난소암, 난소암 또는 원발성 복막암 발병 위험이 높은 여성을 위한 비타민 D
2015년 7월 1일 업데이트: Northwestern University
난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 발병 위험이 높은 여성을 대상으로 위약 대신 비타민 D3를 교체한 후 양측 난관난소절제술을 실시하는 무작위 통제 파일럿 시험.
이 연구의 목적은 난소암, 난관암 또는 복막암 발병 위험이 높은 환자를 대상으로 비타민 D3 대체제를 연구하고 비타민 D3 대체제가 암을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 미국에서 난소암이 부인과 암 여성의 주요 사망 원인이기 때문에 수행되고 있습니다. BRCA 돌연변이, 유방암 병력, 유방암 및 난소암 가족력이 있는 여성은 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 발병 위험이 높습니다. 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암의 발병 위험을 감소시킬 수 있는 수술 이외의 새로운 치료법이 중요합니다. 비타민 D는 방광, 유방, 결장, 자궁내막, 식도, 담낭, 위, 폐, 췌장, 전립선, 직장, 신장, 외음부 및 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종의 발병 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 난소암 예방에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 예방적 또는 치료적 난소절제술을 받아야 합니다.
- 환자는 다음 특성 중 하나 이상에 따라 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 발병 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
- 불확실한 의미의 변이를 포함하는 BRCA 돌연변이가 있는 환자
- 린치 증후군 환자
- 난소암 발병 위험이 높은 가족력이 있는 환자
- 개인 유방암 병력이 있는 환자
- 현재 등록 전에 비타민 D를 복용하고 있는 환자는 혈청 비타민 D 수치가 <60ng/ml인 경우 자격이 됩니다. 우리는 이 환자들 대부분이 처음에는 비타민 D3 대체 용량이 낮을 것이라고 생각하지만 독성을 예방하기 위해 시험 시작 시 비타민 D3 수치를 확인할 것입니다.
- 환자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적인 환자는 연구 중에 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 개인 건강 정보 공개를 허용하는 사전 동의 및 승인에 서명하고 증인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비타민 D3 보충제를 복용할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 난소절제술을 받을 의사가 없거나 할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 수술 전 신체 검사, 실험실 결과 또는 치료 시작 4주 이내에 영상 검사에서 의심스럽거나 비정상적인 소견이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 시작 4주 이내에 GFR <59인 환자는 자격이 없습니다.
- 다음을 포함하여 25(OH)D 보충제로 치료를 시작한 지 4주 이내에 금기 사항이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 고칼슘혈증(>11.5mg/dL)
- 비타민 과다증 D
- 흡수장애 증후군
- 활성 담낭 질환
- 활동성 간질환
- 부갑상선기능저하증
- 백혈병
- 신장결석증
- 신부전 유육종증
- 신장 질환(eGFR<59 ml/min/1.73m2)
- 현재 디곡신을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 자격이 없습니다. 환자는 적격성을 확인하기 위해 기준선(치료 시작 4주 이내)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A군: 비타민 D3 그룹
환자는 수술 아침을 포함하여 몇 주 전에 입으로 비타민 D3를 섭취합니다.
연구 시작 시 수행된 혈액 검사에서 환자의 비타민 D 수치가 낮음(< 또는 = 30 ng/ml)인 것으로 나타나면 환자에게 25,000 IU 비타민 D3 정제 2개(총 50,000 IU)를 한 번에 제공합니다. 수술까지 일주일.
베이스라인 비타민 D 수치가 >30ng/ml인 경우 환자는 수술 당일까지 하루에 한 번 2,000 IU 비타민 D3 정제를 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: B군: 위약 그룹
환자는 수술 아침을 포함하여 입으로 위약을 복용합니다.
연구 시작 시 수행된 혈액 검사에서 환자의 비타민 D 수치가 낮음(< 또는 = 30 ng/ml)인 것으로 나타나면 환자에게 수술 전까지 일주일에 한 번 위약 정제 2정을 투여합니다.
베이스라인 비타민 D 수치가 > 30 ng/ml인 경우 환자는 위약 정제를 수술 전까지 하루에 한 번 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적을 위해 측정될 결과는 대리 종점 바이오마커 암 예방 마커가 될 것입니다.
기간: 최대 24개월
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BAX 및 BCL-2의 발현뿐만 아니라 카스파제 활성 활성화의 면역조직화학적 측정을 통한 아폽토시스의 활성화 1차 마커 결과는 정상성에 대해 평가되고 2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
다른 마커는 연속적인 경우 유사하게 비교되거나 범주형인 경우 Fisher의 정확한 테스트에 의해 비교됩니다.
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최대 24개월
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기타 대리 종점 바이오마커 암 예방 마커
기간: 최대 24개월
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KI67로 면역조직화학 염색으로 측정한 세포 증식 감소
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 마커에 특별한 주의를 기울인 표준 병리학적 평가 검토
기간: 최대 24개월
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이 연구의 2차 목표에 대해 측정할 결과는 다음과 같습니다. 장액 증식, 난관 이형성, 난소 및 나팔관의 p53 징후를 포함하는 조직학적 표지자에 특별한 주의를 기울여 표준 병리학적 평가를 검토하고 면역조직화학을 통해 비타민 D 보충이 TGF-베타 이소형 및 CYP24 발현에 미치는 영향을 조사합니다. |
최대 24개월
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비타민 D3 대체와 관련된 독성의 종류와 발생률의 차이 검토.
기간: 최대 24개월
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비타민 D의 혈청 수준 증가에 대한 비타민 D3 보충제의 효과와 함께 비타민 D3 수준이 증가함에 따라 비타민 D3 대체, 특히 고칼슘혈증과 관련된 독성의 유형 및 발생률의 차이
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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