 인식된 심장 외 전신 정맥 측부
- 인식된 간 쐐기 압력-열등한 대정맥 압력 구배 >12mmHg
- PCWP "v" 파동 >20 mmHg
- 팔로의 4부작
- 동맥간
- 중단된 대동맥궁
- 대동맥의 전위
- 단심실 결손: AV 연결 결여(승모판 또는 삼첨판 폐쇄증), 좌심실 또는 우심실 이중 입구 AV 연결, 기능성 단심실 심장(불균형 AVSD, 저형성 RV, 이중 출구 RV), 저형성 좌심 증후군
- 엡스타인의 이상
- 심한 대동맥판 역류
- 폐 폐쇄증
- PAPVR 또는 TAPVR, 폐 형성 부전이 있거나 폐 형성 부전이 없음을 확인하는 문서가 존재하지 않는 경우에만.
혈류역학 하위 연구에 참여하는 피험자의 경우 다음도 제외 기준으로 간주됩니다.
- SVC 협착 > 본래 혈관의 25% 크기
- 비정상적인 폐정맥이 있는 PDA, AP 창, TAPVR, PAPVR 또는 ASD 정맥동
다운 증후군
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 임상적 상태가 악화된 피험자.
- 알려진 중등도-중증 제한성(즉, 총 폐활량[TLC] < 예측값의 60%) 또는 폐쇄성 폐질환(즉, 1초간 강제 호기량[FEV1] < 예측값의 80%, FEV1/ 강제 폐활량 [FVC] < 70%)
- 무작위화 전 1개월 이내에 프로스타노이드로 치료
- 무작위배정 전 1개월 이내에 PDE-5 억제제를 시작한 피험자 또는 무작위배정 전 1개월 이내에 용량이 안정적이지 않은 PDE-5 억제제를 복용 중인 피험자
- 무작위화 전 1개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)로 치료
- 무작위배정 전 1주 이내에 이뇨제를 시작한 피험자 또는 무작위배정 전 최소 1주 동안 이뇨제 치료가 안정적이지 않은 피험자
- 장기 이식을 고려 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시텐탄
피험자는 마시텐탄 10mg 경구 정제를 1일 1회 투여받습니다.
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마시텐탄 10mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 하루에 한 번 마시텐탄과 일치하는 위약 경구 정제를 받습니다.
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Macitentan-matching 위약 경구 정제 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 거리(6MWD)로 측정한 운동 능력의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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6분 걷기의 목적은 운동 내성과 능력을 테스트하는 것입니다.
이 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
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기준선에서 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 기능 등급의 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선에서 16주차까지
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WHO 기능 등급의 이동은 하위 등급(예: III 등급에서 II 등급으로)으로 전환할 때 '개선'으로, 상위 등급으로 전환(예: III 등급에서 IV 등급으로)할 때 '악화'로 간주됩니다.
다음과 같은 기능 등급의 정의 - 등급 I: 운동 또는 휴식 시 증상 없음.
2급: 쉬는 동안에는 증상이 없으나 계단 오르기, 식료품 쇼핑, 침대 정리와 같은 정상적인 활동을 할 때 불편하고 숨이 가쁘다.
Class III: 휴식 시 증상이 없을 수 있지만 숨가쁨, 피로 또는 거의 실신(예:
집안일을 하거나 일상생활을 하는 동안 휴식을 취해야 함).
클래스 IV: 휴식 시 증상 및 모든 활동 시 심각한 증상.
대부분의 환자는 또한 우심부전으로 인해 발과 발목에 부종이 있습니다.
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기준선에서 16주차까지
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Borg 호흡곤란 지수로 평가한 호흡곤란의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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이 결과는 기준선과 비교하여 16주차에 6분 걷기 테스트(6MWT)가 끝날 때 수집된 Borg 호흡곤란 지수의 차이를 측정합니다.
Borg 호흡곤란 지수는 호흡곤란(호흡 곤란 또는 힘든 호흡)의 심각도를 0('전혀 없음')에서 10('매우, 매우 심함 - 최대')까지의 등급으로 평가합니다.
보그 호흡곤란 지수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 16주차까지
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Short Form-36(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질(QoL)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선에서 16주차까지
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SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수(즉, 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할)의 8개 척도 프로필을 산출할 뿐만 아니라 심리측정학적으로 기반한 신체 및 정신 건강 요약 측정 및 선호 기반 건강 효용(1년 전보다 지금 훨씬 더 나은 것으로 평가된 건강이 1년 전보다 지금 훨씬 더 나쁜 것으로 평가됨). 이는 특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 반대로 일반적인 측정입니다. SF36이 측정하는 각 영역 및 점수에 대해 총 백분율 점수가 생성됩니다. 백분율 점수의 범위는 0%(최저 또는 최악의 기능 수준)에서 100%(최고 또는 최상의 기능 수준)까지입니다. 개별 영역 및 요약 구성 요소 점수에 대한 점수가 높을수록 주제의 상태가 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선에서 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-305
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .