Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Macitentanin vaikutuksen arvioimiseksi harjoituskykyyn potilailla, joilla on Eisenmengerin oireyhtymä (MAESTRO)

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus Macitentanin vaikutuksista Eisenmengerin oireyhtymää sairastavien henkilöiden harjoituskykyyn

Kliininen tutkimus macitentaanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Eisenmengerin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Cardiology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Mhat Nat Card Hosp - Pediatric Clin / Ped Card Dept
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Mhat Sveta Anna Clin Card
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Inst Nat Torax, Unidad Cardiopatia Congenitas Del Adulto
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Clinica Tabancura - Cardio Unit
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D'Hebron - Dpt Congenital Heart Disease Adult
      • Sevilla, Espanja, 41007
        • Hosp Univ Virgen Macarena - Dpt Cardiology
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hosp Universitario La Fe Dpt Cardiology
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • PHC, MAB
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre - Pulmonology
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Gen Hosp Univ Vienna Dept Cardiology
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Cardiology Dpt
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Dept of Pulmonary Circulation
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital, Cardiology Dpt
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wu Han Asia Heart Hosp
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • The General Hosp of Shenyang Military Region
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Ahepa University General hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez
      • Querétaro, Meksiko
        • Instituto de Corazón de Querétaro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clin En Med, Sc (Udicem)
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Hosp Univ Coimbra - Dpt Cardiology
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
        • Hosp Sta Marta - Dept Cardiology
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Cardiology Gdańsk Univ
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Cardiology Kraków Univ
      • Wrocław, Puola, 51-124
        • Cardiology Wrocław
  • Ranska
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Hosp La Timone - Dept Pediatric Cardiology
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Hosp Laennec - Dept Cardiology
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Hosp Pompidou - Dept Congenital Cardiac Diseases
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hosp Cardiology Haut Leveque - Dept Congenital Diseases
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Er Inst For Cardvasc Dis "Prof Dr Cc Iliescu" - Card Ii
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Cardio Med SRL
      • Timisoara, Romania, 300312
        • Clin Hosp For Inf and Pulm Dis Victor Babes - Ii Pulm
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Herzzentrum Berlin, Ped Cardiology
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen - Pediatric Heart Center
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Uni Heidelberg - Kinderkardiologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Dedinje Cardiovasc Inst - Cardiovasc Research Ctr
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Health Care Inst "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Zemun - Cardiology Dept
  • Turkki
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Omu Pediatry
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Sci Institute Systemic Problems Cardio Diseases Kemerovo
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Russian Cardiology Scientific and Production Complex
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • V. A. Almazov Institute of Cardiology
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children'S Hospital, Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Tam Duc Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Univ Hosp Congenital Heart Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ahmanson/UCLA Heart Disease Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Hospital and Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/The Emory Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hosp/Wash Univ School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Children's Heart Center Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2303
        • Texas Children'S Hosp - Dept of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet:

    • eivät osallistu hemodynaamiseen alatutkimukseen: miehet tai naiset ≥ 12-vuotiaat.
    • hemodynaamiseen alatutkimukseen osallistuvat: miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat.

  • Koehenkilöt (mukaan lukien Downin syndrooma [DS]), joilla on vahvistettu Eisenmengerin oireyhtymä [ES] (European Society of Cardiology [ESC] ja European Respiratory Society [ERS] -ohjeet):

    1. Ekokardiografialla perustettu seuraavasti:

      • Suuri synnynnäinen ohitusvika eteis-, kammio- tai valtimotasolla*
      • ja oikealta vasemmalle shuntti tai kaksisuuntainen shuntti, jossa vallitsee oikealta vasemmalle suunta.
    2. Lepoperifeerinen happisaturaatio (SpO2) ≤ 90 % ja > 70 % (pulssioksimetria, huoneilma).

Alaraja on 65 %, jos kohde asuu yli 2500 m merenpinnan yläpuolella.

*Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista avoimista vioista, ovat kelvollisia tutkimukseen joko yksittäisenä viana tai yhdistelmänä:

  • eteisväliseinän vika (ASD)
  • kammioväliseinävaurio (VSD)
  • osittainen tai täydellinen atrioventrikulaarinen väliseinävika (AVSD)
  • avoin valtimotiehyt (PDA)
  • aortopulmonaalinen ikkuna (AP-ikkuna)
  • täydellinen tai osittainen poikkeava keuhkolaskimopalautuminen (TAPVR, PAPVR) Viat voivat olla joko leikamattomia tai aiemmin leikattuina (edellyttäen, että jäljellä on merkittävää jäännösvikaa).

Ohjauskomitea tarkistaa kaikkien koehenkilöiden (päätutkimus ja osatutkimus) kaikukardiografiatiedot vahvistaakseen kelpoisuuden ennen satunnaistamista.

  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat löydökset sydämen katetroinnissa:

    • Keskimääräinen lepokeuhkovaltimopaine (mPAP) > 25 mmHg
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai keskimääräinen vasemman eteisen paine (LAP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVED) ≤ 15 mmHg
    • Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥ 800 dyn∙s/cm5 tai ≥ 10 puuyksikköä
  • Koehenkilöt, joiden WHO:n toimintaluokka on ≥ II.
  • Koehenkilöt pystyvät luotettavasti suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) vähintään 50 metrin etäisyydellä ja enintään 450 metrin etäisyydellä.

Poissulkemiskriteerit:

- Päätutkimus ja hemodynaaminen alatutkimus: Mikä tahansa seuraavista tiloista, jotka on aiemmin tunnettu tai tunnistettu sydämen katetroin tai kaikukardiografian avulla:

  • Keuhkovaltimon tai -laskimostenoosi > 25 % alkuperäisen keuhkovaltimon (PA) tai keuhkolaskimon koosta
  • Vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio vasemman ja oikean välisen shuntin yhteydessä kammion tai eteisen tasolla
  • Suurempi kuin lievä trikuspidaalisen ahtauma
  • Intrakavitaarinen RV-ulosvirtauksen tukos
  • Suurempi kuin lievä mitraalisen ahtauma
  • Intrakavitaarinen LV-ulosvirtauksen tukos
  • Subvalvulaarinen tai supravalvulaarinen aorttastenoosi
  • Aortan koarktaatio
  • Keskivaikeaa suurempi mitraalivuoto
  • Tunnistetut ekstrakardiaaliset systeemiset laskimosivut keuhkolaskimoverenkierrossa
  • Tunnistettu maksan kiilapaine-alempi onttolaskimon painegradientti >12 mm Hg
  • PCWP "v" aallot >20 mmHg
  • Fallotin tetralogia
  • Truncus arteriosus
  • Katkos aortan kaari
  • Suurten valtimoiden transponointi
  • Yksikammiovauriot: puuttuva AV-yhteys (mitraalinen tai kolmikulmainen atresia), kaksoistulo-AV-liitännät vasen tai oikea kammio, toimiva yksikammioinen sydän (epätasapainoinen AVSD, hypoplastinen RV, kaksoislähtö RV), hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
  • Ebsteinin anomalia
  • Vaikea aortan regurgitaatio
  • Keuhkojen atresia
  • PAPVR tai TAPVR VAIN, jos on keuhkojen hypoplasiaa tai jos keuhkojen hypoplasiaa vahvistavia asiakirjoja ei ole olemassa.

Hemodynaamiseen alatutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden osalta poissulkemiskriteereinä pidetään myös seuraavia:

  • SVC-stenoosi >25 % alkuperäisen suonen koosta
  • PDA, AP-ikkuna, TAPVR, PAPVR tai ASD sinus venosus, jossa on poikkeavia keuhkolaskimoita

  • Downin oireyhtymä

    • Potilaat, joiden kliininen tila on heikentynyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
    • Tunnettu kohtalaisesta vaikeaan rajoittava (eli keuhkojen kokonaiskapasiteetti [TLC] < 60 % ennustetusta arvosta) tai obstruktiivinen keuhkosairaus (eli pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] < 80 % ennustetusta arvosta, ja FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 70 %)
    • Hoito prostanoideilla kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Potilaat, jotka aloittivat PDE-5-inhibiittorin hoidon kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai ne, jotka käyttivät PDE-5-estäjää, joiden annos ei ole ollut vakaa kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Hoito endoteliinireseptorin antagonisteilla (ERA:t) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Koehenkilöt, jotka aloittivat diureettien käytön 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai henkilöt, joiden diureettihoito ei ole ollut vakaa vähintään viikkoon ennen satunnaistamista
    • Koehenkilöt, joita harkitaan elinsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan
Koehenkilöt saavat macitentaania 10 mg:n oraalisen tabletin kerran päivässä
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • ACT-064992
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat macitentaania vastaavaa lumetablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Macitentaania vastaava lumelääke oraalinen tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos perustilanteesta viikkoon 16 mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Kuuden minuutin kävelyn tarkoituksena on testata harjoituksen sietokykyä ja suorituskykyä. Testi mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Perustasosta viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
WHO:n toimintaluokkien siirtymistä pidetään "parannuksena" siirryttäessä alempaan luokkaan (esim. luokasta III luokkaan II) tai "pahenemisena", kun siirrytään korkeampaan luokkaan (esim. luokasta III luokkaan IV). Toimintaluokat määritellään seuraavasti - Luokka I: ei oireita liikunnan tai levossa. Luokka II: Ei oireita levossa, mutta epämukavaa ja hengenahdistusta normaalin toiminnan yhteydessä, kuten portaiden kiipeäminen, ruokaostokset tai sängyn pettäminen. Luokka III: Ei ehkä oireita levossa, mutta toimintaa rajoittaa suuresti hengenahdistus, väsymys tai lähes pyörtyminen (esim. tavallisten kotitöiden tekeminen, pitää pitää taukoja päivittäisten toimien aikana). Luokka IV: Oireet levossa ja vakavat oireet minkä tahansa toiminnan yhteydessä. Useimmilla potilailla on myös turvotusta jaloissa ja nilkoissa oikean sydämen vajaatoiminnan seurauksena.
Perustasosta viikkoon 16
Hengenahdistusmuutos lähtötilanteesta viikkoon 16, arvioitu Borgin hengenahdistusindeksillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Tämä tulos mittaa eroa Borgin hengenahdistusindeksissä, joka kerättiin 6 minuutin kävelytestin (6MWT) lopussa viikolla 16 verrattuna lähtötasoon. Borgin hengenahdistusindeksi arvioi hengenahdistuksen (vaikea tai vaikea hengitys) vakavuuden asteikolla 0 ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin, erittäin vaikea - maksimaalinen"). Borgin hengenahdistusindeksin lasku osoittaa parannusta.
Perustasosta viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 elämänlaadussa (QoL), arvioitu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16

SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä (eli fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys) sekä psykometrisesti perustuvat fyysiset ja mielenterveyden yhteenvetomittaukset ja mieltymyksiin perustuva terveyshyöty (terveys arvioitiin nyt paljon paremmaksi kuin vuosi sitten, nyt paljon huonommaksi kuin vuosi sitten). Se on yleinen toimenpide, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään.

Jokaiselle SF36:n mittaamalle alueelle ja pistemäärälle tuotetaan kokonaisprosenttipistemäärä. Prosenttipisteet vaihtelevat 0 %:sta (matalin tai huonoin mahdollinen toimintataso) 100 %:iin (korkein tai paras mahdollinen toimintataso). Korkeampi pistemäärä yksittäisillä aloilla ja yhteenvetokomponenttien pisteet osoittavat kohteen parempaa kuntoa.
Perustasosta viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Macitentan 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa